급성 췌장염에서 Pirfenidone의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 18세 - 85세의 환자

2. 다음 3개 중 2개 이상으로 정의된 AP로 병원에 입원:

   1. 아밀라아제 또는 리파아제 값 또는 둘 다 정상 값의 상한값의 3배보다 큰 경우
   2. 특징적인 단면 이미징
   3. 전형적인 상복부 통증 - 종종 등으로 발산되는 지속적이고 심한 상복부 통증의 급성 발병
3. 환자는 AP 진단 후 48시간 이내에 연구 약물 또는 위약을 투여하기로 식별, 접근 및 동의했습니다.

4. 다음 기준 중 하나 이상이 존재하여 MSAP 또는 SAP가 있는 것으로 예측됨

   1. 아파치 II ≥ 8
   2. 수정된 Glasgow 또는 Imrie 점수 ≥ 3
   3. CRP > 150mg/dL
   4. 48시간 또는 48시간 이내에 PASS 점수 > 140. 입학의
   5. 췌장 및/또는 췌장 주위 괴사를 시사하는 CT 또는 MRI 영상

제외 기준:

1. 연령 < 18 또는 > 85세
2. 체중 > 200kg
3. AP 진단 후 > 48시간 경과 후 의사에게 제출
4. 통증 시작 후 48시간 이내에 할당된 치료를 모집, 무작위화 및 시작할 수 없음
5. 지난 30일 동안 진행 중인 AP 또는 AP 진단
6. 만성 췌장염
7. 피르페니돈에 알려진 과민증
8. AST/ALT ≥ 정상 상한치의 2배.
9. 알칼리성 포스파타제 ≥ 정상 상한치의 2배
10. 정상 상한보다 높은 빌리루빈
11. 중등도에서 중증의 심부전 및/또는 관상 동맥 심장 질환(뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III/IV)
12. 가정용 산소 또는 가정용 기계적 환기
13. 진행성 간 질환
14. 마비성 장폐색증 또는 심각한 메스꺼움 및 구토
15. 만성 설사
16. 면역억제 장애 또는 면역억제제 복용
17. 활동성 또는 진행성 악성 종양
18. 지속적인 완화 치료가 진행 중인 말기 암 또는 완화 치료가 적절한 것으로 알려진 암
19. 급성 췌장염 발병 이전에 알려진 확립된 감염
20. 감염성 간염의 알려진 병력
21. 입원 1개월 이내 알려진 생백신 또는 치료용 감염원
22. 입원 당시 알려진 임신 또는 수유
23. 진행 중인 감광성 및 발진
24. 경구 또는 주사 가능한 피임약 또는 IUD를 사용하지 않고 4주 동안 금욕을 실천하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
25. 최근 3개월 이내에 연구용 의약품을 시험하는 시험에 현재 참여하고 있거나 의약품과 관련된 임상 연구에 참여하고 있는 것으로 알려진 자
26. 지난 2년 동안의 알코올 또는 약물 남용
27. 긴 QT 증후군( > 500msec)의 가족력 또는 개인력
28. 플루복사민 또는 실데네필과 같은 약물
29. 현저한 감광성 또는 새로운 발진
30. GFR < 30인 신장 질환
31. 상기 이외의 상태로서 조사관의 의견으로 향후 2년 이내에 환자가 사망할 가능성이 있는 모든 상태
32. 조사자의 의견에 따르면 피르페니돈의 투여와 관련된 알려진 부작용에 의해 상당히 악화될 수 있는 모든 상태