전정 절제술 수술 기법 비교 연구
2023년 11월 4일 업데이트: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University
전정 절제술: 유발 국소 외음부 동통(PVD) 치료를 위한 두 수술 기법의 전향적 비교
전정 절제술 수술 기법 비교 연구
연구 개요
상세 설명
전정 절제술: 유발 국소 외음부 동통(PVD) 치료를 위한 두 수술 기법의 전향적 비교
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Women's Health Research Unit Confidential Recruitment Line
- 전화번호: 503-494-3666
- 이메일: whru@ohsu.edu
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
연락하다:
- Women's Health Research Unit Confidential Recruitment Line
- 전화번호: 503-494-3666
- 이메일: whru@ohsu.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PVD44-45에 대한 Friedrich의 기준을 충족하고 외음부 통증에 대한 ISSVD 용어 합의 정의45에 의해 뒷받침되는 18세 이상의 비임신, 에스트로겐이 풍부한 건강한 피험자에서 최소 3개월 동안 전정에 유발된 압통이 보고되었습니다. 45세 이상의 피험자는 성숙 지수52가 10% 미만이거나 동일한 임상 결과를 달성할 때까지 국소 에스트로겐 대체에 참여할 의향이 있어야 합니다.
- 면봉 Test30-31은 전정의 정의된 6개 지점(2, 4, 6, 8, 10, 12시) 중 4개에서 ≥4/10의 언어 평가 점수를 의미하고 면봉 테스트 언어 점수 ≤ 2/10에 대해 음순 대음순 및 소음부, 음순 고랑 및 회음부
- 일반 Tampax® 탐폰 삽입 가능
- 베이스라인 탐폰 테스트 언어 통증 점수 ≥430
에프. 전화 및 인터넷 액세스 e. 골반저 물리 치료(PT)에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 임신
- 성교통의 다른 모든 임상적 원인(자궁내막증 통증, 만성 골반 통증, 건선, 태선 경화증과 같은 외음부 피부병)
- 기본 평가를 완료할 수 없거나 완료하지 않으려는 경우
- 이전 전정 절제술 또는 처녀막 수술
- 성별 확인을 위해 투여된 테스토스테론의 이전 또는 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수정된 전정 절제술
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이 수술은 마취를 위한 수정된 마취 관리/깊은 진정(MAC)을 사용하여 수행됩니다.
현관은 Harts 라인의 경계까지 제거됩니다.
이 절차를 위한 수술 플랩은 처녀막과 질의 1cm입니다.
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활성 비교기: 전통적인 전정 절제술
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이 수술은 마취를 위해 LAM(Laryngeal Mask Airway)(수정된 마취 관리/깊은 진정)을 사용하여 수행됩니다.
전정은 Hart's line의 경계를 넘어 0.5~1cm 제거됩니다.
처녀막과 질의 1cm를 절제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 3개월까지 탐폰 테스트 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 3개월까지의 기본 방문
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수술 후 3개월에 탐폰 테스트에 의해 측정된 통증의 기준선으로부터의 변화.
탐폰 테스트는 참가자가 탐폰을 삽입하고 제거하도록 하여 (외음부) 전정 피부 통증을 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
참가자는 100mm 시각적 아날로그 척도를 따라 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 통증을 평가하도록 요청받습니다.
이 테스트는 기준선 및 3개월 후속 조치에서 수행됩니다.
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수술 후 3개월까지의 기본 방문
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기준선에서 6개월까지의 통증 점수 변화
기간: 수술 후 6개월까지의 기본 방문
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수술 후 6개월에 탐폰 테스트에 의해 측정된 통증의 기준선으로부터의 변화.
탐폰 테스트는 참가자가 탐폰을 삽입하고 제거하도록 하여 (외음부) 전정 피부 통증을 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
참가자는 100mm 시각적 아날로그 척도를 따라 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 통증을 평가하도록 요청받습니다.
이 테스트는 기준선 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다.
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수술 후 6개월까지의 기본 방문
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기준선에서 12개월까지의 통증 점수 변화
기간: 수술 후 12개월까지의 기본 방문
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수술 후 12개월에 탐폰 테스트로 측정한 통증의 기준선으로부터의 변화.
탐폰 테스트는 참가자가 탐폰을 삽입하고 제거하도록 하여 (외음부) 전정 피부 통증을 측정하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
참가자는 100mm 시각적 아날로그 척도를 따라 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 통증을 평가하도록 요청받습니다.
이 테스트는 기준선과 12개월 후속 조치에서 수행됩니다.
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수술 후 12개월까지의 기본 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Leclair, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHSU IRB 24107
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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