Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative des techniques chirurgicales de vestibulectomie

4 novembre 2023 mis à jour par: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Vestibulectomie : une comparaison prospective de deux techniques chirurgicales pour le traitement de la vulvodynie localisée provoquée (PVD)

Étude comparative des techniques chirurgicales de vestibulectomie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vestibulectomie : une comparaison prospective de deux techniques chirurgicales pour le traitement de la vulvodynie localisée provoquée (PVD)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Women's Health Research Unit Confidential Recruitment Line
  • Numéro de téléphone: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Women's Health Research Unit Confidential Recruitment Line
          • Numéro de téléphone: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sensibilité provoquée signalée au niveau du vestibule pendant au moins 3 mois chez des sujets sains non enceintes, remplis d'œstrogènes, âgés de 18 ans ou plus, répondant aux critères de Friedrich pour le PVD44-45 et soutenus par la définition du consensus terminologique de l'ISSVD45 pour la douleur vulvaire. Les sujets âgés de plus de 45 ans doivent avoir soit un indice de maturation52 de cellules parabasales < 10 %, soit la volonté de participer à un remplacement local des œstrogènes jusqu'à l'obtention de ce même résultat clinique.
  2. Test de coton-tige30-31 score d'évaluation verbale moyen de ≥ 4/10 en 4 des 6 points définis du vestibule (2, 4, 6, 8, 10, 12 heures) et score verbal du test de coton-tige ≤ 2/10 pour les grandes et petites lèvres, le sillon intra-labial et le périnée
  3. Possibilité d'insérer un tampon Tampax® ordinaire
  4. Score de douleur verbale au test de tampon de base ≥ 430

F. Téléphone et accès Internet e. Volonté de s'engager dans la thérapie physique du plancher pelvien (PT)

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Toute autre cause clinique de dyspareunie (douleurs d'endométriose, douleurs pelviennes chroniques, dermatoses vulvaires telles que psoriasis, lichen scléreux)
  3. Incapable ou refusant de terminer les évaluations de base
  4. Vestibulectomie antérieure ou chirurgie de l'hymen
  5. Utilisation antérieure ou actuelle de testostérone dosée pour l'affirmation de genre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vestibulectomie modifiée
Autre: Technique modifiée
Cette opération est réalisée à l'aide de soins d'anesthésie modifiés/sédation profonde (MAC) pour l'anesthésie. Le vestibule est retiré jusqu'à la limite de la ligne Harts. Le lambeau chirurgical pour cette procédure est l'hymen plus 1 cm de vagin.
Comparateur actif: Vestibulectomie traditionnelle
Autre: Technique Traditionnelle
Cette opération est réalisée à l'aide d'un masque laryngé (LAM), (modified anesthesia care/deep sedation) pour l'anesthésie. Le vestibule est retiré 0,5 à 1 cm au-delà de la limite de la ligne de Hart. L'hymen plus 1 cm du vagin est excisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de douleur au test du tampon entre le départ et 3 mois
Délai: Visite de base à 3 mois après la chirurgie
Le changement par rapport à la ligne de base de la douleur mesurée par le test du tampon à 3 mois après la chirurgie. Le test du tampon est un outil validé utilisé pour mesurer la douleur cutanée vestibulaire (vulvaire) en demandant aux participants d'insérer et de retirer un tampon. Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Ce test aura lieu au départ et 3 mois de suivi.
Visite de base à 3 mois après la chirurgie
Changement des scores de douleur de la ligne de base à 6 mois
Délai: Visite de base à 6 mois après la chirurgie
Le changement par rapport à la ligne de base de la douleur mesurée par le test du tampon à 6 mois après la chirurgie. Le test du tampon est un outil validé utilisé pour mesurer la douleur cutanée vestibulaire (vulvaire) en demandant aux participants d'insérer et de retirer un tampon. Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Ce test aura lieu au départ et 6 mois de suivi.
Visite de base à 6 mois après la chirurgie
Changement des scores de douleur de la ligne de base à 12 mois
Délai: Visite de référence à 12 mois après la chirurgie
Le changement par rapport au départ de la douleur mesurée par le test du tampon à 12 mois après la chirurgie. Le test du tampon est un outil validé utilisé pour mesurer la douleur cutanée vestibulaire (vulvaire) en demandant aux participants d'insérer et de retirer un tampon. Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Ce test aura lieu au départ et 12 mois de suivi.
Visite de référence à 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU IRB 24107

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Technique modifiée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner