Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активированные аутологичные Т-клетки против антигенов стволовых клеток рака глиомы у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

21 апреля 2022 г. обновлено: Jeremy Rudnick, M.D

Фаза I испытания активированных аутологичных Т-клеток против антигенов стволовых клеток рака глиомы у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

Целью данного исследования является изучение использования активированных Т-клеток (АТК) для оценки безопасности и переносимости аутологичных активированных Т-клеток, измеряемой количеством токсичности 3 степени или выше, количеством серьезных побочных эффектов и лечением. -связанная токсичность, в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5, для определения максимально переносимой дозы. Второстепенные задачи включают оценку общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования заболевания, параметров качества жизни, связанных со здоровьем, общей частоты ответов, иммунного ответа и экспрессии антигена опухолевых стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kortnee Calkins
  • Номер телефона: 310-285-7210
  • Электронная почта: Kortnee.Calkins@cshs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Justin Darrah, MD
        • Младший исследователь:
          • Jethro Hu, MD
        • Младший исследователь:
          • Ray Chu, MD
        • Младший исследователь:
          • Chirag Patil, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая глиобластома
  • HLA-A1 и HLA-A2 положительный
  • Полная резекция опухоли

Критерий исключения:

  • Клинически значимое легочное, сердечное или другое системное заболевание
  • Наличие острой инфекции, требующей активного лечения антибиотиками/противовирусными препаратами; допускается профилактическое введение.
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита, или другое серьезное заболевание.
  • Известный анамнез гепатита В или гепатита С
  • Аллергия на диметилсульфоксид (ДМСО)
  • Аллергия на гентамицин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активированные Т-клетки
Биологический: Активированные Т-клетки
Активированные Т-клетки (АТК), вводимые внутривенно в один момент времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество токсичности степени 3 или выше, количество серьезных нежелательных явлений и количество токсичности, связанной с лечением, для определения максимально переносимой дозы.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания исследования, в среднем 2 месяца.
Зарегистрировано и классифицировано в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.
От начала лечения до окончания исследования, в среднем 2 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине или отзыва согласия, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитан на срок до 3 лет.
С даты регистрации до даты смерти по любой причине или отзыва согласия, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитан на срок до 3 лет.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения до подтверждения прогрессирования заболевания или отзыва согласия, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитан на срок до 3 лет.
С начала исследуемого лечения до подтверждения прогрессирования заболевания или отзыва согласия, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитан на срок до 3 лет.
Параметры качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: От базового визита до окончания исследования, в среднем 2 месяца
Измеряется изменением результатов опроса функциональной оценки терапии рака головного мозга (FACT-Br). Общий балл FACT-Br имеет диапазон от 0 до 200, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
От базового визита до окончания исследования, в среднем 2 месяца
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От предварительной МРТ головного мозга до завершения исследования или отзыва согласия, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитан на срок до 3 лет.
Процент пациентов, демонстрирующих частичный или полный ответ у пациентов с субтотальной резекцией, будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и оценки ответа на иммунотерапию в нейроонкологии (iRANO) Критерии ответа
От предварительной МРТ головного мозга до завершения исследования или отзыва согласия, в зависимости от того, что наступит раньше. Рассчитан на срок до 3 лет.
Иммунная реакция
Временное ограничение: При посещении 1, последующем наблюдении после инфузии иммунотерапии на 14-й день и последующем наблюдении за выживаемостью через 2 месяца.
Оценивали по активности цитотоксических Т-клеток in vitro до и после инфузии.
При посещении 1, последующем наблюдении после инфузии иммунотерапии на 14-й день и последующем наблюдении за выживаемостью через 2 месяца.
Экспрессия антигена опухолевых стволовых клеток
Временное ограничение: При исходном посещении и во время повторения. Рассчитан на срок до 3 лет.
Оценено с помощью количественной ПЦР на экспрессию CD133, генов домашнего хозяйства и опухолеассоциированных антигенов (включая HER2, TRP-2, gp100, MAGE-1, IL13Rα2, AIM-2).
При исходном посещении и во время повторения. Рассчитан на срок до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeremy Rudnick, M.D

Соавторы

Kairos Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Rudnick, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2019-23-Rudnick-ATC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активированные Т-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться