Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulectomy Surgical Techniques Comparison Study

4. november 2023 opdateret af: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Vestibulektomi: En prospektiv sammenligning af to kirurgiske teknikker til behandling af provokeret lokaliseret vulvodyni (PVD)

Vestibulectomy Surgical Techniques Comparison Study

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vestibulektomi: En prospektiv sammenligning af to kirurgiske teknikker til behandling af provokeret lokaliseret vulvodyni (PVD)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Women's Health Research Unit Confidential Recruitment Line
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit Confidential Recruitment Line
          • Telefonnummer: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rapporteret fremkaldt ømhed i vestibulen i mindst 3 måneder hos ikke-gravide, østrogenfyldte raske forsøgspersoner i alderen 18 år eller derover, der opfylder Friedrichs kriterier for PVD44-45 og understøttet af ISSVD Terminology Consensus Definition45 for vulvasmerter. Forsøgspersoner, der er >45 år gamle, skal enten have et modningsindeks52 på < 10 % parabasale celler eller vilje til at deltage i lokal østrogenerstatning, indtil det samme kliniske resultat opnås.
  2. Vatpind Test30-31 gennemsnitlig verbal vurderingsscore på ≥4/10 i 4 ud af 6 definerede punkter i vestibulen (kl. 2, 4, 6, 8, 10, 12) og bomuldspindetest verbal score ≤ 2/10 for labia majora og minora, intra labial sulcus og perineum
  3. Mulighed for at indsætte en almindelig Tampax® tampon
  4. Baseline Tampon Test verbal smertescore ≥430

f. Telefon og internetadgang e. Vilje til at deltage i bækkenbundsfysioterapi (PT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Enhver anden klinisk årsag til dyspareuni (endometriosesmerter, kroniske bækkensmerter, vulvadermatoser såsom psoriasis, lichen sclerosus)
  3. Ude af stand til eller uvillig til at gennemføre baseline vurderinger
  4. Tidligere vestibulektomi eller jomfruhindeoperation
  5. Tidligere eller nuværende brug af testosteron doseret til kønsbekræftelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modificeret Vestibulektomi
Andet: Ændret teknik
Denne operation udføres ved hjælp af modificeret anæstesipleje/dyb sedation (MAC) til anæstesi. Forhallen er fjernet til grænsen af ​​Harts linje. Den kirurgiske klap til denne procedure er Hymen plus 1 cm af skeden.
Aktiv komparator: Traditionel vestibulektomi
Andet: Traditionel teknik
Denne operation udføres ved hjælp af en Laryngeal Mask Airway (LAM), (modificeret anæstesipleje/dyb sedation) til anæstesi. Vestibulen fjernes 0,5 til 1 cm ud over grænsen af ​​Hart's line. Hymen plus 1 cm af skeden udskæres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tampon Test smertescore fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline besøg til 3 måneder efter operationen
Ændringen fra baseline i smerte målt ved tampontesten 3 måneder efter operationen. Tampontesten er et valideret værktøj, der bruges til at måle (vulva) vestibulære hudsmerter ved at få deltagerne til at indsætte og fjerne en tampon. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerter langs en 100 mm visuel analog skala på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig). Denne test vil finde sted ved baseline og 3 måneders opfølgning.
Baseline besøg til 3 måneder efter operationen
Ændring i smertescore fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline besøg til 6 måneder efter operationen
Ændringen fra baseline i smerte målt ved tampontesten 6 måneder efter operationen. Tampontesten er et valideret værktøj, der bruges til at måle (vulva) vestibulære hudsmerter ved at få deltagerne til at indsætte og fjerne en tampon. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerter langs en 100 mm visuel analog skala på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig). Denne test vil finde sted ved baseline og 6 måneders opfølgning.
Baseline besøg til 6 måneder efter operationen
Ændring i smertescore fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline besøg til 12 måneder efter operationen
Ændringen fra baseline i smerte målt ved tampontesten 12 måneder efter operationen. Tampontesten er et valideret værktøj, der bruges til at måle (vulva) vestibulære hudsmerter ved at få deltagerne til at indsætte og fjerne en tampon. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerter langs en 100 mm visuel analog skala på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig). Denne test vil finde sted ved baseline og 12 måneders opfølgning.
Baseline besøg til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB 24107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvodyni

Kliniske forsøg med Ændret teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner