Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt påføring av tranexamsyre ved neseplastikk

9. april 2022 oppdatert av: Ömer vural, Baskent University

Effekten av lokal traneksamsyrepåføring på postoperativ periorbital ekkymose og øyelokkødem i neseplastikk

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av lokal bruk av tranexamsyre for å overvinne periorbital ekkymose og ødem etter neseplastikk, som er vanlige og ikke har en standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter ble informert individuelt om prosedyrene og skriftlig informert samtykke ble innhentet før studien. Pasienter som gjennomgikk neseplastikk / septorinoplastikk mellom juni 2021 og september 2021 med åpen teknikk ble inkludert i studien. To grupper med minst 25 individer i hver gruppe ble inkludert i studien. Pasientene ble utnevnt til enten kontroll- eller TA-gruppen på en randomisert-konsekutiv måte. Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 60 år, pasienter med tidligere neseoperasjoner, kroniske medisinske tilstander, hematologiske lidelser, fibrinolytiske lidelser og kjent allergi mot tranexamsyre ble ekskludert fra studien. I gruppe TA ble TA-gjennomvåte panter plassert under hudfliken på en slik måte at begge sider når osteotomiområdet og la stå i 5 minutter. I kontrollgruppen ble isotoniske saltvann-gjennomvåte panter plassert under hudfliken på samme måte og lot stå i 5 minutter. Kirurgiske løfter ble utarbeidet av sykepleier og gitt til kirurgen som ikke visste hvilken gruppe pantet tilhørte. Digitale fotografier ble tatt av kirurgen som utførte operasjonen den første, tredje og syvende postoperative dagen. Øyelokkødem og periorbital ekkymose ble skåret via digitale fotografier separat av to ekspertkirurger ved vår institusjon uavhengig ved bruk av en gradert skala fra 0 til 4. Digitale fotografier av pasientene ble vist til undersøkerne i alfabetisk rekkefølge, og informasjon om hvilke grupper pasientene tilhørte ble ikke gitt. Gjennomsnittet ble oppnådd fra to forskjellige sensorer. Statistiske analyser ble utført ved bruk av IBM SPSS for Windows (IBM Corp., versjon 26.0, Armonk, NY, USA). Kjønnsfordelingen i gruppene ble presentert etter antall og prosent. Alder, ekkymose og ødemgrader ble presentert ved gjennomsnitt ± SD og median (minimum-maksimum) verdier. Chi-kvadrat-testen ble brukt for å sammenligne kjønnsfordelingen til gruppene. Pasientenes ekkymose- og ødemskår ble sammenlignet mellom grupper ved bruk av en Mann-Whitney U-test. Sammenligninger innenfor hver gruppe ble evaluert med gjentatte mål analyse av varians test (Friedman test); hvis det ble oppdaget en forskjell, ble Wilcoxon-signerte rangeringstest med Bonferroni-korreksjon brukt for å bestemme gruppen som gjorde en forskjell. P ≤ 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ankata
      • Cankaya, Ankata, Tyrkia, 06490
        • Baskent University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær åpen neseplastikk under generell anestesi
  • bilaterale laterale osteotomier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter over 60 år
  • historie med tidligere neseoperasjoner
  • kroniske medisinske tilstander,
  • hematologiske lidelser
  • kjent allergi mot tranexamsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
Gruppe TA (n=25): TA (tranexaminsyre, 250mg/2,5 ml inj) gjennomvåte plagg ble plassert under hudklaffen for å dekke osteotomilinjen
TA-gjennomvåte panter ble plassert under hudfliken på en slik måte at begge sider når osteotomiområdet og lot stå i 5 minutter.
Andre navn:
  • Transamin
Placebo komparator: Isotonisk saltvann
Gruppe Co (n=25): Isotonisk saltvann (NaCl, 0,9 %) gjennomvåte kjeder ble plassert under hudklaffen for å dekke osteotomilinjen
Isotoniske saltvannsoppbløttede panter ble plassert under hudfliken på en slik måte at begge sider når osteotomiområdet og lot stå i 5 minutter.
Andre navn:
  • Mediflex %0,9 NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periorbital ekkymose
Tidsramme: postoperativ 1. dag
Ekkymose rundt øyet vurdert ved bruk av "4-punkts periorbital ekkymoseskala". Digitale fotografier ble tatt de første postoperative dagene. Periorbital ekkymose ble skåret via digitale fotografier ved å bruke en gradert skala fra 0 til 4 poeng, høyere skår betyr et dårligere resultat.
postoperativ 1. dag
Periorbital ekkymose
Tidsramme: postoperativ 3. dag
Ekkymose rundt øyet vurdert ved bruk av "4-punkts periorbital ekkymoseskala". Digitale fotografier ble tatt på de tredje dagene etter operasjonen. Periorbital ekkymose ble skåret via digitale fotografier ved å bruke en gradert skala fra 0 til 4 poeng, høyere skår betyr et dårligere resultat.
postoperativ 3. dag
Periorbital ekkymose
Tidsramme: postoperativ 7. dag
Ekkymose rundt øyet vurdert ved bruk av "4-punkts periorbital ekkymoseskala". Digitale fotografier ble tatt på den syvende postoperative dagen. Periorbital ekkymose ble skåret via digitale fotografier ved å bruke en gradert skala fra 0 til 4 poeng, høyere skår betyr et dårligere resultat.
postoperativ 7. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyelokkødem
Tidsramme: postoperativ 1. dag
Ødem rundt øyet vurdert ved bruk av "4-punkts øyelokkødemskala". Digitale fotografier ble tatt de første postoperative dagene. Øyelokkødem ble skåret via digitale fotografier ved å bruke en gradert skala fra 0 til 4 poeng, høyere skår betyr et dårligere resultat.
postoperativ 1. dag
Øyelokkødem
Tidsramme: postoperativ 3. dag
Ødem rundt øyet vurdert ved bruk av "4-punkts øyelokkødemskala". Digitale fotografier ble tatt på de tredje dagene etter operasjonen. Øyelokkødem ble skåret via digitale fotografier ved å bruke en gradert skala fra 0 til 4 poeng, høyere skår betyr et dårligere resultat.
postoperativ 3. dag
Øyelokkødem
Tidsramme: postoperativ 7. dag
Ødem rundt øyet vurdert ved bruk av "4-punkts øyelokkødemskala". Digitale fotografier ble tatt på den syvende postoperative dagen. Øyelokkødem ble skåret via digitale fotografier ved å bruke en gradert skala fra 0 til 4 poeng, høyere skår betyr et dårligere resultat.
postoperativ 7. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: omer vural, Başkent University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexaminsyre

3
Abonnere