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Light Needle für Opioidkonsumstörung (OUD)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Wirkung von Light Needle bei der Behandlung von Opioidkonsumstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisiert-kontrollierte Studie untersucht die Wirkung der adjuvanten Lichtnadel bei der Behandlung von Heroinabhängigen. Einhundert Heroinabhängige über 20 Jahre, die vom Suchtbehandlungszentrum des Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital und der Abteilung für Psychiatrie des Kaohsiung Medical University Hospital eingeschrieben sind, werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Probanden in der Versuchsgruppe werden 12 Mal innerhalb von 4 Wochen mit einer leichten Nadel am Handgelenkspuls (Cunkou) behandelt. Die Probanden in der Kontrollgruppe erhielten eine Scheinlichtnadelbehandlung ohne jegliche Laserleistung. Die Ergebnismessungen umfassen die Überprüfung des Urinmorphins, den Bericht über die Zeiten oder Tage des Heroinkonsums der Probanden, selbstfüllende visuelle Analogskalen des Heroinverlangens / der Ablehnung des Heroinkonsums (0-10 Punkte) während der letzten Woche, den Bericht über die Qualität der Probanden des Lebens unter Verwendung von Short Form-12v2 und Aufzeichnung der Pulsdiagnose und der Herzfrequenzvariabilität des Probanden vor und nach der Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Heroinsucht bleibt weltweit ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, und ein Rückfall in den Heroinkonsum nach Beendigung der Erhaltungstherapie mit Agonisten ist häufig. Die mit der Verwendung von Opioid-Agonisten verbundenen Probleme bedeuten, dass Nicht-Opioid-Therapien entwickelt werden müssen, um akute und protrahierte Opioid-Entzugssyndrome zu lindern.

Ziel: Untersuchung der Wirkung einer adjuvanten Lichtnadeltherapie bei Patienten mit Opioidkonsumstörung auf die Methadon-Erhaltungstherapie.

Methoden: Einhundert Teilnehmer mit Opioidkonsumstörung, die eine Methadon-Erhaltungsbehandlung erhalten, werden vom Suchtbehandlungszentrum des Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital und der Abteilung für Psychiatrie des Kaohsiung Medical University Hospital eingeschrieben und zufällig der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält 12 Sitzungen der Lichtnadeltherapie innerhalb von 4 Wochen. Die Kontrollgruppe erhält eine Scheinlicht-Nadelbehandlung ohne jegliche Laserleistung. Der Morphinspiegel im Urin wird vor und nach der Behandlung überprüft. Die Probanden werden gebeten, ihre Anzahl von Episoden oder Tagen des Heroinkonsums und 0-10-Punkte-Scores der visuellen Analogskala für Heroinverlangen/Verweigerung des Heroinkonsums in der Vorwoche vor und nach der Behandlung selbst anzugeben. Die Lebensqualität wird anhand des Kurzformulars 12v2 vor und nach 4-wöchiger Behandlung angegeben. Die Pulsdiagnose wird aufgezeichnet und die Herzfrequenzvariabilität vor und nach der Behandlung berechnet. Die Grundlinien-Patientenmerkmale werden zwischen den Versuchs- und Kontrollgruppen unter Verwendung des unabhängigen t-Tests und des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Die Daten zwischen den beiden Gruppen werden unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen, verallgemeinerter Schätzungsgleichungen und des gepaarten t-Tests verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von OUD wird unter Verwendung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, bestätigt. Es werden Probanden im Alter von 20-70 Jahren mit OUD rekrutiert, die mindestens 1 Monat lang eine Methadon-Erhaltungsbehandlung erhalten haben und ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben. Psychiater beurteilen die Eignung jedes potenziellen Teilnehmers für die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer kritischen Krankheit
  • diejenigen, die in den letzten 30 Tagen chinesische Kräuter eingenommen oder eine Akupunkturbehandlung erhalten haben
  • die nach Ansicht des behandelnden Arztes für eine Rekrutierung ungeeignet sind
  • diejenigen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lichtnadeltherapie
Die Studienteilnehmer erhalten 12 Sitzungen Lichtnadeltherapie innerhalb von 4 Wochen mit einem Gallium-Aluminiumarsenid-Physiolaser Olympic (maximale Leistung 60 mW; Wellenlänge 655 nm; Sondenfläche 0,008 cm2; Leistungsdichte 7,5 W/cm2; gepulste Welle ; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Deutschland). Diejenigen in der experimentellen Gruppe erhielten insgesamt 135 J Energie, die von 6 Lichtnadeln geliefert wurden, die zwischen LU7 und LU9 platziert wurden. Die Lichtnadeltherapie wurde auf jeden Punkt für 15 min angewendet.
Die Studienteilnehmer erhalten 12 Sitzungen Lichtnadeltherapie innerhalb von 4 Wochen mit einem Gallium-Aluminiumarsenid-Physiolaser Olympic (maximale Leistung 60 mW; Wellenlänge 655 nm; Sondenfläche 0,008 cm2; Leistungsdichte 7,5 W/cm2; gepulste Welle ; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Deutschland). Diejenigen in der experimentellen Gruppe erhielten insgesamt 135 J Energie, die von 6 Lichtnadeln geliefert wurden, die zwischen LU7 und LU9 platziert wurden. Die Lichtnadeltherapie wurde auf jeden Punkt für 15 min angewendet.
Schein-Komparator: Scheinlichtnadeltherapie
Die Studienteilnehmer erhalten innerhalb von 4 Wochen 12 Sitzungen Scheinlichtnadeltherapie ohne Laserleistung (keine Stimulation) mit einem Gallium-Aluminium-Arsenid-Physiolaser Olympic. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhielten 0 J Energie, die von 6 Lichtnadeln geliefert wurde, die 15 Minuten lang zwischen LU7 und LU9 platziert wurden.
Die Studienteilnehmer erhalten innerhalb von 4 Wochen 12 Sitzungen Scheinlichtnadeltherapie ohne Laserleistung (keine Stimulation) mit einem Gallium-Aluminium-Arsenid-Physiolaser Olympic. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhielten 0 J Energie, die von 6 Lichtnadeln geliefert wurde, die 15 Minuten lang zwischen LU7 und LU9 platziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinspiegel im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen
Morphinspiegel im Urin
4 Wochen
Zeiten oder Tage des Heroinkonsums in der Vorwoche
Zeitfenster: 4 Wochen
selbstberichtete Zeiten oder Tage des Heroinkonsums in der Vorwoche
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete visuelle Analogskala (VAS)-Werte für Heroinverlangen/Verweigerung des Heroinkonsums (0-10 Punkte) in der Vorwoche
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein VAS-Score von 0 für Heroin-Craving bedeutet kein Heroin-Craving und ein Score von 10 zeigt ein möglichst starkes Heroin-Craving an. Ein VAS-Wert von 0 für die Ablehnung des Heroinkonsums bedeutet keine Ablehnung und ein Wert von 10 eine vollständige Ablehnung.
4 Wochen
Selbstberichtete Lebensqualität mit dem Short Form-12v2®
Zeitfenster: 4 Wochen
Das PRO CoRE wird verwendet, um die SF-12v2-Gesundheitsumfrage zu bewerten.
4 Wochen
Pulsdiagnose und Herzratenvariabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
Pulsdiagnose und Herzratenvariabilität werden aufgezeichnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Long Hu, MD, MS, Chief, Division of Acupuncture, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMRPG8M0031
  • MOHW111-CMAP-M-113-112103 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Ministry of Health and Welfare)
  • MOHW112-CMAP-M-113-000005-C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Ministry of Health and Welfare)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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