- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05326139
Aktuelt påføring av tranexamsyre ved neseplastikk
9. april 2022 oppdatert av: Ömer vural, Baskent University
Effekten av lokal traneksamsyrepåføring på postoperativ periorbital ekkymose og øyelokkødem i neseplastikk
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av lokal bruk av tranexamsyre for å overvinne periorbital ekkymose og ødem etter neseplastikk, som er vanlige og ikke har en standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter ble informert individuelt om prosedyrene og skriftlig informert samtykke ble innhentet før studien.
Pasienter som gjennomgikk neseplastikk / septorinoplastikk mellom juni 2021 og september 2021 med åpen teknikk ble inkludert i studien.
To grupper med minst 25 individer i hver gruppe ble inkludert i studien.
Pasientene ble utnevnt til enten kontroll- eller TA-gruppen på en randomisert-konsekutiv måte.
Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 60 år, pasienter med tidligere neseoperasjoner, kroniske medisinske tilstander, hematologiske lidelser, fibrinolytiske lidelser og kjent allergi mot tranexamsyre ble ekskludert fra studien.
I gruppe TA ble TA-gjennomvåte panter plassert under hudfliken på en slik måte at begge sider når osteotomiområdet og la stå i 5 minutter.
I kontrollgruppen ble isotoniske saltvann-gjennomvåte panter plassert under hudfliken på samme måte og lot stå i 5 minutter.
Kirurgiske løfter ble utarbeidet av sykepleier og gitt til kirurgen som ikke visste hvilken gruppe pantet tilhørte.
Digitale fotografier ble tatt av kirurgen som utførte operasjonen den første, tredje og syvende postoperative dagen.
Øyelokkødem og periorbital ekkymose ble skåret via digitale fotografier separat av to ekspertkirurger ved vår institusjon uavhengig ved bruk av en gradert skala fra 0 til 4. Digitale fotografier av pasientene ble vist til undersøkerne i alfabetisk rekkefølge, og informasjon om hvilke grupper pasientene tilhørte ble ikke gitt.
Gjennomsnittet ble oppnådd fra to forskjellige sensorer.
Statistiske analyser ble utført ved bruk av IBM SPSS for Windows (IBM Corp., versjon 26.0, Armonk, NY, USA).
Kjønnsfordelingen i gruppene ble presentert etter antall og prosent.
Alder, ekkymose og ødemgrader ble presentert ved gjennomsnitt ± SD og median (minimum-maksimum) verdier.
Chi-kvadrat-testen ble brukt for å sammenligne kjønnsfordelingen til gruppene.
Pasientenes ekkymose- og ødemskår ble sammenlignet mellom grupper ved bruk av en Mann-Whitney U-test.
Sammenligninger innenfor hver gruppe ble evaluert med gjentatte mål analyse av varians test (Friedman test); hvis det ble oppdaget en forskjell, ble Wilcoxon-signerte rangeringstest med Bonferroni-korreksjon brukt for å bestemme gruppen som gjorde en forskjell.
P ≤ 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankata
-
Cankaya, Ankata, Tyrkia, 06490
- Baskent University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær åpen neseplastikk under generell anestesi
- bilaterale laterale osteotomier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter over 60 år
- historie med tidligere neseoperasjoner
- kroniske medisinske tilstander,
- hematologiske lidelser
- kjent allergi mot tranexamsyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
Gruppe TA (n=25): TA (tranexaminsyre, 250mg/2,5 ml inj) gjennomvåte plagg ble plassert under hudklaffen for å dekke osteotomilinjen
|
TA-gjennomvåte panter ble plassert under hudfliken på en slik måte at begge sider når osteotomiområdet og lot stå i 5 minutter.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Isotonisk saltvann
Gruppe Co (n=25): Isotonisk saltvann (NaCl, 0,9 %) gjennomvåte kjeder ble plassert under hudklaffen for å dekke osteotomilinjen
|
Isotoniske saltvannsoppbløttede panter ble plassert under hudfliken på en slik måte at begge sider når osteotomiområdet og lot stå i 5 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periorbital ekkymose
Tidsramme: postoperativ 1. dag
|
Ekkymose rundt øyet vurdert ved bruk av "4-punkts periorbital ekkymoseskala".
Digitale fotografier ble tatt de første postoperative dagene.
Periorbital ekkymose ble skåret via digitale fotografier ved å bruke en gradert skala fra 0 til 4 poeng, høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
postoperativ 1. dag
|
Periorbital ekkymose
Tidsramme: postoperativ 3. dag
|
Ekkymose rundt øyet vurdert ved bruk av "4-punkts periorbital ekkymoseskala".
Digitale fotografier ble tatt på de tredje dagene etter operasjonen.
Periorbital ekkymose ble skåret via digitale fotografier ved å bruke en gradert skala fra 0 til 4 poeng, høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
postoperativ 3. dag
|
Periorbital ekkymose
Tidsramme: postoperativ 7. dag
|
Ekkymose rundt øyet vurdert ved bruk av "4-punkts periorbital ekkymoseskala".
Digitale fotografier ble tatt på den syvende postoperative dagen.
Periorbital ekkymose ble skåret via digitale fotografier ved å bruke en gradert skala fra 0 til 4 poeng, høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
postoperativ 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øyelokkødem
Tidsramme: postoperativ 1. dag
|
Ødem rundt øyet vurdert ved bruk av "4-punkts øyelokkødemskala".
Digitale fotografier ble tatt de første postoperative dagene.
Øyelokkødem ble skåret via digitale fotografier ved å bruke en gradert skala fra 0 til 4 poeng, høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
postoperativ 1. dag
|
Øyelokkødem
Tidsramme: postoperativ 3. dag
|
Ødem rundt øyet vurdert ved bruk av "4-punkts øyelokkødemskala".
Digitale fotografier ble tatt på de tredje dagene etter operasjonen.
Øyelokkødem ble skåret via digitale fotografier ved å bruke en gradert skala fra 0 til 4 poeng, høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
postoperativ 3. dag
|
Øyelokkødem
Tidsramme: postoperativ 7. dag
|
Ødem rundt øyet vurdert ved bruk av "4-punkts øyelokkødemskala".
Digitale fotografier ble tatt på den syvende postoperative dagen.
Øyelokkødem ble skåret via digitale fotografier ved å bruke en gradert skala fra 0 til 4 poeng, høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
postoperativ 7. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: omer vural, Başkent University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25ovafbsi
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tranexaminsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd