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Aktivierte autologe T-Zellen gegen Gliomkrebs-Stammzellantigene für Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Jeremy Rudnick, M.D

Eine Phase-I-Studie mit aktivierten autologen T-Zellen gegen Gliomkrebs-Stammzellantigene für Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung aktivierter T-Zellen (ATCs) zu untersuchen, um die Sicherheit und Verträglichkeit autologer aktivierter T-Zellen zu bewerten, gemessen anhand der Anzahl der Toxizitäten 3. Grades oder höher, der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Behandlung -bedingte Toxizitäten gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute, um die maximal tolerierte Dosis zu ermitteln. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Gesamtüberlebensrate, der Rate des progressionsfreien Überlebens, gesundheitsbezogener Lebensqualitätsparameter, der Gesamtansprechrate, der Immunantwort und der Expression von Tumorstammzellantigenen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes Glioblastom
  • HLA-A1 und HLA-A2 positiv
  • Vollständige Resektion des Tumors

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Lungen-, Herz- oder andere systemische Erkrankung
  • Vorliegen einer akuten Infektion, die eine aktive Behandlung mit Antibiotika/Virostatika erfordert; Eine prophylaktische Verabreichung ist zulässig.
  • Bekannte Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus oder eine Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom oder eine andere schwerwiegende Erkrankung.
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Allergie gegen Dimethylsulfoxid (DMSO)
  • Allergie gegen Gentamicin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktivierte T-Zellen
Biologisch: Aktivierte T-Zellen
Aktivierte T-Zellen (ATC), die zu einem bestimmten Zeitpunkt intravenös verabreicht wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Toxizitäten vom Grad 3 oder höher, Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Anzahl der behandlungsbedingten Toxizitäten, um die maximal tolerierte Dosis zu ermitteln
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Studiums durchschnittlich 2 Monate
Aufgezeichnet und bewertet gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAEs) Version 5 des National Cancer Institute
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende des Studiums durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder des Widerrufs der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintrat. Bewertet bis zu 3 Jahren.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder des Widerrufs der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintrat. Bewertet bis zu 3 Jahren.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Bestätigung des Fortschreitens der Krankheit oder zum Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintrat. Bewertet bis zu 3 Jahren.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Bestätigung des Fortschreitens der Krankheit oder zum Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintrat. Bewertet bis zu 3 Jahren.
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsparameter
Zeitfenster: Vom Erstbesuch bis zum Ende des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
Gemessen anhand der Veränderung des FACT-Br-Umfrageergebnisses (Functional Assessment of Cancer Therapy – Brain). Der FACT-Br-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 200, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
Vom Erstbesuch bis zum Ende des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Gehirn-MRT vor der Studie bis zum Abschluss der Studie oder dem Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintrat. Bewertet bis zu 3 Jahren.
Der Prozentsatz der Patienten, die entweder eine teilweise Remission oder eine vollständige Remission zeigen, bei Patienten mit Zwischentotalresektion, wird mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) und der Reaktionskriterien für die Beurteilung der Immuntherapie-Reaktion in der Neuroonkologie (iRANO) gemessen
Von der Gehirn-MRT vor der Studie bis zum Abschluss der Studie oder dem Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintrat. Bewertet bis zu 3 Jahren.
Immunreaktion
Zeitfenster: Bei Besuch 1, Nachuntersuchung nach der Immuntherapie-Infusion am 14. Tag und Überlebens-Nachuntersuchung am 2. Monat
Bewertet anhand der zytotoxischen T-Zellaktivität in vitro vor und nach der Infusion.
Bei Besuch 1, Nachuntersuchung nach der Immuntherapie-Infusion am 14. Tag und Überlebens-Nachuntersuchung am 2. Monat
Expression von Tumorstammzellantigenen
Zeitfenster: Beim Basisbesuch und zum Zeitpunkt des erneuten Auftretens. Bewertet bis zu 3 Jahren.
Bewertet durch quantitative PCR auf Expression von CD133, Housekeeping-Genen und Tumor-assoziierten Antigenen (einschließlich HER2, TRP-2, gp100, MAGE-1, IL13Rα2, AIM-2).
Beim Basisbesuch und zum Zeitpunkt des erneuten Auftretens. Bewertet bis zu 3 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeremy Rudnick, M.D

Mitarbeiter

Kairos Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Rudnick, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2019-23-Rudnick-ATC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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