Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av Pirfenidon vid akut pankreatit

28 augusti 2023 uppdaterad av: Vikas Dudeja, University of Alabama at Birmingham

Utvärdering av Pirfenidon som terapi hos patienter med förväntad måttlig till svår akut pankreatit

Målet med den nuvarande pilotstudien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av pirfenidon hos patienter med förutspådd måttligt svår och svår akut pankreatit. Pirfenidon är för närvarande godkänt av FDA för behandling av idiopatisk lungfibros. Nu har över 5 års data ackumulerats som visar säkerheten för dess användning på människor. Utredarnas prekliniska data tyder på att pirfenidon är mycket effektivt för att minska svårighetsgraden av akut pankreatit i djurmodeller. Följande är syftena med den föreslagna kliniska prövningen:

Huvudmål:

  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för pirfenidon, jämfört med placebo, hos patienter som förutspås ha måttligt svår eller svår AP.
  • För att utvärdera effektiviteten av pirfenidon för att minska laboratoriemarkörerna för inflammation och förbättra patientrapporterade resultatmått.

Sekundärt mål:

- Att utvärdera effekten av pirfenidon för att minska svårighetsgraden av akut pankreatit, mätt med väldefinierade effektmått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad pilotstudie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet för pirfenidon hos patienter med förutspådd måttligt svår till svår akut pankreatit. Det finns inbyggda sekundära slutpunkter för effektivitet. Patienterna med akut pankreatit, som uppträder inom 48 timmar efter att diagnosen ställts, kommer att screenas för uteslutnings- och inklusionskriterier och samtyckas för den kliniska prövningen. Patienter ska randomiseras till placebo- eller pirfenidonarm och följs dagligen personligen, medan de är på sjukhus, och per telefon när de skrivits ut från sjukhuset (en gång i veckan i 4 veckor, sedan varje månad i upp till 6 månader) för studiens slutpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • UAB
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 - 85 år

  2. Inlagd på sjukhus för AP, definierad av minst 2 av följande 3:

    1. amylas- eller lipasvärden, eller båda, som är större än 3 gånger den övre gränsen för normala värden
    2. karakteristisk tvärsnittsavbildning
    3. typisk övre buksmärta - akut uppkomst av en ihållande, svår epigastrisk smärta som ofta strålar ut mot ryggen
  3. Patienter identifierade, kontaktade och samtyckte till att administrera studiemedicin eller placebo inom 48 timmar efter diagnosen AP.

  4. Förutspås ha MSAP eller SAP genom närvaron av ett eller flera av följande kriterier

    1. APACHE II ≥ 8
    2. Ändrad Glasgow eller Imrie poäng ≥ 3
    3. CRP > 150 mg/dL
    4. PASS-poäng > 140 vid eller inom 48 timmar. av antagning
    5. CT- eller MRI-avbildning som tyder på pankreatisk och/eller peri-pankreatisk nekros

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 eller > 85 år
  2. Kroppsvikt > 200 kg
  3. Presentation till läkare > 48 timmar efter diagnos av AP
  4. Oförmåga att rekrytera, randomisera och påbörja den tilldelade behandlingen inom 48 timmar efter smärtans början
  5. Pågående AP eller diagnos av AP under de senaste 30 dagarna
  6. Kronisk pankreatit
  7. Känd överkänslighet mot pirfenidon
  8. AST/ALT ≥ 2 gånger den övre normalgränsen.
  9. Alkaliskt fosfatas ≥ 2 gånger den övre normalgränsen
  10. Bilirubin högre än den övre normalgränsen
  11. Måttlig till svår hjärtsvikt och/eller kranskärlssjukdom (New York Heart Association (NYHA) Functional Class III/IV)
  12. På hemmet syrgas eller mekanisk ventilation i hemmet
  13. Avancerad leversjukdom
  14. Paralytisk ileus eller betydande illamående och kräkningar
  15. Kronisk diarré
  16. Immunsuppressiv sjukdom eller på immunsuppressiva mediciner
  17. Aktiv eller avancerad malignitet
  18. Känd cancer som är i slutstadiet med pågående palliativ vård eller för vilken palliativ vård är lämplig
  19. Känd etablerad infektion före uppkomsten av akut pankreatit
  20. Känd historia av infektiös hepatit
  21. Kända levande vacciner eller terapeutiska smittämnen inom en månad efter intagningen
  22. Känd graviditet eller amning vid tidpunkten för intagningen
  23. Pågående ljuskänslighet och utslag
  24. Kvinnor i fertil ålder som inte använder orala eller injicerbara preventivmedel eller spiral och inte samtycker till att utöva abstinens under en period av 4 veckor.
  25. Känd för att för närvarande delta i en prövning som testar något prövningsläkemedel eller deltagande i en klinisk studie som involverar ett läkemedel under de senaste tre månaderna
  26. Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  27. Familj eller personlig historia av långt QT-syndrom (> 500 msek)
  28. Mediciner som fluvoxamin eller sildanefil
  29. Betydande ljuskänslighet eller nya utslag
  30. Njursjukdom med GFR < 30
  31. Alla andra tillstånd än ovan som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att leda till att patienten dör inom de närmaste 2 åren
  32. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förvärras avsevärt av de kända biverkningarna som är förknippade med administrering av pirfenidon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebotabletterna kommer att vara en exakt kopia av pirfenidontabletten.
Experimentell: Pirfenidon behandling
Läkemedel: Pirfenidon oral tablett
Patienter i pirfenidonbehandlingsarmen kommer att ges pirfenidon 267 mg tablett, tid i 1 dag, följt av dosökning till två 267 mg tabletter i 6 dagar. Således kommer behandlingen att vara i totalt 7 dagar eller tills patienter utvecklar en biverkning som kräver att deras deltagande i studien stoppas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av förväntade eller oförutsedda allvarliga biverkningar (klass 3 eller 4)
Tidsram: 6 månader
Utveckling av förväntade eller oförutsedda allvarliga biverkningar (klass 3 eller 4)
6 månader
andel patienter som påbörjar och avslutar den planerade läkemedelsbehandlingen
Tidsram: 7 dagar
andel patienter som påbörjar och avslutar den planerade läkemedelsbehandlingen
7 dagar
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP), TNF-α, interleukin (IL)-6, IL-8 och IL-10 nivåer
Tidsram: 7 dagar
Jämfört med baslinjen
7 dagar
procent av patienterna som har en minskning av PAN-PROMISE-poängen med minst 10 poäng vid 72 timmar efter påbörjad medicinering
Tidsram: 3 dagar
Mätning av PAN-PROMISE poäng
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativt PAN-LOFTE-poäng
Tidsram: 7
totalt av PAN-LOFTET under 7 dagar
7
kumulativt PASS-poäng
Tidsram: antagningstiden
totalt PASS-poäng under antagning
antagningstiden
PASS-poäng vid tidpunkten för utskrivning
Tidsram: antagningstiden
PASS-poängmätning
antagningstiden
Sammansättningsresultat
Tidsram: 6 månader
total utveckling av ny eller försämrad pankreatisk eller peri-pankreatisk nekros, död eller större infektion
6 månader
Återintagning och/eller akutbesök
Tidsram: inom 30 dagar och inom 6 månader
inom 30 dagar och inom 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300008875

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera