Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lätt nål för opioidanvändningsstörning (OUD)

2 maj 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekt av lätt nål vid behandling av opioidanvändningsstörning: en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade och kontrollerade studie undersöker effekten av adjuvant lätt nål vid behandling av heroinmissbrukare. Hundra heroinmissbrukare äldre än 20 år inskrivna från Addiction Treatment Center på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital och Department of Psychiatry vid Kaohsiung Medical University Hospital fördelas slumpmässigt till experiment- eller kontrollgrupp. Försökspersoner i experimentgrupp behandlas med lätt nål på handleden puls (Cunkou) 12 gånger inom 4 veckor. Försökspersoner i kontrollgruppen fick en skennålsbehandling, utan någon laserutgång. Utfallsmätningar inkluderar kontroll av urinmorfin, rapport om försökspersonernas tider eller dagar för heroinanvändning, självfyllande Visual Analog Skalor av heroinbegär/vägran att använda heroin (0-10 poäng) under förra veckan, rapport om försökspersonernas kvalitet av livet med Short Form-12v2, och registrera patientens pulsdiagnos och hjärtfrekvensvariabilitet före och efter behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Heroinberoende är fortfarande ett betydande folkhälsoproblem över hela världen, och återfall till heroinanvändning efter upphörande av agonistunderhållsbehandling är vanligt. Problemen förknippade med användning av opioidagonister innebär att icke-opioidterapier måste utvecklas för att lindra akuta och långvariga abstinenssyndrom.

Syfte: Att undersöka effekten av adjuvant ljusnålsbehandling hos patienter med opioidanvändningsstörning på underhållsbehandling med metadon.

Metoder: Hundra deltagare med opioidanvändningsstörning på underhållsbehandling med metadon kommer att registreras från behandlingscentret för beroendebehandling på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital och Department of Psychiatry på Kaohsiung Medical University Hospital, och slumpmässigt fördelas till experiment- eller kontrollgruppen. Den experimentella gruppen får 12 sessioner med lätt nålterapi inom 4 veckor. Kontrollgruppen får skennålsbehandling utan någon laserutgång. Nivåerna av morfin i urinen kontrolleras före och efter behandlingen. Försökspersonerna uppmanas att själv rapportera sitt antal episoder eller dagar av heroinanvändning och 0-10-poängsvärden på visuell analog skala för heroinbegär/vägran att använda heroin under föregående vecka före och efter behandlingen. Livskvalitet kommer att rapporteras med hjälp av Short Form-12v2 före och efter 4 veckors behandling. Pulsdiagnos kommer att registreras och hjärtfrekvensvariabilitet beräknas före och efter behandlingen. Baslinjepatientegenskaperna kommer att jämföras mellan experiment- och kontrollgrupperna med hjälp av det oberoende t-testet och chi-kvadrattestet. Data jämförs mellan de två grupperna med användning av variansanalys med upprepade mätningar, generaliserade skattningsekvationer och det parade t-testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av OUD bekräftas med de diagnostiska kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan. Försökspersoner i åldern 20-70 år med OUD som har fått underhållsbehandling med metadon i minst 1 månad och lämnat informerat samtycke rekryteras. Psykiatriker bedömer varje blivande deltagares behörighet att bli inskriven i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med en kritisk sjukdom
  • de som har tagit kinesiska örter eller fått akupunkturbehandling under de senaste 30 dagarna
  • de som enligt den behandlande läkarens uppfattning är olämpliga för rekrytering
  • de som inte är villiga att ge informerat samtycke är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ljusnålsterapi
Studiedeltagarna kommer att få 12 sessioner med ljusnålsterapi inom 4 veckor med en galliumaluminiumarsenid Physiolaser Olympic (maximal effekt, 60mW; våglängd, 655 nm; sondarea, 0,008 cm2; effekttäthet, 7,5 W/cm2; pulsad våg RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland). De i experimentgruppen fick totalt 135 J energi levererad från 6 lätta nålar placerade mellan LU7 och LU9. Ljusnålsterapin applicerades på varje punkt under 15 min.
Studiedeltagarna kommer att få 12 sessioner med ljusnålsterapi inom 4 veckor med en galliumaluminiumarsenid Physiolaser Olympic (maximal effekt, 60mW; våglängd, 655 nm; sondarea, 0,008 cm2; effekttäthet, 7,5 W/cm2; pulsad våg RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland). De i experimentgruppen fick totalt 135 J energi levererad från 6 lätta nålar placerade mellan LU7 och LU9. Ljusnålsterapin applicerades på varje punkt under 15 min.
Sham Comparator: sham light nål terapi
Studiedeltagarna kommer att få 12 sessioner av skennålsbehandling, utan någon laserutgång (ingen stimulering), inom 4 veckor med en galliumaluminiumarsenid Physiolaser olympic. De i kontrollgruppen fick 0 J energi från 6 lätta nålar som placerades mellan LU7 och LU9 under 15 min.
Studiedeltagarna kommer att få 12 sessioner av skennålsbehandling, utan någon laserutgång (ingen stimulering), inom 4 veckor med en galliumaluminiumarsenid Physiolaser olympic. De i kontrollgruppen fick 0 J energi från 6 lätta nålar som placerades mellan LU7 och LU9 under 15 min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
morfinnivåer i urinen
Tidsram: 4 veckor
morfinnivåer i urinen
4 veckor
tider eller dagar av heroinanvändning under föregående vecka
Tidsram: 4 veckor
självrapporterade tider eller dagar av heroinanvändning under föregående vecka
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
självrapporterad visuell analog skala (VAS) poäng för heroinbegär/vägran att använda heroin (0-10 poäng) under föregående vecka
Tidsram: 4 veckor
En VAS-poäng på 0 för heroinbegär indikerar inget heroinsug och en poäng på 10 indikerar det starkaste möjliga heroinsuget. En VAS-poäng på 0 för vägran att använda heroin indikerar ingen vägran och en poäng på 10 indikerar total vägran.
4 veckor
självrapporterad livskvalitet med Short Form-12v2®
Tidsram: 4 veckor
PRO Core kommer att användas för att poängsätta SF-12v2 Health Survey.
4 veckor
pulsdiagnos och hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 4 veckor
pulsdiagnos och hjärtfrekvensvariationer kommer att registreras.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Long Hu, MD, MS, Chief, Division of Acupuncture, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

14 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

14 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PMRPG8M0031
  • MOHW111-CMAP-M-113-112103 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Ministry of Health and Welfare)
  • MOHW112-CMAP-M-113-000005-C (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Ministry of Health and Welfare)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på Lätt nålterapi

3
Prenumerera