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阿片类药物使用障碍的光针 (OUD)

2023年5月2日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

光针治疗阿片类药物使用障碍的效果:一项随机对照试验

这项随机对照研究调查了辅助光针治疗海洛因成瘾者的效果。 将高雄长庚医院成瘾治疗中心及高雄医科大学附设医院精神科招募的一百名20岁以上海洛因成瘾者,随机分配至实验组或对照组。 实验组4周内轻针腕脉(寸口)12次。 对照组中的受试者接受假光针治疗,没有任何激光输出。 结果测量包括检查尿液吗啡、受试者使用海洛因的时间或天数的报告、上周海洛因渴望/拒绝使用海洛因的自我填充视觉模拟量表(0-10 分)、受试者质量报告使用 Short Form-12v2 记录生活,并记录受试者治疗前后的脉搏诊断和心率变异性。

研究概览

详细说明

背景:海洛因成瘾仍然是世界范围内一个重要的公共卫生问题,并且在停止激动剂维持治疗后再次使用海洛因很常见。 与阿片类激动剂的使用相关的问题意味着需要开发非阿片类药物疗法以改善急性和长期的阿片类药物戒断综合征。

目的:探讨光针辅助治疗阿片类药物使用障碍对美沙酮维持治疗的影响。

方法:从高雄长庚医院成瘾治疗中心及高雄医科大学附设医院精神科招募100名接受美沙酮维持治疗的阿片类药物使用障碍参与者,随机分配至实验组或对照组。 实验组在4周内接受12次光针治疗。 对照组接受假光针治疗,没有任何激光输出。 在治疗前后检查尿吗啡水平。 要求受试者在治疗前后的前一周自我报告他们使用海洛因的次数或天数以及海洛因渴望/拒绝使用海洛因的 0-10 分视觉模拟量表分数。 将在治疗 4 周前后使用 Short Form-12v2 报告生活质量。 将记录脉搏诊断并计算治疗前后的心率变异性。 将使用独立的 t 检验和卡方检验比较实验组和对照组之间的基线患者特征。 使用重复测量方差分析、广义估计方程和配对 t 检验比较两组之间的数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Kaohsiung、台湾、833
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 使用精神障碍诊断和统计手册第五版的诊断标准确认 OUD 的诊断。 正在招募接受美沙酮维持治疗至少 1 个月并提供知情同意的 20-70 岁患有 OUD 的受试者。 精神科医生评估每个潜在参与者是否有资格参加研究。

排除标准:

  • 患有危重疾病的受试者
  • 过去 30 天内服用过中药或接受过针灸治疗的人
  • 主治医师认为不适合招募者
  • 那些不愿意提供知情同意的人被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:光针疗法
研究参与者将在 4 周内使用砷化镓 Physiolaser olympic(最大功率 60mW;波长 655 nm;探头面积 0.008 cm2;功率密度 7.5 W/cm2;脉冲波;RJ-Laser,Reimers & Janssen GmbH,Waldkirch,德国)。 实验组中的那些人从放置在 LU7 和 LU9 之间的 6 根光针接收到总共 135 J 的能量。 各穴位光针15分钟。
研究参与者将在 4 周内使用砷化镓 Physiolaser olympic(最大功率 60mW;波长 655 nm;探头面积 0.008 cm2;功率密度 7.5 W/cm2;脉冲波;RJ-Laser,Reimers & Janssen GmbH,Waldkirch,德国)。 实验组中的那些人从放置在 LU7 和 LU9 之间的 6 根光针接收到总共 135 J 的能量。 各穴位光针15分钟。
假比较器:假光针疗法
研究参与者将在 4 周内使用砷化镓 Physiolaser 奥林匹克接受 12 次假光针治疗,没有任何激光输出(无刺激)。 对照组中的那些人接受了从 6 根光针传递的 0 焦能量,这些光针被放置在 LU7 和 LU9 之间 15 分钟。
研究参与者将在 4 周内使用砷化镓 Physiolaser 奥林匹克接受 12 次假光针治疗,没有任何激光输出(无刺激)。 对照组中的那些人接受了从 6 根光针传递的 0 焦能量,这些光针被放置在 LU7 和 LU9 之间 15 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿吗啡水平
大体时间:4周
尿液中的吗啡浓度
4周
上周使用海洛因的次数或天数
大体时间:4周
自我报告的前一周吸食海洛因的次数或天数
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上周自我报告的海洛因渴望/拒绝使用海洛因的视觉模拟量表 (VAS) 分数(0-10 分)
大体时间:4周
海洛因渴求的 VAS 分数为 0 表示没有海洛因渴求,而 10 分表示海洛因渴求可能最强烈。 拒绝使用海洛因的 VAS 分数为 0 表示没有拒绝,分数为 10 表示完全拒绝。
4周
使用 Short Form-12v2® 自我报告的生活质量
大体时间:4周
PRO CoRE 将用于对 SF-12v2 健康调查进行评分。
4周
脉搏诊断和心率变异性
大体时间:4周
将记录脉搏诊断和心率变异性。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wen-Long Hu, MD, MS、Chief, Division of Acupuncture, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月18日

初级完成 (预期的)

2024年2月14日

研究完成 (预期的)

2024年2月14日

研究注册日期

首次提交

2022年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月18日

首次发布 (实际的)

2022年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月2日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PMRPG8M0031
  • MOHW111-CMAP-M-113-112103 (其他赠款/资助编号:The Ministry of Health and Welfare)
  • MOHW112-CMAP-M-113-000005-C (其他赠款/资助编号:The Ministry of Health and Welfare)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

光针疗法的临床试验

3
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