- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05326139
Aktuel anvendelse af tranexamsyre ved næseplastik
9. april 2022 opdateret af: Ömer vural, Baskent University
Effekten af topisk tranexamsyrepåføring på postoperativ periorbital ekkymose og øjenlågsødem ved næseplastik
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af topisk påføring af tranexamsyre til at overvinde periorbital ekkymose og ødem efter rhinoplastik, som er almindelige og ikke har en standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter blev informeret individuelt om procedurerne, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke før undersøgelsen.
Patienter, der gennemgik rhinoplastik / septorhinoplastikoperation mellem juni 2021 og september 2021 med åben teknik, blev inkluderet i undersøgelsen.
To grupper med mindst 25 personer i hver gruppe blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne blev udpeget til enten kontrol- eller TA-gruppen på en randomiseret-konsekutiv måde.
Patienter yngre end 18 år eller ældre end 60 år, patienter med tidligere næseoperationer, kroniske medicinske tilstande, hæmatologiske lidelser, fibrinolytiske lidelser og kendt allergi over for tranexamsyre blev udelukket fra undersøgelsen.
I gruppe TA blev TA-gennemblødte panter placeret under hudflappen på en sådan måde, at begge sider når osteotomiområdet og efterlades i 5 minutter.
I kontrolgruppen blev isotoniske saltopløsningsvædede plader placeret under hudflappen på samme måde og efterladt i 5 minutter.
Kirurgiske løfter blev udarbejdet af sygeplejerske og givet til kirurgen, som ikke vidste, hvilken gruppe pantet tilhørte.
Digitale fotografier blev taget af kirurgen, som udførte operationen på den første, tredje og syvende postoperative dag.
Øjenlågsødem og periorbital ekkymose blev scoret via digitale fotografier separat af to ekspertkirurger på vores institution uafhængigt af hinanden ved hjælp af en graderet skala fra 0 til 4. Digitale fotografier af patienterne blev vist til undersøgerne i alfabetisk rækkefølge, og information om, hvilke grupper patienterne tilhørte blev ikke givet.
Der blev beregnet et gennemsnit af scorerne opnået fra to forskellige eksaminatorer.
Statistiske analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS til Windows (IBM Corp., version 26.0, Armonk, NY, USA).
Kønsfordelingen af grupperne blev præsenteret efter antal og procent.
Alder, ekkymose og ødem grader blev præsenteret ved middel ± SD og median (minimum-maksimum) værdier.
Chi-kvadrat-testen blev brugt til at sammenligne gruppernes kønsfordeling.
Patienternes ekkymose- og ødemscore blev sammenlignet blandt grupper ved hjælp af en Mann-Whitney U-test.
Sammenligninger inden for hver gruppe blev evalueret med gentagne mål analyse af varians test (Friedman test); hvis der blev opdaget en forskel, blev Wilcoxon signed rank test med Bonferroni korrektion brugt til at bestemme den gruppe, der gjorde en forskel.
P ≤ 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ankata
-
Cankaya, Ankata, Kalkun, 06490
- Başkent University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær åben tilgang næseplastik under generel anæstesi
- bilaterale laterale osteotomier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter ældre end 60 år
- historie om tidligere næseoperationer
- kroniske medicinske tilstande,
- hæmatologiske lidelser
- kendt allergi over for tranexamsyre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Gruppe TA (n=25): TA (tranexaminsyre, 250 mg/2,5 ml inj) gennemblødte plader blev anbragt under hudflappen for at dække osteotomilinjen
|
TA-gennemblødte plader blev placeret under hudflappen på en sådan måde, at begge sider når osteotomiområdet og efterlades i 5 minutter.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Isotonisk saltvand
Gruppe Co (n=25): Isotonisk saltvand (NaCl, 0,9 %) gennemblødte plader blev anbragt under hudflappen for at dække osteotomilinjen
|
Isotoniske saltopløsningsgennemblødte plader blev placeret under hudflappen på en sådan måde, at begge sider når osteotomiområdet og efterlades i 5 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periorbital ekkymose
Tidsramme: postoperativ 1. dag
|
Ekkymose omkring øjet vurderet ved hjælp af "4-punkts periorbital ekkymoseskala".
Digitale fotografier blev taget på de første postoperative dage.
Periorbital ekkymose blev scoret via digitale fotografier ved hjælp af en graderet skala fra 0 til 4 point, højere score betyder et dårligere resultat.
|
postoperativ 1. dag
|
|
Periorbital ekkymose
Tidsramme: postoperativ 3. dag
|
Ekkymose omkring øjet vurderet ved hjælp af "4-punkts periorbital ekkymoseskala".
Digitale fotografier blev taget på de tredje postoperative dage.
Periorbital ekkymose blev scoret via digitale fotografier ved hjælp af en graderet skala fra 0 til 4 point, højere score betyder et dårligere resultat.
|
postoperativ 3. dag
|
|
Periorbital ekkymose
Tidsramme: postoperativ 7. dag
|
Ekkymose omkring øjet vurderet ved hjælp af "4-punkts periorbital ekkymoseskala".
Digitale fotografier blev taget på den syvende postoperative dag.
Periorbital ekkymose blev scoret via digitale fotografier ved hjælp af en graderet skala fra 0 til 4 point, højere score betyder et dårligere resultat.
|
postoperativ 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenlågsødem
Tidsramme: postoperativ 1. dag
|
Ødem omkring øjet vurderet ved hjælp af "4-punkts øjenlågsødemskala".
Digitale fotografier blev taget på de første postoperative dage.
Øjenlågsødem blev scoret via digitale fotografier ved hjælp af en graderet skala fra 0 til 4 point, højere score betyder et dårligere resultat.
|
postoperativ 1. dag
|
|
Øjenlågsødem
Tidsramme: postoperativ 3. dag
|
Ødem omkring øjet vurderet ved hjælp af "4-punkts øjenlågsødemskala".
Digitale fotografier blev taget på de tredje postoperative dage.
Øjenlågsødem blev scoret via digitale fotografier ved hjælp af en graderet skala fra 0 til 4 point, højere score betyder et dårligere resultat.
|
postoperativ 3. dag
|
|
Øjenlågsødem
Tidsramme: postoperativ 7. dag
|
Ødem omkring øjet vurderet ved hjælp af "4-punkts øjenlågsødemskala".
Digitale fotografier blev taget på den syvende postoperative dag.
Øjenlågsødem blev scoret via digitale fotografier ved hjælp af en graderet skala fra 0 til 4 point, højere score betyder et dårligere resultat.
|
postoperativ 7. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: omer vural, Baskent University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2022
Først opslået (Faktiske)
13. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25ovafbsi
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .