- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05360017
Efektivita a bezpečnost tréninkového robota pro rehabilitaci jedné dolní končetiny u pacientů s mrtvicí s hemiplegií
Klinická zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tréninkového robota pro rehabilitaci jedné dolní končetiny při tréninku motorických funkcí dolních končetin u pacientů s mrtvicí s hemiplegií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
porozumět celému procesu experimentu, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;
18-75 let pro obě pohlaví;
Stabilní vitální funkce, stabilní kondice, tolerance k tréninku sedu a stoje s nízkou intenzitou;
④ Hmotnost ≤ 100 kg, výška 1,50 m ~ 1,90 m;
⑤ Pacienti s hemiplegií mrtvice diagnostikovanou jako první, včetně mozkového infarktu a intracerebrálního krvácení, průběh onemocnění je do jednoho měsíce od začátku;
⑥ Jedna úroveň rovnováhy v sedě nebo ve stoje, schopná nosit jednoho rehabilitačního tréninkového robota dolních končetin s pomocí zdravotnického personálu;
⑦ Pasivní rozsah pohybu kyčle a kolena není výrazně omezen a pasivní rozsah kotníku lze udržovat v neutrální poloze.
Kritéria vyloučení:
Rozsah pohybu kloubu je výrazně omezen a pohyb chůze je omezen;
Poranění kůže nebo infekce dolní končetiny při kontaktu s robotem;
Anamnéza nestabilní anginy pectoris, těžké arytmie a jiných srdečních onemocnění;
④ Těžká chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze;
⑤ Další kontraindikace nebo komplikace, které mohou ovlivnit trénink chůze;
⑥ Těhotné ženy, ženy připravující se na těhotenství nebo kojení;
⑦ Ti, kteří se zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení do 1 měsíce před zařazením;
⑧ Jiné okolnosti, o kterých se výzkumník domnívá, že se klinického hodnocení nemohou zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robot v tréninku motorických funkcí dolních končetin pacientů po cévní mozkové příhodě s hemiplegií
Testovací zařízení: rehabilitační robot pro rehabilitaci jedné dolní končetiny litestepper Typ zařízení: Zdravotnický prostředek třídy II |
Experimentální skupina využívá nácvik rehabilitace jedné dolní končetiny litestepper na robotickém tréninku na základě rutinního rehabilitačního managementu pacientů s cévní mozkovou příhodou s hemiplegií, nácvik chůze jednou denně, pokaždé 40 ± 5 minut; Kontrolní skupina byla léčena rutinní rehabilitační léčbou pacientů s cévní mozkovou příhodou s hemiplegií.
Zkouška byla otevřená.
Výzkumníci i subjekty znali alokaci léčby a provedli tři hodnocení během 21 dnů, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost rehabilitačního rehabilitačního robota pro jednu dolní končetinu litestepper při tréninku motorických funkcí dolních končetin pacientů s mrtvicí s hemiplegií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bergova bilanční stupnice
Časové okno: Návštěva tři (21. ± 2. den)
|
Berg balanční škála. Nejvyšší skóre je 56 bodů a nejnižší skóre je 0 bodů.
Čím vyšší skóre, tím silnější je schopnost rovnováhy.
Skóre nižší než 40 znamená riziko pádu.
|
Návštěva tři (21. ± 2. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Jin, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-230
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .