- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05341219
Let nål til opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Effekt af let nål i behandlingen af opioidbrugsforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Heroinafhængighed er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem på verdensplan, og tilbagefald til heroinbrug efter ophør af agonistvedligeholdelsesbehandling er almindeligt. Problemerne forbundet med brugen af opioidagonister betyder, at ikke-opioide terapier skal udvikles for at lindre akutte og langvarige opioidabstinenssyndromer.
Formål: At undersøge effekten af adjuverende lysnålebehandling hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse på metadonvedligeholdelsesbehandling.
Metoder: Et hundrede deltagere med opioidbrugsforstyrrelse på metadonvedligeholdelsesbehandling vil blive tilmeldt afhængighedsbehandlingscentret på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital og Department of Psykiatri på Kaohsiung Medical University Hospital og tilfældigt fordelt til forsøgs- eller kontrolgruppen. Forsøgsgruppen modtager 12 sessioner med lysnåleterapi inden for 4 uger. Kontrolgruppen modtager sham light-nålebehandling uden laseroutput. Morfinniveauet i urinen kontrolleres før og efter behandlingen. Forsøgspersonerne anmodes om selv at rapportere deres antal episoder eller dage med heroinbrug og 0-10-punkts visuel analog skala-score for herointrang/afvisning af at bruge heroin i den foregående uge før og efter behandling. Livskvalitet vil blive rapporteret ved brug af Short Form-12v2 før og efter 4 ugers behandling. Pulsdiagnose vil blive registreret og hjertefrekvensvariabilitet beregnet før og efter behandling. Baseline patientkarakteristika vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgrupperne ved hjælp af den uafhængige t-test og chi-kvadrattest. Data sammenlignes mellem de to grupper ved hjælp af variansanalyse med gentagne foranstaltninger, generaliserede estimeringsligninger og den parrede t-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mer-Lin Chi
- Telefonnummer: 3702 +886-3-3196200
- E-mail: merlinchi@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Long Hu, MD, MS
- Telefonnummer: 2335 +886-7-7317123
- E-mail: oolonghu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af OUD bekræftes ved hjælp af de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition. Forsøgspersoner i alderen 20-70 år med OUD, der har modtaget metadonvedligeholdelsesbehandling i mindst 1 måned og givet informeret samtykke, rekrutteres. Psykiatere vurderer hver potentiel deltagers berettigelse til at blive tilmeldt undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med kritisk sygdom
- dem, der har taget kinesiske urter eller fået akupunkturbehandling i løbet af de foregående 30 dage
- dem, der efter den behandlende læges vurdering er uegnede til rekruttering
- de, der ikke er villige til at give informeret samtykke, er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lysnåleterapi
Forsøgsdeltagerne vil modtage 12 sessioner med lysnåleterapi inden for 4 uger med en galliumaluminiumarsenid Physiolaser olympic (maksimal effekt, 60mW; bølgelængde, 655 nm; sondeområde, 0,008 cm2; effekttæthed, 7,5 W/cm2; pulserende bølge ; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland).
De i forsøgsgruppen modtog i alt 135 J energi leveret fra 6 lette nåle, der blev placeret mellem LU7 og LU9.
Lysnålsterapien blev påført hvert punkt i 15 min.
|
Forsøgsdeltagerne vil modtage 12 sessioner med lysnåleterapi inden for 4 uger med en galliumaluminiumarsenid Physiolaser olympic (maksimal effekt, 60mW; bølgelængde, 655 nm; sondeområde, 0,008 cm2; effekttæthed, 7,5 W/cm2; pulserende bølge ; RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland).
De i forsøgsgruppen modtog i alt 135 J energi leveret fra 6 lette nåle, der blev placeret mellem LU7 og LU9.
Lysnålsterapien blev påført hvert punkt i 15 min.
|
|
Sham-komparator: sham lys nåle terapi
Undersøgelsesdeltagerne vil modtage 12 sessioner med falsk lysnåleterapi uden laseroutput (ingen stimulering) inden for 4 uger ved brug af en galliumaluminiumarsenid Physiolaser olympic.
De i kontrolgruppen modtog 0 J energi leveret fra 6 lette nåle, der blev placeret mellem LU7 og LU9 i 15 min.
|
Undersøgelsesdeltagerne vil modtage 12 sessioner med falsk lysnåleterapi uden laseroutput (ingen stimulering) inden for 4 uger ved brug af en galliumaluminiumarsenid Physiolaser olympic.
De i kontrolgruppen modtog 0 J energi leveret fra 6 lette nåle, der blev placeret mellem LU7 og LU9 i 15 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveauer af morfin i urinen
Tidsramme: 4 uger
|
morfinniveauer i urinen
|
4 uger
|
|
gange eller dage med heroinbrug i den foregående uge
Tidsramme: 4 uger
|
selvrapporterede tidspunkter eller dage med heroinbrug i den foregående uge
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvrapporteret visuel analog skala (VAS)-score for herointrang/afvisning af at bruge heroin (0-10 point) i den foregående uge
Tidsramme: 4 uger
|
En VAS-score på 0 for herointrang indikerer ingen herointrang og en score på 10 indikerer den stærkest mulige herointrang.
En VAS-score på 0 for afvisning af at bruge heroin indikerer ingen afvisning, og en score på 10 indikerer total afvisning.
|
4 uger
|
|
selvrapporteret livskvalitet ved hjælp af Short Form-12v2®
Tidsramme: 4 uger
|
PRO Core vil blive brugt til at score SF-12v2 Health Survey.
|
4 uger
|
|
pulsdiagnose og pulsvariabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
pulsdiagnose og pulsvariabilitet vil blive registreret.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Long Hu, MD, MS, Chief, Division of Acupuncture, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMRPG8M0031
- MOHW111-CMAP-M-113-112103 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Ministry of Health and Welfare)
- MOHW112-CMAP-M-113-000005-C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Ministry of Health and Welfare)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .