Lehká jehla pro poruchu užívání opioidů (OUD)
Účinek světelné jehly při léčbě poruchy užívání opioidů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Závislost na heroinu zůstává celosvětově významným problémem veřejného zdraví a relaps k užívání heroinu po ukončení udržovací léčby agonisty je častý. Problémy spojené s užíváním opioidních agonistů znamenají, že je třeba vyvinout neopioidní terapie ke zmírnění akutních a protrahovaných opioidních abstinenčních syndromů.
Cíl: Zkoumat vliv adjuvantní terapie světelnou jehlou u pacientů s poruchou užívání opioidů na metadonovou udržovací léčbu.
Metody: 100 účastníků s poruchou užívání opiátů na metadonové udržovací léčbě bude zařazeno z centra pro léčbu závislostí v nemocnici Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital a psychiatrického oddělení v nemocnici Kaohsiung Medical University Hospital a náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina absolvuje 12 sezení terapie světelnou jehlou během 4 týdnů. Kontrolní skupina je léčena falešnou světelnou jehlou bez jakéhokoli laserového výstupu. Hladiny morfinu v moči jsou kontrolovány před a po léčbě. Od subjektů se požaduje, aby samy uvedly počet epizod nebo dnů užívání heroinu a skóre 0–10 bodové vizuální analogové škály pro touhu po heroinu/odmítnutí užívat heroin během předchozího týdne před a po léčbě. Kvalita života bude hlášena pomocí krátkého formuláře-12v2 před a po 4 týdnech léčby. Před a po léčbě bude zaznamenána pulsová diagnóza a vypočítána variabilita srdeční frekvence. Základní charakteristiky pacientů budou porovnány mezi experimentální a kontrolní skupinou pomocí nezávislého t-testu a chí-kvadrát testu. Data se porovnávají mezi dvěma skupinami pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření, zobecněných odhadových rovnic a párového t-testu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mer-Lin Chi
- Telefonní číslo: 3702 +886-3-3196200
- E-mail: merlinchi@cgmh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Long Hu, MD, MS
- Telefonní číslo: 2335 +886-7-7317123
- E-mail: oolonghu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza OUD je potvrzena pomocí diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání. Jsou přijímáni jedinci ve věku 20-70 let s OUD, kteří dostávali metadonovou udržovací léčbu po dobu alespoň 1 měsíce a za předpokladu informovaného souhlasu. Psychiatři posuzují způsobilost každého potenciálního účastníka k zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kritickým onemocněním
- ti, kteří užívali čínské bylinky nebo absolvovali akupunkturní léčbu během předchozích 30 dnů
- ti, kteří jsou podle názoru ošetřujícího lékaře pro nábor nevhodní
- ti, kteří nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas, jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terapie světelnou jehlou
Účastníci studie absolvují 12 sezení terapie světelnou jehlou během 4 týdnů s použitím gallium a hliníkového arsenidu Physiolaser Olympic (maximální výkon 60 mW; vlnová délka 655 nm; plocha sondy 0,008 cm2; hustota výkonu 7,5 W/cm2; pulzní vlna RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Německo).
Ti v experimentální skupině obdrželi celkem 135 J energie dodávané ze 6 světelných jehel umístěných mezi LU7 a LU9.
Terapie světelnou jehlou byla aplikována na každý bod po dobu 15 minut.
|
Účastníci studie absolvují 12 sezení terapie světelnou jehlou během 4 týdnů s použitím gallium a hliníkového arsenidu Physiolaser Olympic (maximální výkon 60 mW; vlnová délka 655 nm; plocha sondy 0,008 cm2; hustota výkonu 7,5 W/cm2; pulzní vlna RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Německo).
Ti v experimentální skupině obdrželi celkem 135 J energie dodávané ze 6 světelných jehel umístěných mezi LU7 a LU9.
Terapie světelnou jehlou byla aplikována na každý bod po dobu 15 minut.
|
|
Falešný srovnávač: falešnou světelnou jehlovou terapii
Účastníci studie absolvují 12 sezení falešné světelné jehlové terapie bez jakéhokoli laserového výstupu (bez stimulace) během 4 týdnů s použitím gallium aluminium arsenidu Physiolaser Olympic.
Ti v kontrolní skupině obdrželi 0 J energie dodávané ze 6 světelných jehel umístěných mezi LU7 a LU9 po dobu 15 minut.
|
Účastníci studie absolvují 12 sezení falešné světelné jehlové terapie bez jakéhokoli laserového výstupu (bez stimulace) během 4 týdnů s použitím gallium aluminium arsenidu Physiolaser Olympic.
Ti v kontrolní skupině obdrželi 0 J energie dodávané ze 6 světelných jehel umístěných mezi LU7 a LU9 po dobu 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny morfinu v moči
Časové okno: 4 týdny
|
hladiny morfinu v moči
|
4 týdny
|
|
doby nebo dny užívání heroinu během předchozího týdne
Časové okno: 4 týdny
|
sami nahlášené doby nebo dny užívání heroinu během předchozího týdne
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
self-reported vizuální analogová stupnice (VAS) skóre pro touhu po heroinu/odmítnutí užívat heroin (0–10 bodů) v předchozím týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre VAS 0 pro touhu po heroinu znamená žádnou touhu po heroinu a skóre 10 znamená nejsilnější možnou touhu po heroinu.
Skóre VAS 0 pro odmítnutí užívat heroin znamená žádné odmítnutí a skóre 10 znamená úplné odmítnutí.
|
4 týdny
|
|
self-reported kvality života pomocí Short Form-12v2®
Časové okno: 4 týdny
|
PRO Core bude použito k hodnocení zdravotního průzkumu SF-12v2.
|
4 týdny
|
|
pulzní diagnostika a variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 4 týdny
|
bude zaznamenána pulsová diagnostika a variabilita srdeční frekvence.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Long Hu, MD, MS, Chief, Division of Acupuncture, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMRPG8M0031
- MOHW111-CMAP-M-113-112103 (Jiné číslo grantu/financování: The Ministry of Health and Welfare)
- MOHW112-CMAP-M-113-000005-C (Jiné číslo grantu/financování: The Ministry of Health and Welfare)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .