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Studio comparativo delle tecniche chirurgiche della vestibulectomia

4 novembre 2023 aggiornato da: Catherine M Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Vestibolectomia: un confronto prospettico di due tecniche chirurgiche per il trattamento della vulvodinia localizzata provocata (PVD)

Studio comparativo delle tecniche chirurgiche della vestibulectomia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vestibolectomia: un confronto prospettico di due tecniche chirurgiche per il trattamento della vulvodinia localizzata provocata (PVD)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Women's Health Research Unit Confidential Recruitment Line
  • Numero di telefono: 503-494-3666
  • Email: whru@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Women's Health Research Unit Confidential Recruitment Line
          • Numero di telefono: 503-494-3666
          • Email: whru@ohsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segnalazione di dolorabilità provocata al vestibolo per almeno 3 mesi in soggetti sani non gravidi, con estrogeni pieni di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri di Friedrich per PVD44-45 e supportati dalla definizione di consenso terminologico ISSVD45 per il dolore vulvare. I soggetti di età >45 anni devono avere un indice di maturazione52 < 10% di cellule parabasali o la disponibilità a partecipare alla sostituzione locale di estrogeni fino al raggiungimento dello stesso risultato clinico.
  2. Test del tampone di cotone30-31 punteggio medio di valutazione verbale ≥4/10 in 4 dei 6 punti definiti del vestibolo (ore 2, 4, 6, 8, 10, 12) e punteggio verbale del test del tampone di cotone ≤ 2/10 per le grandi e piccole labbra, il solco intralabiale e il perineo
  3. Possibilità di inserire un normale tampone Tampax®
  4. Punteggio del dolore verbale al basale del test del tampone ≥430

F. Telefono e accesso a Internet e. Disponibilità a impegnarsi nella terapia fisica del pavimento pelvico (PT)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Qualsiasi altra causa clinica di dispareunia (dolore da endometriosi, dolore pelvico cronico, dermatosi vulvare come psoriasi, lichen sclerosus)
  3. Incapace o riluttante a completare le valutazioni di base
  4. Precedente vestibolectomia o chirurgia dell'imene
  5. Uso precedente o attuale di testosterone dosato per l'affermazione di genere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vestibulectomia modificata
Altro: Tecnica modificata
Questa operazione viene eseguita utilizzando la cura dell'anestesia modificata/sedazione profonda (MAC) per l'anestesia. Il vestibolo viene rimosso al confine della linea Harts. Il lembo chirurgico per questa procedura è l'imene più 1 cm della vagina.
Comparatore attivo: Vestibulectomia tradizionale
Altro: Tecnica tradizionale
Questa operazione viene eseguita utilizzando una maschera laringea (LAM), (cura dell'anestesia modificata/sedazione profonda) per l'anestesia. Il vestibolo viene rimosso da 0,5 a 1 cm oltre il confine della linea di Hart. L'imene più 1 cm della vagina viene asportato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del dolore del Tampon Test dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Visita di riferimento a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione rispetto al basale del dolore misurata dal Tampon Test a 3 mesi dall'intervento. Il test del tampone è uno strumento convalidato utilizzato per misurare il dolore cutaneo vestibolare (vulva) facendo inserire e rimuovere un tampone dai partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore lungo una scala analogica visiva di 100 mm su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che si possa immaginare). Questo test si verificherà al basale e 3 mesi di follow-up.
Visita di riferimento a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei punteggi del dolore dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Visita basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione rispetto al basale del dolore misurata dal Tampon Test a 6 mesi dall'intervento. Il test del tampone è uno strumento convalidato utilizzato per misurare il dolore cutaneo vestibolare (vulva) facendo inserire e rimuovere un tampone dai partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore lungo una scala analogica visiva di 100 mm su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che si possa immaginare). Questo test si verificherà al basale e 6 mesi di follow-up.
Visita basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei punteggi del dolore dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Visita basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione rispetto al basale del dolore misurata dal Tampon Test a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il test del tampone è uno strumento convalidato utilizzato per misurare il dolore cutaneo vestibolare (vulva) facendo inserire e rimuovere un tampone dai partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore lungo una scala analogica visiva di 100 mm su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che si possa immaginare). Questo test si verificherà al basale e 12 mesi di follow-up.
Visita basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Leclair, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB 24107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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