Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiverede autologe T-celler mod gliomkræft stamcelleantigener til patienter med tilbagevendende glioblastom

20. oktober 2025 opdateret af: Jeremy Rudnick, M.D

Et fase I-forsøg med aktiverede autologe T-celler mod gliomkræftstamcelleantigener til patienter med tilbagevendende glioblastom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​aktiverede T-celler (ATC'er) til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​autologe aktiverede T-celler, målt ved antallet af grad 3 eller højere toksiciteter, antallet af alvorlige bivirkninger og behandling -relaterede toksiciteter, ifølge National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5, for at finde den maksimalt tolererede dosis. De sekundære mål inkluderer evaluering af den samlede overlevelsesrate, progressionsfri overlevelse, sundhedsrelaterede livskvalitetsparametre, overordnet responsrate, immunrespons og tumorstamcelleantigenekspression.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende glioblastom
  • HLA-A1 og HLA-A2 positive
  • Fuldstændig resektion af tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant lunge-, hjerte- eller anden systemisk sygdom
  • Tilstedeværelse af en akut infektion, der kræver aktiv behandling med antibiotika/antivirale midler; profylaktisk administration er tilladt.
  • Kendt human immundefekt virus positivitet eller erhvervet immundefekt syndrom relateret sygdom eller anden alvorlig medicinsk tilstand.
  • Kendt historie med hepatitis B eller hepatitis C
  • Allergi over for dimethylsulfoxid (DMSO)
  • Allergi over for gentamicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiverede T-celler
Biologisk: Aktiverede T-celler
Aktiverede T-celler (ATC) indgivet intravenøst ​​på et tidspunkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal grad 3 eller højere toksiciteter, antal alvorlige bivirkninger og antallet af behandlingsrelaterede toksiciteter for at finde den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Registreret og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAEs) version 5
Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for tilmelding til dato for død af enhver årsag eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 3 år.
Fra dato for tilmelding til dato for død af enhver årsag eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 3 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af studiebehandling, indtil bekræftelse af sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 3 år.
Fra start af studiebehandling, indtil bekræftelse af sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 3 år.
Sundhedsrelaterede livskvalitetsparametre
Tidsramme: Fra baseline-besøg til afslutning af studiet, i gennemsnit 2 måneder
Målt ved ændring i Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br) undersøgelsesscore. Den samlede FACT-Br score har et interval på 0-200, og højere score indikerer bedre livskvalitet
Fra baseline-besøg til afslutning af studiet, i gennemsnit 2 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra forundersøgelse af hjerne-MR til studieafslutning eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 3 år.
Procentdelen af ​​patienter, der viser enten delvist eller fuldstændigt respons, hos patienter med subtotal resektion, vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og immunterapi-responsvurdering i neuro-onkologi (iRANO) responskriterier
Fra forundersøgelse af hjerne-MR til studieafslutning eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der kom først. Vurderet op til 3 år.
Immunrespons
Tidsramme: Ved besøg 1, post-immunterapi infusionsopfølgning dag 14 og overlevelsesopfølgning måned 2
Vurderet ved cytotoksisk T-celleaktivitet in vitro før- vs post-infusion.
Ved besøg 1, post-immunterapi infusionsopfølgning dag 14 og overlevelsesopfølgning måned 2
Tumorstamcelleantigenekspression
Tidsramme: Ved baselinebesøg og ved gentagelsestidspunktet. Vurderet op til 3 år.
Vurderet ved kvantitativ PCR for ekspression af CD133, husholdningsgener og tumorassocierede antigener (herunder HER2, TRP-2, gp100, MAGE-1, IL13Ra2, AIM-2).
Ved baselinebesøg og ved gentagelsestidspunktet. Vurderet op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeremy Rudnick, M.D

Samarbejdspartnere

Kairos Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Rudnick, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2019-23-Rudnick-ATC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner