Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Let nål til opioidbrugsforstyrrelse (OUD)

2. maj 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekt af let nål i behandlingen af ​​opioidbrugsforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede-kontrollerede undersøgelse undersøger effekten af ​​adjuverende lysnål i behandlingen af ​​heroinmisbrugere. 100 heroinmisbrugere, der er ældre end 20 år, indskrevet fra Addiction Treatment Center på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital og Department of Psykiatri på Kaohsiung Medical University Hospital er tilfældigt allokeret til eksperimentel eller kontrolgruppe. Forsøgspersoner i forsøgsgruppe behandles med let nål på håndledspulsen (Cunkou) 12 gange inden for 4 uger. Forsøgspersoner i kontrolgruppen modtog en sham light-nålebehandling uden nogen laseroutput. Resultatmålinger omfatter kontrol af urinmorfin, rapport om forsøgspersonernes tidspunkter eller dage med heroinbrug, selvudfyldende Visual Analog Scales of heroin trang/afvisning af heroinbrug (0-10 point) i sidste uge, rapport om forsøgspersonernes kvalitet af livet ved hjælp af Short Form-12v2, og registrering af forsøgspersonens pulsdiagnose og pulsvariabilitet før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Heroinafhængighed er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem på verdensplan, og tilbagefald til heroinbrug efter ophør af agonistvedligeholdelsesbehandling er almindeligt. Problemerne forbundet med brugen af ​​opioidagonister betyder, at ikke-opioide terapier skal udvikles for at lindre akutte og langvarige opioidabstinenssyndromer.

Formål: At undersøge effekten af ​​adjuverende lysnålebehandling hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse på metadonvedligeholdelsesbehandling.

Metoder: Et hundrede deltagere med opioidbrugsforstyrrelse på metadonvedligeholdelsesbehandling vil blive tilmeldt afhængighedsbehandlingscentret på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital og Department of Psykiatri på Kaohsiung Medical University Hospital og tilfældigt fordelt til forsøgs- eller kontrolgruppen. Forsøgsgruppen modtager 12 sessioner med lysnåleterapi inden for 4 uger. Kontrolgruppen modtager sham light-nålebehandling uden laseroutput. Morfinniveauet i urinen kontrolleres før og efter behandlingen. Forsøgspersonerne anmodes om selv at rapportere deres antal episoder eller dage med heroinbrug og 0-10-punkts visuel analog skala-score for herointrang/afvisning af at bruge heroin i den foregående uge før og efter behandling. Livskvalitet vil blive rapporteret ved brug af Short Form-12v2 før og efter 4 ugers behandling. Pulsdiagnose vil blive registreret og hjertefrekvensvariabilitet beregnet før og efter behandling. Baseline patientkarakteristika vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgrupperne ved hjælp af den uafhængige t-test og chi-kvadrattest. Data sammenlignes mellem de to grupper ved hjælp af variansanalyse med gentagne foranstaltninger, generaliserede estimeringsligninger og den parrede t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af OUD bekræftes ved hjælp af de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition. Forsøgspersoner i alderen 20-70 år med OUD, der har modtaget metadonvedligeholdelsesbehandling i mindst 1 måned og givet informeret samtykke, rekrutteres. Psykiatere vurderer hver potentiel deltagers berettigelse til at blive tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kritisk sygdom
  • dem, der har taget kinesiske urter eller fået akupunkturbehandling i løbet af de foregående 30 dage
  • dem, der efter den behandlende læges vurdering er uegnede til rekruttering
  • de, der ikke er villige til at give informeret samtykke, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lysnåleterapi
Forsøgsdeltagerne vil modtage 12 sessioner med lysnåleterapi inden for 4 uger med en galliumaluminiumarsenid Physiolaser olympic (maksimal effekt, 60mW; bølgelængde, 655 nm; sondeområde, 0,008 cm2; effekttæthed, 7,5 W/cm2; pulserende bølge ; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland). De i forsøgsgruppen modtog i alt 135 J energi leveret fra 6 lette nåle, der blev placeret mellem LU7 og LU9. Lysnålsterapien blev påført hvert punkt i 15 min.
Forsøgsdeltagerne vil modtage 12 sessioner med lysnåleterapi inden for 4 uger med en galliumaluminiumarsenid Physiolaser olympic (maksimal effekt, 60mW; bølgelængde, 655 nm; sondeområde, 0,008 cm2; effekttæthed, 7,5 W/cm2; pulserende bølge ; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland). De i forsøgsgruppen modtog i alt 135 J energi leveret fra 6 lette nåle, der blev placeret mellem LU7 og LU9. Lysnålsterapien blev påført hvert punkt i 15 min.
Sham-komparator: sham lys nåle terapi
Undersøgelsesdeltagerne vil modtage 12 sessioner med falsk lysnåleterapi uden laseroutput (ingen stimulering) inden for 4 uger ved brug af en galliumaluminiumarsenid Physiolaser olympic. De i kontrolgruppen modtog 0 J energi leveret fra 6 lette nåle, der blev placeret mellem LU7 og LU9 i 15 min.
Undersøgelsesdeltagerne vil modtage 12 sessioner med falsk lysnåleterapi uden laseroutput (ingen stimulering) inden for 4 uger ved brug af en galliumaluminiumarsenid Physiolaser olympic. De i kontrolgruppen modtog 0 J energi leveret fra 6 lette nåle, der blev placeret mellem LU7 og LU9 i 15 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af morfin i urinen
Tidsramme: 4 uger
morfinniveauer i urinen
4 uger
gange eller dage med heroinbrug i den foregående uge
Tidsramme: 4 uger
selvrapporterede tidspunkter eller dage med heroinbrug i den foregående uge
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporteret visuel analog skala (VAS)-score for herointrang/afvisning af at bruge heroin (0-10 point) i den foregående uge
Tidsramme: 4 uger
En VAS-score på 0 for herointrang indikerer ingen herointrang og en score på 10 indikerer den stærkest mulige herointrang. En VAS-score på 0 for afvisning af at bruge heroin indikerer ingen afvisning, og en score på 10 indikerer total afvisning.
4 uger
selvrapporteret livskvalitet ved hjælp af Short Form-12v2®
Tidsramme: 4 uger
PRO Core vil blive brugt til at score SF-12v2 Health Survey.
4 uger
pulsdiagnose og pulsvariabilitet
Tidsramme: 4 uger
pulsdiagnose og pulsvariabilitet vil blive registreret.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Long Hu, MD, MS, Chief, Division of Acupuncture, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

14. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMRPG8M0031
  • MOHW111-CMAP-M-113-112103 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Ministry of Health and Welfare)
  • MOHW112-CMAP-M-113-000005-C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Ministry of Health and Welfare)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner