- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05341219
Light Needle für Opioidkonsumstörung (OUD)
Wirkung von Light Needle bei der Behandlung von Opioidkonsumstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Heroinsucht bleibt weltweit ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, und ein Rückfall in den Heroinkonsum nach Beendigung der Erhaltungstherapie mit Agonisten ist häufig. Die mit der Verwendung von Opioid-Agonisten verbundenen Probleme bedeuten, dass Nicht-Opioid-Therapien entwickelt werden müssen, um akute und protrahierte Opioid-Entzugssyndrome zu lindern.
Ziel: Untersuchung der Wirkung einer adjuvanten Lichtnadeltherapie bei Patienten mit Opioidkonsumstörung auf die Methadon-Erhaltungstherapie.
Methoden: Einhundert Teilnehmer mit Opioidkonsumstörung, die eine Methadon-Erhaltungsbehandlung erhalten, werden vom Suchtbehandlungszentrum des Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital und der Abteilung für Psychiatrie des Kaohsiung Medical University Hospital eingeschrieben und zufällig der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält 12 Sitzungen der Lichtnadeltherapie innerhalb von 4 Wochen. Die Kontrollgruppe erhält eine Scheinlicht-Nadelbehandlung ohne jegliche Laserleistung. Der Morphinspiegel im Urin wird vor und nach der Behandlung überprüft. Die Probanden werden gebeten, ihre Anzahl von Episoden oder Tagen des Heroinkonsums und 0-10-Punkte-Scores der visuellen Analogskala für Heroinverlangen/Verweigerung des Heroinkonsums in der Vorwoche vor und nach der Behandlung selbst anzugeben. Die Lebensqualität wird anhand des Kurzformulars 12v2 vor und nach 4-wöchiger Behandlung angegeben. Die Pulsdiagnose wird aufgezeichnet und die Herzfrequenzvariabilität vor und nach der Behandlung berechnet. Die Grundlinien-Patientenmerkmale werden zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen unter Verwendung des unabhängigen t-Tests und des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Die Daten zwischen den beiden Gruppen werden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen, verallgemeinerter Schätzungsgleichungen und des gepaarten t-Tests verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mer-Lin Chi
- Telefonnummer: 3702 +886-3-3196200
- E-Mail: merlinchi@cgmh.org.tw
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekrutierung
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Long Hu, MD, MS
- Telefonnummer: 2335 +886-7-7317123
- E-Mail: oolonghu@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von OUD wird unter Verwendung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, bestätigt. Es werden Probanden im Alter von 20-70 Jahren mit OUD rekrutiert, die mindestens 1 Monat lang eine Methadon-Erhaltungsbehandlung erhalten haben und ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben. Psychiater beurteilen die Eignung jedes potenziellen Teilnehmers für die Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer kritischen Krankheit
- diejenigen, die in den letzten 30 Tagen chinesische Kräuter eingenommen oder eine Akupunkturbehandlung erhalten haben
- die nach Ansicht des behandelnden Arztes für eine Rekrutierung ungeeignet sind
- diejenigen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lichtnadeltherapie
Die Studienteilnehmer erhalten 12 Sitzungen Lichtnadeltherapie innerhalb von 4 Wochen mit einem Gallium-Aluminiumarsenid-Physiolaser Olympic (maximale Leistung 60 mW; Wellenlänge 655 nm; Sondenfläche 0,008 cm2; Leistungsdichte 7,5 W/cm2; gepulste Welle ; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Deutschland).
Diejenigen in der experimentellen Gruppe erhielten insgesamt 135 J Energie, die von 6 Lichtnadeln geliefert wurden, die zwischen LU7 und LU9 platziert wurden.
Die Lichtnadeltherapie wurde auf jeden Punkt für 15 min angewendet.
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Die Studienteilnehmer erhalten 12 Sitzungen Lichtnadeltherapie innerhalb von 4 Wochen mit einem Gallium-Aluminiumarsenid-Physiolaser Olympic (maximale Leistung 60 mW; Wellenlänge 655 nm; Sondenfläche 0,008 cm2; Leistungsdichte 7,5 W/cm2; gepulste Welle ; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Deutschland).
Diejenigen in der experimentellen Gruppe erhielten insgesamt 135 J Energie, die von 6 Lichtnadeln geliefert wurden, die zwischen LU7 und LU9 platziert wurden.
Die Lichtnadeltherapie wurde auf jeden Punkt für 15 min angewendet.
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Schein-Komparator: Scheinlichtnadeltherapie
Die Studienteilnehmer erhalten innerhalb von 4 Wochen 12 Sitzungen Scheinlichtnadeltherapie ohne Laserleistung (keine Stimulation) mit einem Gallium-Aluminium-Arsenid-Physiolaser Olympic.
Diejenigen in der Kontrollgruppe erhielten 0 J Energie, die von 6 Lichtnadeln geliefert wurde, die 15 Minuten lang zwischen LU7 und LU9 platziert wurden.
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Die Studienteilnehmer erhalten innerhalb von 4 Wochen 12 Sitzungen Scheinlichtnadeltherapie ohne Laserleistung (keine Stimulation) mit einem Gallium-Aluminium-Arsenid-Physiolaser Olympic.
Diejenigen in der Kontrollgruppe erhielten 0 J Energie, die von 6 Lichtnadeln geliefert wurde, die 15 Minuten lang zwischen LU7 und LU9 platziert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphinspiegel im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen
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Morphinspiegel im Urin
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4 Wochen
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Zeiten oder Tage des Heroinkonsums in der Vorwoche
Zeitfenster: 4 Wochen
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selbstberichtete Zeiten oder Tage des Heroinkonsums in der Vorwoche
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete visuelle Analogskala (VAS)-Werte für Heroinverlangen/Verweigerung des Heroinkonsums (0-10 Punkte) in der Vorwoche
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein VAS-Score von 0 für Heroin-Craving bedeutet kein Heroin-Craving und ein Score von 10 zeigt ein möglichst starkes Heroin-Craving an.
Ein VAS-Wert von 0 für die Ablehnung des Heroinkonsums bedeutet keine Ablehnung und ein Wert von 10 eine vollständige Ablehnung.
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4 Wochen
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Selbstberichtete Lebensqualität mit dem Short Form-12v2®
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das PRO CoRE wird verwendet, um die SF-12v2-Gesundheitsumfrage zu bewerten.
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4 Wochen
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Pulsdiagnose und Herzratenvariabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Pulsdiagnose und Herzratenvariabilität werden aufgezeichnet.
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Long Hu, MD, MS, Chief, Division of Acupuncture, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMRPG8M0031
- MOHW111-CMAP-M-113-112103 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Ministry of Health and Welfare)
- MOHW112-CMAP-M-113-000005-C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Ministry of Health and Welfare)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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