- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05350371
Sicherheit und Verträglichkeit von Pirfenidon bei akuter Pankreatitis
Bewertung von Pirfenidon als Therapie bei Patienten mit vorhergesagter mittelschwerer bis schwerer akuter Pankreatitis
Das Ziel der aktuellen klinischen Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pirfenidon bei Patienten mit vorhergesagter mittelschwerer und schwerer akuter Pankreatitis. Pirfenidon ist derzeit von der FDA für die Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose zugelassen. Jetzt haben sich über 5 Jahre Daten angesammelt, die die Sicherheit seiner Anwendung beim Menschen belegen. Die präklinischen Daten der Forscher deuten darauf hin, dass Pirfenidon bei der Verringerung der Schwere der akuten Pankreatitis in Tiermodellen sehr wirksam ist. Im Folgenden sind die Ziele der vorgeschlagenen klinischen Studie aufgeführt:
Hauptziel:
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pirfenidon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit vorhergesagter mittelschwerer oder schwerer AP.
- Bewertung der Wirksamkeit von Pirfenidon bei der Verringerung der Labormarker für Entzündungen und der Verbesserung der von den Patienten berichteten Ergebnismessungen.
Sekundäres Ziel:
- Bewertung der Wirksamkeit von Pirfenidon bei der Verringerung des Schweregrades einer akuten Pankreatitis, gemessen anhand klar definierter Endpunkte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vikas Dudeja, MD
- Telefonnummer: 205 975 7836
- E-Mail: vdudeja@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mustafa AL-Oabidi, MD
- Telefonnummer: 2054139974
- E-Mail: malobaidi@uabmc.edu
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- UAB
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Kontakt:
- Vikas Dudeja, MD
- Telefonnummer: 205-975-7836
- E-Mail: vdudeja@uabmc.edu
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Kontakt:
- Mustafa Al-Obaidi, MD
- Telefonnummer: 205 413 9974
- E-Mail: malobaidi@uabmc.edu
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Kontakt:
- Santhi Swaroop Vege, MD
- Telefonnummer: 507.255.5713
- E-Mail: Vege.Santhi@mayo.edu
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Kontakt:
- Vincent Anani
- Telefonnummer: 507.255.5713
- E-Mail: anani.vincent@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 - 85 Jahren
Krankenhauseinweisung wegen AP, definiert durch mindestens 2 der folgenden 3:
- Amylase- oder Lipasewerte oder beides, die größer als das Dreifache der Obergrenze der Normalwerte sind
- charakteristische Schnittdarstellung
- typischer Oberbauchschmerz – akuter Beginn eines anhaltenden, starken epigastrischen Schmerzes, der oft in den Rücken ausstrahlt
- Die Patienten wurden innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose von AP identifiziert, kontaktiert und willigten ein, die Studienmedikation oder Placebo zu verabreichen.
Voraussichtlich MSAP oder SAP aufgrund des Vorhandenseins eines oder mehrerer der folgenden Kriterien
- APACHE II ≥ 8
- Modifizierter Glasgow- oder Imrie-Score ≥ 3
- CRP > 150 mg/dl
- PASS-Punktzahl > 140 bei oder innerhalb von 48 Stunden. der Zulassung
- CT- oder MRT-Bildgebung, die auf eine Pankreas- und/oder peripankreatische Nekrose hindeuten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 85 Jahre
- Körpergewicht > 200 kg
- Vorstellung beim Arzt > 48 h nach Diagnose von AP
- Unfähigkeit, die zugewiesene Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Schmerzen zu rekrutieren, randomisieren und zu beginnen
- Andauernde AP oder Diagnose von AP in den letzten 30 Tagen
- Chronische Pankreatitis
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pirfenidon
- AST/ALT ≥ 2-mal die obere Normalgrenze.
- Alkalische Phosphatase ≥ 2-mal die obere Normalgrenze
- Bilirubin höher als die obere Normalgrenze
- Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz und/oder koronare Herzkrankheit (New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III/IV)
- Über Heimsauerstoff oder Heimbeatmung
- Fortgeschrittene Lebererkrankung
- Paralytischer Ileus oder erhebliche Übelkeit und Erbrechen
- Chronischer Durchfall
- Immunsuppressive Störung oder auf immunsuppressive Medikamente
- Aktive oder fortgeschrittene Malignität
- Bekannter Krebs im Endstadium mit laufender Palliativversorgung oder für den eine Palliativversorgung angemessen ist
- Bekannte etablierte Infektion vor Beginn einer akuten Pankreatitis
- Bekannte Vorgeschichte einer infektiösen Hepatitis
- Bekannte Lebendimpfstoffe oder therapeutische Infektionserreger innerhalb eines Monats nach Aufnahme
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Anhaltende Lichtempfindlichkeit und Hautausschlag
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine oralen oder injizierbaren Verhütungsmittel oder IUPs einnehmen und der Abstinenz für einen Zeitraum von 4 Wochen nicht zustimmen.
- Bekannte Teilnahme an einer Studie, in der ein Prüfpräparat getestet wird, oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel in den letzten drei Monaten
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Familien- oder persönliche Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom (> 500 ms)
- Medikamente wie Fluvoxamin oder Sildanefil
- Signifikante Lichtempfindlichkeit oder neuer Hautausschlag
- Nierenerkrankung mit GFR < 30
- Jeder andere als der oben genannte Zustand führt nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich zum Tod des Patienten innerhalb der nächsten 2 Jahre
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes durch die bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Pirfenidon erheblich verschlimmert werden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Placebo
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Die Placebo-Tabletten werden eine exakte Nachbildung der Pirfenidon-Tablette sein.
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Experimental: Pirfenidon-Behandlung
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Patienten im Pirfenidon-Behandlungsarm erhalten eine Pirfenidon-Tablette mit 267 mg dreimal täglich für 1 Tag, gefolgt von einer Dosiseskalation auf zwei 267-mg-Tabletten dreimal täglich für 6 Tage.
Daher wird die Behandlung insgesamt 7 Tage dauern oder bis die Patienten ein unerwünschtes Ereignis entwickeln, das einen Abbruch ihrer Teilnahme an der Studie erfordert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung erwarteter oder unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Klasse 3 oder 4)
Zeitfenster: 6 Monate
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Entwicklung erwarteter oder unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Klasse 3 oder 4)
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6 Monate
|
Prozentsatz der Patienten, die die geplante medikamentöse Behandlung beginnen und abschließen
Zeitfenster: 7 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die die geplante medikamentöse Behandlung beginnen und abschließen
|
7 Tage
|
Veränderungen der Spiegel von C-reaktivem Protein (CRP), TNF-α, Interleukin (IL)-6, IL-8 und IL-10
Zeitfenster: 7 Tage
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Im Vergleich zur Grundlinie
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7 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme des PAN-PROMISE-Scores um mindestens 10 Punkte 72 Stunden nach Beginn des Arzneimittels
Zeitfenster: 3 Tage
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Messung des PAN-PROMISE-Scores
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
kumulativer PAN-PROMISE-Score
Zeitfenster: 7
|
Gesamtsumme des PAN-PROMISE über 7 Tage
|
7
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kumulative PASS-Punktzahl
Zeitfenster: Dauer der Zulassung
|
Summe der PASS-Punktzahl während der Zulassung
|
Dauer der Zulassung
|
PASS-Punktzahl zum Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: Dauer der Zulassung
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PASS-Score-Messung
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Dauer der Zulassung
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Kompositionsergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtheit der Entwicklung einer neuen oder sich verschlechternden Pankreas- oder peripankreatischen Nekrose, Tod oder schwere Infektion
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6 Monate
|
Wiederaufnahme und/oder Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen und innerhalb von 6 Monaten
|
innerhalb von 30 Tagen und innerhalb von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Pankreatitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Pirfenidon
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300008875
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien