Sikkerhed og tolerabilitet af Pirfenidon ved akut pancreatitis

Inklusionskriterier:

1. Patienter 18 - 85 år

2. Indlagt på hospitalet for AP, defineret af mindst 2 af følgende 3:

   1. amylase- eller lipaseværdier eller begge, der er større end 3 gange den øvre grænse for normale værdier
   2. karakteristisk tværsnitsbilleddannelse
   3. typiske øvre abdominale smerter - akut indtræden af ​​en vedvarende, svær epigastrisk smerte, der ofte udstråler til ryggen
3. Patienter identificeret, kontaktet og givet samtykke til at administrere undersøgelsesmedicin eller placebo inden for 48 timer efter diagnosen AP.

4. Forudsagt at have MSAP eller SAP ved tilstedeværelse af et eller flere af følgende kriterier

   1. APACHE II ≥ 8
   2. Ændret Glasgow eller Imrie score ≥ 3
   3. CRP > 150 mg/dL
   4. PASS-score > 140 ved eller inden for 48 timer. af optagelse
   5. CT- eller MR-billeddannelse, der tyder på pancreas- og/eller peri-pancreatisk nekrose

Ekskluderingskriterier:

1. Alder < 18 eller > 85 år
2. Kropsvægt > 200 kg
3. Præsentation til lægen > 48 timer efter diagnosen AP
4. Manglende evne til at rekruttere, randomisere og starte den tildelte behandling inden for 48 timer efter smertestart
5. Løbende AP eller diagnose af AP i de foregående 30 dage
6. Kronisk pancreatitis
7. Kendt overfølsomhed over for pirfenidon
8. AST/ALT ≥ 2 gange den øvre normalgrænse.
9. Alkalisk fosfatase ≥ 2 gange den øvre normalgrænse
10. Bilirubin højere end øvre normalgrænse
11. Moderat til svær hjertesvigt og/eller koronar hjertesygdom (New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III/IV)
12. Ilt i hjemmet eller mekanisk ventilation i hjemmet
13. Avanceret leversygdom
14. Paralytisk ileus eller betydelig kvalme og opkastning
15. Kronisk diarré
16. Immunsuppressiv lidelse eller på immunsuppressiv medicin
17. Aktiv eller fremskreden malignitet
18. Kendt kræft, der er i slutstadiet med igangværende palliativ behandling, eller hvor palliativ behandling er passende
19. Kendt etableret infektion før debut af akut pancreatitis
20. Kendt historie med infektiøs hepatitis
21. Kendte levende vacciner eller terapeutiske smitstoffer inden for en måned efter indlæggelsen
22. Kendt graviditet eller amning på indlæggelsestidspunktet
23. Vedvarende lysfølsomhed og udslæt
24. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er på orale eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler eller spiral og ikke giver samtykke til at praktisere afholdenhed i en periode på 4 uger.
25. Kendt for i øjeblikket at deltage i et forsøg, der tester ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer et lægemiddel inden for de sidste tre måneder
26. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
27. Familie eller personlig historie med langt QT-syndrom (> 500 msek.)
28. Medicin som fluvoxamin eller sildanefil
29. Betydelig lysfølsomhed eller nyt udslæt
30. Nyresygdom med GFR < 30
31. Enhver anden tilstand end ovenstående, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil resultere i patientens død inden for de næste 2 år
32. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan blive væsentligt forværret af de kendte bivirkninger forbundet med administration af pirfenidon