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Sicherheit und Verträglichkeit von Pirfenidon bei akuter Pankreatitis

28. August 2023 aktualisiert von: Vikas Dudeja, University of Alabama at Birmingham

Bewertung von Pirfenidon als Therapie bei Patienten mit vorhergesagter mittelschwerer bis schwerer akuter Pankreatitis

Das Ziel der aktuellen klinischen Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pirfenidon bei Patienten mit vorhergesagter mittelschwerer und schwerer akuter Pankreatitis. Pirfenidon ist derzeit von der FDA für die Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose zugelassen. Jetzt haben sich über 5 Jahre Daten angesammelt, die die Sicherheit seiner Anwendung beim Menschen belegen. Die präklinischen Daten der Forscher deuten darauf hin, dass Pirfenidon bei der Verringerung der Schwere der akuten Pankreatitis in Tiermodellen sehr wirksam ist. Im Folgenden sind die Ziele der vorgeschlagenen klinischen Studie aufgeführt:

Hauptziel:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pirfenidon im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit vorhergesagter mittelschwerer oder schwerer AP.
  • Bewertung der Wirksamkeit von Pirfenidon bei der Verringerung der Labormarker für Entzündungen und der Verbesserung der von den Patienten berichteten Ergebnismessungen.

Sekundäres Ziel:

- Bewertung der Wirksamkeit von Pirfenidon bei der Verringerung des Schweregrades einer akuten Pankreatitis, gemessen anhand klar definierter Endpunkte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pirfenidon bei Patienten mit vorhergesagter mittelschwerer bis schwerer akuter Pankreatitis. Es gibt eingebaute sekundäre Endpunkte für die Wirksamkeit. Die Patienten mit akuter Pankreatitis, die sich innerhalb von 48 Stunden nach Feststellung der Diagnose vorstellen, werden auf Ausschluss- und Einschlusskriterien untersucht und der klinischen Studie zugestimmt. Die Patienten werden in den Placebo- oder Pirfenidon-Arm randomisiert und täglich persönlich, während des Krankenhausaufenthalts und telefonisch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (wöchentlich für 4 Wochen, dann monatlich für bis zu 6 Monate) für die Studienendpunkte nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • UAB
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 - 85 Jahren
  2. Krankenhauseinweisung wegen AP, definiert durch mindestens 2 der folgenden 3:

    1. Amylase- oder Lipasewerte oder beides, die größer als das Dreifache der Obergrenze der Normalwerte sind
    2. charakteristische Schnittdarstellung
    3. typischer Oberbauchschmerz – akuter Beginn eines anhaltenden, starken epigastrischen Schmerzes, der oft in den Rücken ausstrahlt
  3. Die Patienten wurden innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose von AP identifiziert, kontaktiert und willigten ein, die Studienmedikation oder Placebo zu verabreichen.
  4. Voraussichtlich MSAP oder SAP aufgrund des Vorhandenseins eines oder mehrerer der folgenden Kriterien

    1. APACHE II ≥ 8
    2. Modifizierter Glasgow- oder Imrie-Score ≥ 3
    3. CRP > 150 mg/dl
    4. PASS-Punktzahl > 140 bei oder innerhalb von 48 Stunden. der Zulassung
    5. CT- oder MRT-Bildgebung, die auf eine Pankreas- und/oder peripankreatische Nekrose hindeuten

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 85 Jahre
  2. Körpergewicht > 200 kg
  3. Vorstellung beim Arzt > 48 h nach Diagnose von AP
  4. Unfähigkeit, die zugewiesene Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Schmerzen zu rekrutieren, randomisieren und zu beginnen
  5. Andauernde AP oder Diagnose von AP in den letzten 30 Tagen
  6. Chronische Pankreatitis
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pirfenidon
  8. AST/ALT ≥ 2-mal die obere Normalgrenze.
  9. Alkalische Phosphatase ≥ 2-mal die obere Normalgrenze
  10. Bilirubin höher als die obere Normalgrenze
  11. Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz und/oder koronare Herzkrankheit (New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III/IV)
  12. Über Heimsauerstoff oder Heimbeatmung
  13. Fortgeschrittene Lebererkrankung
  14. Paralytischer Ileus oder erhebliche Übelkeit und Erbrechen
  15. Chronischer Durchfall
  16. Immunsuppressive Störung oder auf immunsuppressive Medikamente
  17. Aktive oder fortgeschrittene Malignität
  18. Bekannter Krebs im Endstadium mit laufender Palliativversorgung oder für den eine Palliativversorgung angemessen ist
  19. Bekannte etablierte Infektion vor Beginn einer akuten Pankreatitis
  20. Bekannte Vorgeschichte einer infektiösen Hepatitis
  21. Bekannte Lebendimpfstoffe oder therapeutische Infektionserreger innerhalb eines Monats nach Aufnahme
  22. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Aufnahme
  23. Anhaltende Lichtempfindlichkeit und Hautausschlag
  24. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine oralen oder injizierbaren Verhütungsmittel oder IUPs einnehmen und der Abstinenz für einen Zeitraum von 4 Wochen nicht zustimmen.
  25. Bekannte Teilnahme an einer Studie, in der ein Prüfpräparat getestet wird, oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel in den letzten drei Monaten
  26. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  27. Familien- oder persönliche Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom (> 500 ms)
  28. Medikamente wie Fluvoxamin oder Sildanefil
  29. Signifikante Lichtempfindlichkeit oder neuer Hautausschlag
  30. Nierenerkrankung mit GFR < 30
  31. Jeder andere als der oben genannte Zustand führt nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich zum Tod des Patienten innerhalb der nächsten 2 Jahre
  32. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes durch die bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Pirfenidon erheblich verschlimmert werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Die Placebo-Tabletten werden eine exakte Nachbildung der Pirfenidon-Tablette sein.
Experimental: Pirfenidon-Behandlung
Patienten im Pirfenidon-Behandlungsarm erhalten eine Pirfenidon-Tablette mit 267 mg dreimal täglich für 1 Tag, gefolgt von einer Dosiseskalation auf zwei 267-mg-Tabletten dreimal täglich für 6 Tage. Daher wird die Behandlung insgesamt 7 Tage dauern oder bis die Patienten ein unerwünschtes Ereignis entwickeln, das einen Abbruch ihrer Teilnahme an der Studie erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung erwarteter oder unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Klasse 3 oder 4)
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung erwarteter oder unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Klasse 3 oder 4)
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die die geplante medikamentöse Behandlung beginnen und abschließen
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Patienten, die die geplante medikamentöse Behandlung beginnen und abschließen
7 Tage
Veränderungen der Spiegel von C-reaktivem Protein (CRP), TNF-α, Interleukin (IL)-6, IL-8 und IL-10
Zeitfenster: 7 Tage
Im Vergleich zur Grundlinie
7 Tage
Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme des PAN-PROMISE-Scores um mindestens 10 Punkte 72 Stunden nach Beginn des Arzneimittels
Zeitfenster: 3 Tage
Messung des PAN-PROMISE-Scores
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulativer PAN-PROMISE-Score
Zeitfenster: 7
Gesamtsumme des PAN-PROMISE über 7 Tage
7
kumulative PASS-Punktzahl
Zeitfenster: Dauer der Zulassung
Summe der PASS-Punktzahl während der Zulassung
Dauer der Zulassung
PASS-Punktzahl zum Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: Dauer der Zulassung
PASS-Score-Messung
Dauer der Zulassung
Kompositionsergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtheit der Entwicklung einer neuen oder sich verschlechternden Pankreas- oder peripankreatischen Nekrose, Tod oder schwere Infektion
6 Monate
Wiederaufnahme und/oder Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen und innerhalb von 6 Monaten
innerhalb von 30 Tagen und innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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