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Cellule T autologhe attivate contro antigeni delle cellule staminali tumorali del glioma per pazienti con glioblastoma ricorrente

20 ottobre 2025 aggiornato da: Jeremy Rudnick, M.D

Uno studio di fase I di cellule T autologhe attivate contro gli antigeni delle cellule staminali del cancro del glioma per i pazienti con glioblastoma ricorrente

Lo scopo di questo studio è esaminare l'uso di cellule T attivate (ATC) per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule T attivate autologhe, come misurato dal numero di tossicità di grado 3 o superiore, il numero di eventi avversi gravi e il trattamento tossicità correlate, secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5 del National Cancer Institute, per trovare la dose massima tollerata. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del tasso di sopravvivenza globale, del tasso di sopravvivenza libera da progressione, dei parametri di qualità della vita relativi alla salute, del tasso di risposta globale, della risposta immunitaria e dell'espressione dell'antigene delle cellule staminali tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma ricorrente
  • HLA-A1 e HLA-A2 positivi
  • Resezione completa del tumore

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare, cardiaca o di altro tipo clinicamente significativa
  • Presenza di un'infezione acuta che richieda un trattamento attivo con antibiotici/antivirali; è consentita la somministrazione profilattica.
  • Positività nota del virus dell'immunodeficienza umana o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita o altra grave condizione medica.
  • Storia nota di epatite B o epatite C
  • Allergia al dimetilsolfossido (DMSO)
  • Allergia alla gentamicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T attivate
Biologico: Cellule T attivate
Cellule T attivate (ATC) somministrate per via endovenosa in un punto temporale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità di grado 3 o superiore, numero di eventi avversi gravi e numero di tossicità correlate al trattamento per trovare la dose massima tollerata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine dello studio, una media di 2 mesi
Registrato e classificato secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine dello studio, una media di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa o revoca del consenso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 3 anni.
Dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa o revoca del consenso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio, fino alla conferma della progressione della malattia o al ritiro del consenso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 3 anni.
Dall'inizio del trattamento in studio, fino alla conferma della progressione della malattia o al ritiro del consenso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 3 anni.
Parametri di qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento alla fine dello studio, una media di 2 mesi
Misurato dal cambiamento nel punteggio del sondaggio Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain (FACT-Br). Il punteggio totale FACT-Br ha un range di 0-200 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Dalla visita di riferimento alla fine dello studio, una media di 2 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla risonanza magnetica cerebrale pre-studio fino al completamento dello studio o alla revoca del consenso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 3 anni.
La percentuale di pazienti che mostrano una risposta parziale o una risposta completa, nei pazienti con resezione subtotale, sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e la valutazione della risposta all'immunoterapia in neuro-oncologia (iRANO) Criteri di risposta
Dalla risonanza magnetica cerebrale pre-studio fino al completamento dello studio o alla revoca del consenso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Valutato fino a 3 anni.
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Alla visita 1, al giorno 14 di follow-up post-immunoterapia e al mese 2 di follow-up sulla sopravvivenza
Valutato dall'attività delle cellule T citotossiche in vitro prima e dopo l'infusione.
Alla visita 1, al giorno 14 di follow-up post-immunoterapia e al mese 2 di follow-up sulla sopravvivenza
Espressione dell'antigene delle cellule staminali tumorali
Lasso di tempo: Alla visita di riferimento e al momento della recidiva. Valutato fino a 3 anni.
Valutato mediante PCR quantitativa per l'espressione di CD133, geni domestici e antigeni associati al tumore (inclusi HER2, TRP-2, gp100, MAGE-1, IL13Rα2, AIM-2).
Alla visita di riferimento e al momento della recidiva. Valutato fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeremy Rudnick, M.D

Collaboratori

Kairos Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Rudnick, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2019-23-Rudnick-ATC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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