Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze technik chirurgicznych westibulektomii

4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Vestibulektomia: prospektywne porównanie dwóch technik chirurgicznych w leczeniu prowokowanej zlokalizowanej wulwodynii (PVD)

Badanie porównawcze technik chirurgicznych westibulektomii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Vestibulektomia: prospektywne porównanie dwóch technik chirurgicznych w leczeniu prowokowanej miejscowej wulwodynii (PVD)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Women's Health Research Unit Confidential Recruitment Line
  • Numer telefonu: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit Confidential Recruitment Line
          • Numer telefonu: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoszono prowokowaną tkliwość przedsionka przez co najmniej 3 miesiące u nieciężarnych, pełnych estrogenów zdrowych pacjentek w wieku co najmniej 18 lat, spełniających kryteria Friedricha dla PVD44-45 i wspieranych przez ISSVD Terminology Consensus Definition45 dla bólu sromu. Osoby w wieku >45 lat muszą wykazywać wskaźnik dojrzewania52 <10% komórek przypodstawnych lub gotowość do udziału w miejscowej terapii zastępczej estrogenami do czasu uzyskania takiego samego wyniku klinicznego.
  2. Wacik Test 30-31 średni wynik oceny werbalnej ≥4/10 w 4 z 6 określonych punktów przedsionka (godzina 2, 4, 6, 8, 10, 12) i wynik werbalny testu wacika ≤ 2/10 dla wargi sromowe większe i mniejsze, bruzdę wargową i krocze
  3. Możliwość włożenia zwykłego tamponu Tampax®
  4. Wyjściowa ocena bólu werbalnego w teście tamponów ≥430

F. Dostęp do telefonu i Internetu e. Chęć podjęcia fizjoterapii dna miednicy (PT)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Wszelkie inne kliniczne przyczyny dyspareunii (ból endometriozy, przewlekły ból miednicy, dermatozy sromu takie jak łuszczyca, liszaj twardzinowy)
  3. Nie mogą lub nie chcą ukończyć ocen podstawowych
  4. Wcześniejsza operacja przedsionka lub błony dziewiczej
  5. Wcześniejsze lub obecne stosowanie testosteronu dozowanego w celu potwierdzenia płci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmodyfikowana Vestibulektomia
Inny: Zmodyfikowana technika
Ta operacja jest wykonywana przy użyciu zmodyfikowanej opieki anestezjologicznej / głębokiej sedacji (MAC) do znieczulenia. Przedsionek zostaje przesunięty do granicy linii Hartsa. Płatem chirurgicznym do tego zabiegu jest błona dziewicza plus 1 cm pochwy.
Aktywny komparator: Tradycyjna Vestibulektomia
Inny: Tradycyjna technika
Ta operacja jest wykonywana przy użyciu maski krtaniowej (LAM) (zmodyfikowane znieczulenie / głęboka sedacja) do znieczulenia. Przedsionek usunięto 0,5 do 1 cm poza granicę linii Harta. Wycina się błonę dziewiczą plus 1 cm pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu w teście tamponowym od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą testu tamponowego po 3 miesiącach od operacji. Test tamponowy jest zatwierdzonym narzędziem służącym do pomiaru bólu skóry przedsionkowej (sromu) poprzez nakłanianie uczestników do wkładania i wyjmowania tamponu. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ten test zostanie przeprowadzony na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
Wizyta wyjściowa do 3 miesięcy po operacji
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 6 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bólu mierzona za pomocą testu tamponowego po 6 miesiącach od operacji. Test tamponowy jest zatwierdzonym narzędziem służącym do pomiaru bólu skóry przedsionkowej (sromu) poprzez nakłanianie uczestników do wkładania i wyjmowania tamponu. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ten test zostanie przeprowadzony na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
Wizyta wyjściowa do 6 miesięcy po operacji
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bólu mierzona za pomocą testu tamponowego po 12 miesiącach od operacji. Test tamponowy jest zatwierdzonym narzędziem służącym do pomiaru bólu skóry przedsionkowej (sromu) poprzez nakłanianie uczestników do wkładania i wyjmowania tamponu. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Ten test zostanie przeprowadzony na początku badania i po 12 miesiącach obserwacji.
Wizyta wyjściowa do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB 24107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj