Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vestibulektomi Jämförelsestudie för kirurgiska tekniker

4 november 2023 uppdaterad av: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Vestibulektomi: en prospektiv jämförelse av två kirurgiska tekniker för behandling av provocerad lokaliserad vulvodyni (PVD)

Vestibulektomi Jämförelsestudie för kirurgiska tekniker

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vestibulektomi: en prospektiv jämförelse av två kirurgiska tekniker för behandling av provocerad lokaliserad vulvodyni (PVD)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Women's Health Research Unit Confidential Recruitment Line
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-post: whru@ohsu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit Confidential Recruitment Line
          • Telefonnummer: 503-494-3666
          • E-post: whru@ohsu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rapporterad provocerad ömhet i vestibulen i minst 3 månader hos icke-gravida, östrogenfyllda friska försökspersoner i åldern 18 år eller äldre som uppfyller Friedrichs kriterier för PVD44-45 och stöds av ISSVD Terminology Consensus Definition45 för vulvarsmärta. Försökspersoner som är >45 år måste antingen ha ett mognadsindex52 på < 10 % parabasala celler eller vilja att delta i lokal östrogenersättning tills de uppnår samma kliniska resultat.
  2. Bomullspinne Test30-31 genomsnittliga verbala betygspoäng på ≥4/10 i 4 av 6 definierade punkter i vestibulen (kl. 2, 4, 6, 8, 10, 12) och verbalpoäng för bomullspinnetest ≤ 2/10 för labia majora och minora, intra labial sulcus och perineum
  3. Möjlighet att sätta in en vanlig Tampax® tampong
  4. Baseline Tampon Test verbalt smärtpoäng ≥430

f. Telefon och internet e. Vilja att engagera sig i bäckenbottensjukgymnastik (PT)

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Någon annan klinisk orsak till dyspareuni (endometriossmärta, kronisk bäckensmärta, vulvadermatoser såsom psoriasis, lichen sclerosus)
  3. Kan inte eller vill inte slutföra baslinjebedömningar
  4. Tidigare vestibulektomi eller mödomshinnskirurgi
  5. Tidigare eller aktuell användning av testosteron doserat för könsbekräftelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modifierad vestibulektomi
Övrig: Modifierad teknik
Denna operation utförs med modifierad anestesivård/djup sedering (MAC) för anestesi. Vestibulen tas bort till gränsen för Harts linje. Den kirurgiska luckan för denna procedur är Hymen plus 1 cm av slidan.
Aktiv komparator: Traditionell vestibulektomi
Övrig: Traditionell teknik
Denna operation utförs med hjälp av en Laryngeal Mask Airway (LAM), (modifierad anestesivård/djup sedering) för anestesi. Vestibulen tas bort 0,5 till 1 cm bortom gränsen för Harts linje. Hymen plus 1 cm av slidan skärs ut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Tampon Test smärtresultat från baslinjen till 3 månader
Tidsram: Baslinjebesök till 3 månader efter operationen
Förändringen från baslinjen i smärta mätt med tampongtest 3 månader efter operationen. Tampongtestet är ett validerat verktyg som används för att mäta (vulva) vestibulär hudsmärta genom att låta deltagarna sätta in och ta bort en tampong. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta längs en 100 mm visuell analog skala på en skala från 0 (Ingen smärta) till 10 (Smärta så illa som du kan föreställa dig). Detta test kommer att ske vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
Baslinjebesök till 3 månader efter operationen
Förändring i smärtpoäng från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjebesök till 6 månader efter operationen
Förändringen från baslinjen i smärta mätt med tampongtest 6 månader efter operationen. Tampongtestet är ett validerat verktyg som används för att mäta (vulva) vestibulär hudsmärta genom att låta deltagarna sätta in och ta bort en tampong. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta längs en 100 mm visuell analog skala på en skala från 0 (Ingen smärta) till 10 (Smärta så illa som du kan föreställa dig). Detta test kommer att ske vid baslinjen och 6 månaders uppföljning.
Baslinjebesök till 6 månader efter operationen
Förändring av smärtpoäng från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Baslinjebesök till 12 månader efter operationen
Förändringen från baslinjen i smärta mätt med tampongtestet 12 månader efter operationen. Tampongtestet är ett validerat verktyg som används för att mäta (vulva) vestibulär hudsmärta genom att låta deltagarna sätta in och ta bort en tampong. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta längs en 100 mm visuell analog skala på en skala från 0 (Ingen smärta) till 10 (Smärta så illa som du kan föreställa dig). Detta test kommer att ske vid baslinjen och 12 månaders uppföljning.
Baslinjebesök till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU IRB 24107

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvodynia

Kliniska prövningar på Modifierad teknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera