- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05341219
Lätt nål för opioidanvändningsstörning (OUD)
Effekt av lätt nål vid behandling av opioidanvändningsstörning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Heroinberoende är fortfarande ett betydande folkhälsoproblem över hela världen, och återfall till heroinanvändning efter upphörande av agonistunderhållsbehandling är vanligt. Problemen förknippade med användning av opioidagonister innebär att icke-opioidterapier måste utvecklas för att lindra akuta och långvariga abstinenssyndrom.
Syfte: Att undersöka effekten av adjuvant ljusnålsbehandling hos patienter med opioidanvändningsstörning på underhållsbehandling med metadon.
Metoder: Hundra deltagare med opioidanvändningsstörning på underhållsbehandling med metadon kommer att registreras från behandlingscentret för beroendebehandling på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital och Department of Psychiatry på Kaohsiung Medical University Hospital, och slumpmässigt fördelas till experiment- eller kontrollgruppen. Den experimentella gruppen får 12 sessioner med lätt nålterapi inom 4 veckor. Kontrollgruppen får skennålsbehandling utan någon laserutgång. Nivåerna av morfin i urinen kontrolleras före och efter behandlingen. Försökspersonerna uppmanas att själv rapportera sitt antal episoder eller dagar av heroinanvändning och 0-10-poängsvärden på visuell analog skala för heroinbegär/vägran att använda heroin under föregående vecka före och efter behandlingen. Livskvalitet kommer att rapporteras med hjälp av Short Form-12v2 före och efter 4 veckors behandling. Pulsdiagnos kommer att registreras och hjärtfrekvensvariabilitet beräknas före och efter behandlingen. Baslinjepatientegenskaperna kommer att jämföras mellan experiment- och kontrollgrupperna med hjälp av det oberoende t-testet och chi-kvadrattestet. Data jämförs mellan de två grupperna med användning av variansanalys med upprepade mätningar, generaliserade skattningsekvationer och det parade t-testet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mer-Lin Chi
- Telefonnummer: 3702 +886-3-3196200
- E-post: merlinchi@cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekrytering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Long Hu, MD, MS
- Telefonnummer: 2335 +886-7-7317123
- E-post: oolonghu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av OUD bekräftas med de diagnostiska kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan. Försökspersoner i åldern 20-70 år med OUD som har fått underhållsbehandling med metadon i minst 1 månad och lämnat informerat samtycke rekryteras. Psykiatriker bedömer varje blivande deltagares behörighet att bli inskriven i studien.
Exklusions kriterier:
- Ämnen med en kritisk sjukdom
- de som har tagit kinesiska örter eller fått akupunkturbehandling under de senaste 30 dagarna
- de som enligt den behandlande läkarens uppfattning är olämpliga för rekrytering
- de som inte är villiga att ge informerat samtycke är uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ljusnålsterapi
Studiedeltagarna kommer att få 12 sessioner med ljusnålsterapi inom 4 veckor med en galliumaluminiumarsenid Physiolaser Olympic (maximal effekt, 60mW; våglängd, 655 nm; sondarea, 0,008 cm2; effekttäthet, 7,5 W/cm2; pulsad våg RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland).
De i experimentgruppen fick totalt 135 J energi levererad från 6 lätta nålar placerade mellan LU7 och LU9.
Ljusnålsterapin applicerades på varje punkt under 15 min.
|
Studiedeltagarna kommer att få 12 sessioner med ljusnålsterapi inom 4 veckor med en galliumaluminiumarsenid Physiolaser Olympic (maximal effekt, 60mW; våglängd, 655 nm; sondarea, 0,008 cm2; effekttäthet, 7,5 W/cm2; pulsad våg RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland).
De i experimentgruppen fick totalt 135 J energi levererad från 6 lätta nålar placerade mellan LU7 och LU9.
Ljusnålsterapin applicerades på varje punkt under 15 min.
|
Sham Comparator: sham light nål terapi
Studiedeltagarna kommer att få 12 sessioner av skennålsbehandling, utan någon laserutgång (ingen stimulering), inom 4 veckor med en galliumaluminiumarsenid Physiolaser olympic.
De i kontrollgruppen fick 0 J energi från 6 lätta nålar som placerades mellan LU7 och LU9 under 15 min.
|
Studiedeltagarna kommer att få 12 sessioner av skennålsbehandling, utan någon laserutgång (ingen stimulering), inom 4 veckor med en galliumaluminiumarsenid Physiolaser olympic.
De i kontrollgruppen fick 0 J energi från 6 lätta nålar som placerades mellan LU7 och LU9 under 15 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
morfinnivåer i urinen
Tidsram: 4 veckor
|
morfinnivåer i urinen
|
4 veckor
|
tider eller dagar av heroinanvändning under föregående vecka
Tidsram: 4 veckor
|
självrapporterade tider eller dagar av heroinanvändning under föregående vecka
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
självrapporterad visuell analog skala (VAS) poäng för heroinbegär/vägran att använda heroin (0-10 poäng) under föregående vecka
Tidsram: 4 veckor
|
En VAS-poäng på 0 för heroinbegär indikerar inget heroinsug och en poäng på 10 indikerar det starkaste möjliga heroinsuget.
En VAS-poäng på 0 för vägran att använda heroin indikerar ingen vägran och en poäng på 10 indikerar total vägran.
|
4 veckor
|
självrapporterad livskvalitet med Short Form-12v2®
Tidsram: 4 veckor
|
PRO Core kommer att användas för att poängsätta SF-12v2 Health Survey.
|
4 veckor
|
pulsdiagnos och hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 4 veckor
|
pulsdiagnos och hjärtfrekvensvariationer kommer att registreras.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wen-Long Hu, MD, MS, Chief, Division of Acupuncture, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMRPG8M0031
- MOHW111-CMAP-M-113-112103 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Ministry of Health and Welfare)
- MOHW112-CMAP-M-113-000005-C (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Ministry of Health and Welfare)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniska prövningar på Lätt nålterapi
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaOkändHuvudvärk | Primär huvudvärkItalien
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadAkut leukemi | Refraktär leukemi | Återkommande leukemiFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyRekryteringIntensivvård | FototerapiTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyHar inte rekryterat ännu
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Återkommande skivepitelcancer i orofarynx | Återkommande Verrucous karcinom i munhålan | Steg I skivepitelcancer i läpp- och munhålan | Steg I skivepitelcancer i orofarynx | Steg I Verrucous karcinom i munhålan | Steg II skivepitelcancer i läpp-... och andra villkorFörenta staterna
-
Erica OsbornAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Depressiva symtom | Cystisk fibrosFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande icke-småcellig lungcancer | Steg 0 Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer lungcancer | Adenocarcinom i lungan | Storcellig lungcancerFörenta staterna
-
Queen's UniversityInvitalizeAvslutad
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadÅterkommande sköldkörtelcancer | Stadium II follikulär sköldkörtelcancer | Steg II papillär sköldkörtelcancer | Återkommande metastaserande skivepitelcancer med ockult primär | Återkommande spottkörtelcancer | Återkommande skivepitelcancer i hypofarynx | Återkommande skivepitelcancer i struphuvudet | Återkommande skivepitelcancer i läpp- och munhålan och andra villkorFörenta staterna