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Células T autólogas ativadas contra antígenos de células-tronco de câncer de glioma para pacientes com glioblastoma recorrente

21 de abril de 2022 atualizado por: Jeremy Rudnick, M.D

Um ensaio de Fase I de células T autólogas ativadas contra antígenos de células-tronco de câncer de glioma para pacientes com glioblastoma recorrente

O objetivo deste estudo é examinar o uso de células T ativadas (ATCs) para avaliar a segurança e tolerabilidade de células T autólogas ativadas, conforme medido pelo número de grau 3 ou toxicidades superiores, o número de eventos adversos graves e tratamento toxicidades relacionadas com o câncer, de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versão 5, para encontrar a dose máxima tolerada. Os objetivos secundários incluem a avaliação da taxa de sobrevida global, taxa de sobrevida livre de progressão, parâmetros de qualidade de vida relacionados à saúde, taxa de resposta geral, resposta imune e expressão de antígenos de células-tronco tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Justin Darrah, MD
        • Subinvestigador:
          • Jethro Hu, MD
        • Subinvestigador:
          • Ray Chu, MD
        • Subinvestigador:
          • Chirag Patil, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma recorrente
  • HLA-A1 e HLA-A2 positivo
  • Ressecção completa do tumor

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar, cardíaca ou outra doença sistêmica clinicamente significativa
  • Presença de infecção aguda requerendo tratamento ativo com antibióticos/antivirais; administração profilática é permitida.
  • Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida ou outra condição médica grave.
  • História conhecida de hepatite B ou hepatite C
  • Alergia ao dimetil sulfóxido (DMSO)
  • Alergia a gentamicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células T ativadas
Biológico: Células T ativadas
Células T ativadas (ATC) administradas por via intravenosa em um ponto de tempo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de toxicidades de Grau 3 ou superior, número de eventos adversos graves e número de toxicidades relacionadas ao tratamento para encontrar a dose máxima tolerada
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 2 meses
Registrado e classificado de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAEs) Versão 5
Desde o início do tratamento do estudo até o final do estudo, uma média de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 3 anos.
Da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 3 anos.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo, até a confirmação da progressão da doença ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 3 anos.
Desde o início do tratamento do estudo, até a confirmação da progressão da doença ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 3 anos.
Parâmetros de qualidade de vida relacionados à saúde
Prazo: Desde a visita inicial até o final do estudo, uma média de 2 meses
Medido pela mudança na pontuação da pesquisa Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cérebro (FACT-Br). A pontuação total do FACT-Br varia de 0 a 200 e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
Desde a visita inicial até o final do estudo, uma média de 2 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a ressonância magnética cerebral pré-estudo até a conclusão do estudo ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 3 anos.
A porcentagem de pacientes que apresentam resposta parcial ou resposta completa, em pacientes com ressecção subtotal, será medida usando critérios de resposta de ressonância magnética (MRI) e avaliação de resposta à imunoterapia em neuro-oncologia (iRANO).
Desde a ressonância magnética cerebral pré-estudo até a conclusão do estudo ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro. Avaliado até 3 anos.
Resposta imune
Prazo: Na visita 1, acompanhamento de infusão pós-imunoterapia dia 14 e acompanhamento de sobrevivência mês 2
Avaliado pela atividade de células T citotóxicas in vitro pré-vs pós-infusão.
Na visita 1, acompanhamento de infusão pós-imunoterapia dia 14 e acompanhamento de sobrevivência mês 2
Expressão de antígenos de células-tronco tumorais
Prazo: Na consulta inicial e no momento da recorrência. Avaliado até 3 anos.
Avaliado por PCR quantitativo para expressão de CD133, genes de limpeza e antígenos associados a tumores (incluindo HER2, TRP-2, gp100, MAGE-1, IL13Rα2, AIM-2).
Na consulta inicial e no momento da recorrência. Avaliado até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeremy Rudnick, M.D

Colaboradores

Kairos Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Rudnick, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2019-23-Rudnick-ATC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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