Bezpečnost a snášenlivost pirfenidonu u akutní pankreatitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 - 85 let

2. Přijati do nemocnice pro AP, definovanou alespoň 2 z následujících 3:

   1. hodnoty amylázy nebo lipázy nebo obojí, které jsou vyšší než trojnásobek horní hranice normálních hodnot
   2. charakteristické zobrazení příčného řezu
   3. typická bolest v horní části břicha – akutní nástup přetrvávající, silné, epigastrické bolesti často vyzařující do zad
3. Pacienti byli identifikováni, osloveni a souhlasili s podáváním studijní medikace nebo placeba do 48 hodin od diagnózy AP.

4. Předpokládá se, že budete mít MSAP nebo SAP přítomností jednoho nebo více z následujících kritérií

   1. APACHE II ≥ 8
   2. Upravené skóre Glasgow nebo Imrie ≥ 3
   3. CRP > 150 mg/dl
   4. Skóre PASS > 140 do 48 hodin nebo do 48 hodin. o přijetí
   5. CT nebo MRI zobrazení svědčící pro pankreatickou a/nebo peripankreatickou nekrózu

Kritéria vyloučení:

1. Věk < 18 nebo > 85 let
2. Tělesná hmotnost > 200 kg
3. Prezentace k lékařské péči > 48 hodin po diagnóze AP
4. Neschopnost získat, randomizovat a zahájit přidělenou léčbu do 48 hodin od začátku bolesti
5. Probíhající AP nebo diagnóza AP v předchozích 30 dnech
6. Chronická pankreatitida
7. Známá přecitlivělost na pirfenidon
8. AST/ALT ≥ 2násobek horní normální hranice.
9. Alkalická fosfatáza ≥ 2násobek horní normální hranice
10. Bilirubin vyšší než horní normální limit
11. Středně těžké až těžké srdeční selhání a/nebo ischemická choroba srdeční (funkční třída III/IV New York Heart Association (NYHA))
12. Na domácím kyslíku nebo domácí mechanické ventilaci
13. Pokročilé onemocnění jater
14. Paralytický ileus nebo výrazná nevolnost a zvracení
15. Chronický průjem
16. Imunosupresivní porucha nebo imunosupresivní léky
17. Aktivní nebo pokročilá malignita
18. Známá rakovina, která je v konečném stádiu s pokračující paliativní péčí nebo pro kterou je paliativní péče vhodná
19. Známá prokázaná infekce před nástupem akutní pankreatitidy
20. Známá anamnéza infekční hepatitidy
21. Známé živé vakcíny nebo terapeutické infekční agens do jednoho měsíce od přijetí
22. Známé těhotenství nebo kojení v době přijetí
23. Přetrvávající fotosenzitivita a vyrážka
24. Ženy ve fertilním věku, které neužívají perorální nebo injekční antikoncepci nebo IUD a nesouhlasí s abstinencí po dobu 4 týdnů.
25. Je známo, že se v současné době účastní hodnocení testujícího jakýkoli hodnocený léčivý přípravek nebo se účastní klinické studie zahrnující léčivý přípravek v posledních třech měsících
26. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 2 letech
27. Rodinná nebo osobní anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (> 500 ms)
28. Léky jako fluvoxamin nebo sildanefil
29. Výrazná fotosenzitivita nebo nová vyrážka
30. Onemocnění ledvin s GFR < 30
31. Jakýkoli jiný stav než výše uvedený, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně povede ke smrti pacienta během příštích 2 let
32. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl být významně zhoršen známými vedlejšími účinky spojenými s podáváním pirfenidonu