Ago leggero per disturbo da uso di oppioidi (OUD)
Effetto dell'ago leggero nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: la dipendenza da eroina rimane un problema di salute pubblica significativo in tutto il mondo e la ricaduta nell'uso di eroina dopo l'interruzione del trattamento di mantenimento con agonisti è comune. I problemi associati all'uso di agonisti oppioidi significano che è necessario sviluppare terapie non oppioidi per migliorare le sindromi da astinenza da oppioidi acute e protratte.
Obiettivo: indagare l'effetto della terapia adiuvante con ago leggero in pazienti con disturbo da uso di oppioidi sul trattamento di mantenimento con metadone.
Metodi: cento partecipanti con disturbo da uso di oppioidi in trattamento di mantenimento con metadone saranno arruolati dal centro di trattamento delle dipendenze presso il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital e dal Dipartimento di psichiatria presso il Kaohsiung Medical University Hospital e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo sperimentale sta ricevendo 12 sessioni di terapia con ago leggero entro 4 settimane. Il gruppo di controllo sta ricevendo un trattamento con ago a luce fittizia, senza alcuna emissione laser. I livelli di morfina nelle urine vengono controllati prima e dopo il trattamento. I soggetti sono invitati a segnalare autonomamente il numero di episodi o giorni di consumo di eroina e i punteggi della scala analogica visiva da 0 a 10 punti per il desiderio di eroina/rifiuto di usare eroina durante la settimana precedente prima e dopo il trattamento. La qualità della vita verrà segnalata utilizzando lo Short Form-12v2 prima e dopo 4 settimane di trattamento. Verrà registrata la diagnosi del polso e calcolata la variabilità della frequenza cardiaca prima e dopo il trattamento. Le caratteristiche basali del paziente saranno confrontate tra i gruppi sperimentali e di controllo utilizzando il test t indipendente e il test chi-quadrato. I dati vengono confrontati tra i due gruppi utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute, equazioni di stima generalizzate e il test t accoppiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mer-Lin Chi
- Numero di telefono: 3702 +886-3-3196200
- Email: merlinchi@cgmh.org.tw
Luoghi di studio
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Reclutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Wen-Long Hu, MD, MS
- Numero di telefono: 2335 +886-7-7317123
- Email: oolonghu@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di OUD è confermata utilizzando i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione. Vengono reclutati soggetti di età compresa tra 20 e 70 anni con OUD che hanno ricevuto un trattamento di mantenimento con metadone per almeno 1 mese e hanno fornito il consenso informato. Gli psichiatri valutano l'idoneità di ogni potenziale partecipante ad essere arruolato nello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una malattia critica
- coloro che hanno assunto erbe cinesi o hanno ricevuto trattamenti di agopuntura nei 30 giorni precedenti
- coloro che, a giudizio del medico curante, non sono idonei all'assunzione
- sono esclusi coloro che non sono disposti a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: terapia con ago leggero
I partecipanti allo studio riceveranno 12 sessioni di terapia con ago leggero entro 4 settimane utilizzando un arseniuro di gallio e alluminio Physiolaser olympic (potenza massima, 60 mW; lunghezza d'onda, 655 nm; area della sonda, 0,008 cm2; densità di potenza, 7,5 W/cm2; onda pulsata ; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germania).
Quelli del gruppo sperimentale hanno ricevuto un totale di 135 J di energia erogata da 6 aghi di luce posizionati tra LU7 e LU9.
La terapia con ago della luce è stata applicata a ciascun punto per 15 minuti.
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I partecipanti allo studio riceveranno 12 sessioni di terapia con ago leggero entro 4 settimane utilizzando un arseniuro di gallio e alluminio Physiolaser olympic (potenza massima, 60 mW; lunghezza d'onda, 655 nm; area della sonda, 0,008 cm2; densità di potenza, 7,5 W/cm2; onda pulsata ; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germania).
Quelli del gruppo sperimentale hanno ricevuto un totale di 135 J di energia erogata da 6 aghi di luce posizionati tra LU7 e LU9.
La terapia con ago della luce è stata applicata a ciascun punto per 15 minuti.
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Comparatore fittizio: finta terapia con ago leggero
I partecipanti allo studio riceveranno 12 sessioni di terapia con ago a luce fittizia, senza alcuna emissione laser (nessuna stimolazione), entro 4 settimane utilizzando un arseniuro di gallio e alluminio Physiolaser olympic.
Quelli del gruppo di controllo hanno ricevuto 0 J di energia erogata da 6 aghi di luce posizionati tra LU7 e LU9 per 15 min.
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I partecipanti allo studio riceveranno 12 sessioni di terapia con ago a luce fittizia, senza alcuna emissione laser (nessuna stimolazione), entro 4 settimane utilizzando un arseniuro di gallio e alluminio Physiolaser olympic.
Quelli del gruppo di controllo hanno ricevuto 0 J di energia erogata da 6 aghi di luce posizionati tra LU7 e LU9 per 15 min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli urinari di morfina
Lasso di tempo: 4 settimane
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livelli di morfina nelle urine
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4 settimane
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volte o giorni di consumo di eroina durante la settimana precedente
Lasso di tempo: 4 settimane
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tempi o giorni autodichiarati di consumo di eroina durante la settimana precedente
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi auto-riportati su scala analogica visiva (VAS) per desiderio di eroina/rifiuto di consumare eroina (0-10 punti) nella settimana precedente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un punteggio VAS di 0 per il desiderio di eroina indica nessun desiderio di eroina e un punteggio di 10 indica il desiderio di eroina più forte possibile.
Un punteggio VAS di 0 per il rifiuto di usare l'eroina indica nessun rifiuto e un punteggio di 10 indica un rifiuto totale.
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4 settimane
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qualità della vita autodichiarata utilizzando Short Form-12v2®
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il PRO CoRE verrà utilizzato per valutare il sondaggio sulla salute SF-12v2.
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4 settimane
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diagnosi del polso e variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane
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verranno registrate la diagnosi del polso e la variabilità della frequenza cardiaca.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wen-Long Hu, MD, MS, Chief, Division of Acupuncture, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMRPG8M0031
- MOHW111-CMAP-M-113-112103 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Ministry of Health and Welfare)
- MOHW112-CMAP-M-113-000005-C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Ministry of Health and Welfare)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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