Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel anvendelse af tranexamsyre ved næseplastik

9. april 2022 opdateret af: Ömer vural, Baskent University

Effekten af ​​topisk tranexamsyrepåføring på postoperativ periorbital ekkymose og øjenlågsødem ved næseplastik

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​topisk påføring af tranexamsyre til at overvinde periorbital ekkymose og ødem efter rhinoplastik, som er almindelige og ikke har en standardbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter blev informeret individuelt om procedurerne, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke før undersøgelsen. Patienter, der gennemgik rhinoplastik / septorhinoplastikoperation mellem juni 2021 og september 2021 med åben teknik, blev inkluderet i undersøgelsen. To grupper med mindst 25 personer i hver gruppe blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev udpeget til enten kontrol- eller TA-gruppen på en randomiseret-konsekutiv måde. Patienter yngre end 18 år eller ældre end 60 år, patienter med tidligere næseoperationer, kroniske medicinske tilstande, hæmatologiske lidelser, fibrinolytiske lidelser og kendt allergi over for tranexamsyre blev udelukket fra undersøgelsen. I gruppe TA blev TA-gennemblødte panter placeret under hudflappen på en sådan måde, at begge sider når osteotomiområdet og efterlades i 5 minutter. I kontrolgruppen blev isotoniske saltopløsningsvædede plader placeret under hudflappen på samme måde og efterladt i 5 minutter. Kirurgiske løfter blev udarbejdet af sygeplejerske og givet til kirurgen, som ikke vidste, hvilken gruppe pantet tilhørte. Digitale fotografier blev taget af kirurgen, som udførte operationen på den første, tredje og syvende postoperative dag. Øjenlågsødem og periorbital ekkymose blev scoret via digitale fotografier separat af to ekspertkirurger på vores institution uafhængigt af hinanden ved hjælp af en graderet skala fra 0 til 4. Digitale fotografier af patienterne blev vist til undersøgerne i alfabetisk rækkefølge, og information om, hvilke grupper patienterne tilhørte blev ikke givet. Der blev beregnet et gennemsnit af scorerne opnået fra to forskellige eksaminatorer. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS til Windows (IBM Corp., version 26.0, Armonk, NY, USA). Kønsfordelingen af ​​grupperne blev præsenteret efter antal og procent. Alder, ekkymose og ødem grader blev præsenteret ved middel ± SD og median (minimum-maksimum) værdier. Chi-kvadrat-testen blev brugt til at sammenligne gruppernes kønsfordeling. Patienternes ekkymose- og ødemscore blev sammenlignet blandt grupper ved hjælp af en Mann-Whitney U-test. Sammenligninger inden for hver gruppe blev evalueret med gentagne mål analyse af varians test (Friedman test); hvis der blev opdaget en forskel, blev Wilcoxon signed rank test med Bonferroni korrektion brugt til at bestemme den gruppe, der gjorde en forskel. P ≤ 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ankata
      • Cankaya, Ankata, Kalkun, 06490
        • Başkent University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær åben tilgang næseplastik under generel anæstesi
  • bilaterale laterale osteotomier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter ældre end 60 år
  • historie om tidligere næseoperationer
  • kroniske medicinske tilstande,
  • hæmatologiske lidelser
  • kendt allergi over for tranexamsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Gruppe TA (n=25): TA (tranexaminsyre, 250 mg/2,5 ml inj) gennemblødte plader blev anbragt under hudflappen for at dække osteotomilinjen
TA-gennemblødte plader blev placeret under hudflappen på en sådan måde, at begge sider når osteotomiområdet og efterlades i 5 minutter.
Andre navne:
  • Transamin
Placebo komparator: Isotonisk saltvand
Gruppe Co (n=25): Isotonisk saltvand (NaCl, 0,9 %) gennemblødte plader blev anbragt under hudflappen for at dække osteotomilinjen
Isotoniske saltopløsningsgennemblødte plader blev placeret under hudflappen på en sådan måde, at begge sider når osteotomiområdet og efterlades i 5 minutter.
Andre navne:
  • Mediflex %0,9 NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periorbital ekkymose
Tidsramme: postoperativ 1. dag
Ekkymose omkring øjet vurderet ved hjælp af "4-punkts periorbital ekkymoseskala". Digitale fotografier blev taget på de første postoperative dage. Periorbital ekkymose blev scoret via digitale fotografier ved hjælp af en graderet skala fra 0 til 4 point, højere score betyder et dårligere resultat.
postoperativ 1. dag
Periorbital ekkymose
Tidsramme: postoperativ 3. dag
Ekkymose omkring øjet vurderet ved hjælp af "4-punkts periorbital ekkymoseskala". Digitale fotografier blev taget på de tredje postoperative dage. Periorbital ekkymose blev scoret via digitale fotografier ved hjælp af en graderet skala fra 0 til 4 point, højere score betyder et dårligere resultat.
postoperativ 3. dag
Periorbital ekkymose
Tidsramme: postoperativ 7. dag
Ekkymose omkring øjet vurderet ved hjælp af "4-punkts periorbital ekkymoseskala". Digitale fotografier blev taget på den syvende postoperative dag. Periorbital ekkymose blev scoret via digitale fotografier ved hjælp af en graderet skala fra 0 til 4 point, højere score betyder et dårligere resultat.
postoperativ 7. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenlågsødem
Tidsramme: postoperativ 1. dag
Ødem omkring øjet vurderet ved hjælp af "4-punkts øjenlågsødemskala". Digitale fotografier blev taget på de første postoperative dage. Øjenlågsødem blev scoret via digitale fotografier ved hjælp af en graderet skala fra 0 til 4 point, højere score betyder et dårligere resultat.
postoperativ 1. dag
Øjenlågsødem
Tidsramme: postoperativ 3. dag
Ødem omkring øjet vurderet ved hjælp af "4-punkts øjenlågsødemskala". Digitale fotografier blev taget på de tredje postoperative dage. Øjenlågsødem blev scoret via digitale fotografier ved hjælp af en graderet skala fra 0 til 4 point, højere score betyder et dårligere resultat.
postoperativ 3. dag
Øjenlågsødem
Tidsramme: postoperativ 7. dag
Ødem omkring øjet vurderet ved hjælp af "4-punkts øjenlågsødemskala". Digitale fotografier blev taget på den syvende postoperative dag. Øjenlågsødem blev scoret via digitale fotografier ved hjælp af en graderet skala fra 0 til 4 point, højere score betyder et dårligere resultat.
postoperativ 7. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: omer vural, Baskent University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner