Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivované autologní T lymfocyty proti gliomovým rakovinovým kmenovým antigenům pro pacienty s recidivujícím glioblastomem

20. října 2025 aktualizováno: Jeremy Rudnick, M.D

Fáze I studie aktivovaných autologních T buněk proti antigenům kmenových buněk rakoviny gliomu pro pacienty s recidivujícím glioblastomem

Účelem této studie je prozkoumat použití aktivovaných T lymfocytů (ATC) k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti autologních aktivovaných T lymfocytů, měřeno počtem toxicit 3. nebo vyššího stupně, počtem závažných nežádoucích účinků a léčbou. -související toxicita, podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5 National Cancer Institute, aby se zjistila maximální tolerovaná dávka. Sekundární cíle zahrnují hodnocení míry celkového přežití, míry přežití bez progrese, parametrů kvality života souvisejících se zdravím, celkové míry odpovědi, imunitní odpovědi a exprese antigenu nádorových kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující glioblastom
  • HLA-A1 a HLA-A2 pozitivní
  • Kompletní resekce nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné plicní, srdeční nebo jiné systémové onemocnění
  • Přítomnost akutní infekce vyžadující aktivní léčbu antibiotiky/antivirotiky; profylaktické podávání je povoleno.
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience nebo jiný závažný zdravotní stav.
  • Známá anamnéza hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Alergie na dimethylsulfoxid (DMSO)
  • Alergie na gentamicin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivované T buňky
Biologický: Aktivované T buňky
Aktivované T buňky (ATC) podávané intravenózně v jednom časovém bodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxicit 3. nebo vyššího stupně, počet závažných nežádoucích příhod a počet toxicit souvisejících s léčbou k nalezení maximální tolerované dávky
Časové okno: Od začátku studijní léčby do konce studie, v průměru 2 měsíce
Zaznamenáno a klasifikováno podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAEs) verze 5 National Cancer Institute
Od začátku studijní léčby do konce studie, v průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 3 let.
Ode dne zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 3 let.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do potvrzení progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 3 let.
Od zahájení studijní léčby až do potvrzení progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 3 let.
Parametry kvality života související se zdravím
Časové okno: Od základní návštěvy do konce studie v průměru 2 měsíce
Měřeno změnou skóre průzkumu Funkční hodnocení léčby rakoviny – mozek (FACT-Br). Celkové skóre FACT-Br má rozsah 0-200 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
Od základní návštěvy do konce studie v průměru 2 měsíce
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od MRI mozku před studií přes dokončení studie nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 3 let.
Procento pacientů vykazujících buď částečnou odpověď nebo úplnou odpověď u pacientů se subtotální resekcí bude měřeno pomocí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a hodnocení odpovědi na imunoterapii v neuroonkologii (iRANO) pomocí kritérií odezvy
Od MRI mozku před studií přes dokončení studie nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Posuzuje se do 3 let.
Imunitní reakce
Časové okno: Při návštěvě 1, kontrola po infuzi po imunoterapii 14. den a kontrola přežití 2. měsíc
Stanoveno podle aktivity cytotoxických T buněk in vitro před infuzí vs.
Při návštěvě 1, kontrola po infuzi po imunoterapii 14. den a kontrola přežití 2. měsíc
Exprese antigenu nádorových kmenových buněk
Časové okno: Při základní návštěvě a v době opakování. Posuzuje se do 3 let.
Stanoveno pomocí kvantitativní PCR na expresi CD133, provozních genů a antigenů asociovaných s nádorem (včetně HER2, TRP-2, gp100, MAGE-1, IL13Ra2, AIM-2).
Při základní návštěvě a v době opakování. Posuzuje se do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeremy Rudnick, M.D

Spolupracovníci

Kairos Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Rudnick, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2019-23-Rudnick-ATC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit