Segurança e Tolerabilidade da Pirfenidona na Pancreatite Aguda

Critério de inclusão:

1. Pacientes de 18 a 85 anos de idade

2. Admitido no hospital por PA, definido por pelo menos 2 dos 3 seguintes:

   1. valores de amilase ou lipase, ou ambos, superiores a 3 vezes o limite superior dos valores normais
   2. imagem transversal característica
   3. dor abdominal superior típica - início agudo de dor epigástrica intensa e persistente, muitas vezes irradiando para as costas
3. Os pacientes identificaram, abordaram e consentiram em administrar a medicação do estudo ou placebo dentro de 48 horas após o diagnóstico de PA.

4. Previsão de ter MSAP ou SAP pela presença de um ou mais dos seguintes critérios

   1. APACHE II ≥ 8
   2. Escore de Glasgow ou Imrie modificado ≥ 3
   3. PCR > 150 mg/dL
   4. Pontuação PASS > 140 em ou dentro de 48 horas. de admissão
   5. Imagens de TC ou RM sugerindo necrose pancreática e/ou peripancreática

Critério de exclusão:

1. Idade < 18 ou > 85 anos
2. Peso corporal > 200 kg
3. Apresentação ao serviço médico > 48 h após o diagnóstico de PA
4. Incapacidade de recrutar, randomizar e iniciar o tratamento alocado dentro de 48h após o início da dor
5. PA em curso ou diagnóstico de PA nos últimos 30 dias
6. pancreatite crônica
7. Hipersensibilidade conhecida à pirfenidona
8. AST/ALT ≥ 2 vezes o limite superior normal.
9. Fosfatase alcalina ≥ 2 vezes o limite superior normal
10. Bilirrubina acima do limite superior normal
11. Insuficiência cardíaca moderada a grave e/ou doença coronariana (classe funcional III/IV da New York Heart Association (NYHA))
12. Em oxigênio domiciliar ou ventilação mecânica domiciliar
13. Doença hepática avançada
14. Íleo paralítico ou náuseas e vômitos significativos
15. Diarréia Crônica
16. Distúrbio imunossupressor ou em uso de medicamentos imunossupressores
17. Malignidade ativa ou avançada
18. Câncer conhecido em estágio terminal com cuidados paliativos em andamento ou para o qual os cuidados paliativos são apropriados
19. Infecção estabelecida conhecida antes do início da pancreatite aguda
20. História conhecida de hepatite infecciosa
21. Vacinas vivas conhecidas ou agentes infecciosos terapêuticos dentro de um mês da admissão
22. Gravidez ou lactação conhecida no momento da admissão
23. Fotossensibilidade contínua e erupção cutânea
24. Mulheres com potencial para engravidar que não usam contraceptivos orais ou injetáveis ​​ou DIU e não consentem em praticar abstinência por um período de 4 semanas.
25. Conhecido por estar atualmente participando de um ensaio clínico de qualquer medicamento experimental ou participação em um estudo clínico envolvendo um medicamento nos últimos três meses
26. Abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
27. História familiar ou pessoal de síndrome do QT longo (> 500 mseg)
28. Medicamentos como fluvoxamina ou sildanefil
29. Fotossensibilidade significativa ou nova erupção cutânea
30. Doença renal com TFG < 30
31. Qualquer condição diferente daquela acima, na opinião do investigador, provavelmente resultará na morte do paciente nos próximos 2 anos
32. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa ser significativamente exacerbada pelos efeitos colaterais conhecidos associados à administração de pirfenidona