Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivoidut autologiset T-solut glioomasyöpää vastaan ​​kantasoluantigeenit potilaille, joilla on uusiutuva glioblastooma

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jeremy Rudnick, M.D

Vaiheen I koe aktivoiduista autologisista T-soluista glioomasyöpää vastaan ​​​​kantasoluantigeenejä potilaille, joilla on uusiutuva glioblastooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aktivoitujen T-solujen (ATC) käyttöä autologisten aktivoitujen T-solujen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, mitattuna asteen 3 tai korkeamman toksisuuden määrällä, vakavien haittatapahtumien määrällä ja hoidolla. - liittyviin toksisuuksiin National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5 mukaisesti, jotta voidaan löytää suurin siedetty annos. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kokonaiseloonjäämisasteen, etenemisvapaan eloonjäämisasteen, terveyteen liittyvien elämänlaatuparametrien, kokonaisvasteen, immuunivasteen ja kasvaimen kantasoluantigeenin ilmentymisen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Justin Darrah, MD
        • Alatutkija:
          • Jethro Hu, MD
        • Alatutkija:
          • Ray Chu, MD
        • Alatutkija:
          • Chirag Patil, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva glioblastooma
  • HLA-A1 ja HLA-A2 positiivisia
  • Kasvaimen täydellinen resektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän- tai muu systeeminen sairaus
  • Akuutti infektio, joka vaatii aktiivista hoitoa antibiooteilla/viruslääkkeillä; profylaktinen antaminen on sallittua.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus tai hankittu immuunikatooireyhtymä liittyvä sairaus tai muu vakava sairaus.
  • Tunnettu hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Allergia dimetyylisulfoksidille (DMSO)
  • Allergia gentamisiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktivoidut T-solut
Biologinen: Aktivoidut T-solut
Aktivoidut T-solut (ATC) annettuna laskimonsisäisesti yhdessä aikapisteessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai korkeamman toksisuuden määrä, vakavien haittatapahtumien määrä ja hoitoon liittyvien toksisuuksien lukumäärä suurimman siedetyn annoksen löytämiseksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 kuukautta
Kirjattu ja luokiteltu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5 mukaisesti
Tutkimushoidon alusta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu enintään 3 vuotta.
Ilmoittautumispäivästä minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu enintään 3 vuotta.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen vahvistamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu enintään 3 vuotta.
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen vahvistamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu enintään 3 vuotta.
Terveyteen liittyvät elämänlaatuparametrit
Aikaikkuna: Peruskäynnistä opintojen loppuun asti keskimäärin 2 kuukautta
Mitattu syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - aivotutkimuksen (FACT-Br) pistemäärän muutoksella. FACT-Br kokonaispistemäärä on 0-200 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Peruskäynnistä opintojen loppuun asti keskimäärin 2 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimusta edeltävästä aivojen MRI:stä tutkimuksen loppuun saattamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu enintään 3 vuotta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittavat joko osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen potilailla, joilla on subtotal resektio, mitataan käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI) ja immuunihoitovasteen arviointia neuroonkologiassa (iRANO) vastekriteerit.
Tutkimusta edeltävästä aivojen MRI:stä tutkimuksen loppuun saattamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Arvioitu enintään 3 vuotta.
Immuunivaste
Aikaikkuna: Vierailulla 1, immunoterapian jälkeisenä infuusion seurantapäivänä 14 ja eloonjäämisseurannalla 2.
Arvioitu sytotoksisen T-soluaktiivisuuden perusteella in vitro ennen infuusiota ja sen jälkeen.
Vierailulla 1, immunoterapian jälkeisenä infuusion seurantapäivänä 14 ja eloonjäämisseurannalla 2.
Kasvaimen kantasoluantigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Peruskäynnin yhteydessä ja toistumisen yhteydessä. Arvioitu enintään 3 vuotta.
Arvioitu kvantitatiivisella PCR:llä CD133:n, kotihoitogeenien ja kasvaimeen liittyvien antigeenien (mukaan lukien HER2, TRP-2, gp100, MAGE-1, IL13Ra2, AIM-2) ilmentymisen suhteen.
Peruskäynnin yhteydessä ja toistumisen yhteydessä. Arvioitu enintään 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeremy Rudnick, M.D

Yhteistyökumppanit

Kairos Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Rudnick, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2019-23-Rudnick-ATC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Aktivoidut T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa