Srovnávací studie chirurgických technik vestibulektomie
4. listopadu 2023 aktualizováno: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University
Vestibulektomie: Prospektivní srovnání dvou chirurgických technik pro léčbu provokované lokalizované vulvodynie (PVD)
Srovnávací studie chirurgických technik vestibulektomie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vestibulektomie: Prospektivní srovnání dvou chirurgických technik pro léčbu provokované lokalizované vulvodynie (PVD)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Women's Health Research Unit Confidential Recruitment Line
- Telefonní číslo: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Women's Health Research Unit Confidential Recruitment Line
- Telefonní číslo: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlášená provokovaná citlivost k vestibulu po dobu nejméně 3 měsíců u netěhotných zdravých jedinců s plným estrogenem ve věku 18 let nebo starších, které splňují Friedrichova kritéria pro PVD44-45 a jsou podporovány definicí ISSVD Terminology Consensus Definition45 pro vulvální bolest. Subjekty, které jsou starší 45 let, musí mít buď index zrání52 < 10 % parabazálních buněk, nebo ochotu účastnit se lokální substituce estrogenu, dokud nedosáhnou stejného klinického výsledku.
- Test vatovým tamponem 30-31 průměrné slovní hodnocení ≥ 4/10 ve 4 ze 6 definovaných bodů vestibulu (2, 4, 6, 8, 10, 12 hodin) a slovní skóre testu vatovým tamponem ≤ 2/10 pro velké a malé stydké pysky, intralabiální sulcus a perineum
- Možnost zavést běžný tampon Tampax®
- Základní skóre tamponového testu verbální bolesti ≥430
F. Telefon a připojení k internetu e. Ochota zapojit se do fyzikální terapie pánevního dna (PT)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Jakýkoli jiný klinický důvod dyspareunie (bolest endometriózy, chronická pánevní bolest, vulvální dermatózy, jako je psoriáza, lichen sclerosus)
- Neschopnost nebo ochotu dokončit základní hodnocení
- Předchozí vestibulektomie nebo operace panenské blány
- Předchozí nebo současné užívání testosteronu dávkovaného pro potvrzení pohlaví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Modifikovaná vestibulektomie
|
Tato operace se provádí pomocí modifikované anestezie/hluboké sedace (MAC) pro anestezii.
Vestibul je odstraněn na hranici Hartsovy linie.
Chirurgická chlopeň pro tento postup je Hymen plus 1 cm vagíny.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční vestibulektomie
|
Tato operace se provádí za použití laryngeální masky (LAM), (modifikovaná anesteziologická péče/hluboká sedace) pro anestezii.
Předsíň se odstraní 0,5 až 1 cm za hranicí Hartovy linie.
Vyřízne se panenská blána plus 1 cm pochvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti tamponového testu z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Základní návštěva do 3 měsíců po operaci
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty měřená tamponovým testem 3 měsíce po operaci.
Tamponový test je ověřený nástroj používaný k měření (vulvální) vestibulární bolesti kůže tím, že účastníci si tampon zavedou a vyjmou.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na 100mm vizuální analogové škále na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit).
Tento test proběhne na začátku a po 3 měsících sledování.
|
Základní návštěva do 3 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre bolesti od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Základní návštěva do 6 měsíců po operaci
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty měřená tamponovým testem 6 měsíců po operaci.
Tamponový test je ověřený nástroj používaný k měření (vulvální) vestibulární bolesti kůže tím, že účastníci si tampon zavedou a vyjmou.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na 100mm vizuální analogové škále na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit).
Tento test proběhne na začátku a po 6 měsících sledování.
|
Základní návštěva do 6 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre bolesti od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Základní návštěva do 12 měsíců po operaci
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty měřená tamponovým testem 12 měsíců po operaci.
Tamponový test je ověřený nástroj používaný k měření (vulvální) vestibulární bolesti kůže tím, že účastníci si tampon zavedou a vyjmou.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na 100mm vizuální analogové škále na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit).
Tento test proběhne na začátku a po 12 měsících sledování.
|
Základní návštěva do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Leclair, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB 24107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .