Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost tréninkového robota pro rehabilitaci jedné dolní končetiny u pacientů s mrtvicí s hemiplegií

Klinická zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tréninkového robota pro rehabilitaci jedné dolní končetiny při tréninku motorických funkcí dolních končetin u pacientů s mrtvicí s hemiplegií

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, s vynikajícím efektem, otevřená a nakládací. Subjekty jsou náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina využívá nácvik rehabilitace jedné dolní končetiny litestepper na robotickém tréninku na základě rutinního rehabilitačního managementu pacientů s cévní mozkovou příhodou s hemiplegií, nácvik chůze jednou denně, pokaždé 40 ± 5 minut; Kontrolní skupina byla léčena rutinní rehabilitační léčbou pacientů s cévní mozkovou příhodou s hemiplegií. Zkouška byla otevřená. Výzkumníci i subjekty znali alokaci léčby a provedli tři hodnocení během 21 dnů, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost rehabilitačního rehabilitačního robota pro jednu dolní končetinu litestepper při tréninku motorických funkcí dolních končetin pacientů s mrtvicí s hemiplegií.

Přehled studie

Detailní popis

Shromažďováním informací o pohybové chůzi pacientovy zdravé boční končetiny, posuzováním záměru pohybu pacienta, analýzou a učením se charakteristik chůze pacientovy zdravé strany tak, aby řídil pohyb rehabilitačního robota pro rehabilitaci jedné dolní končetiny a poháněl postižené pacienty. boční končetiny provádět rehabilitační trénink vhodný pro zdravou boční končetinu, který umožní pacientovi dokončit normální proces chůze a dosáhnout účelu pomocné rehabilitace. Prostřednictvím dlouhodobé rehabilitace chůze mohou pacienti postupně obnovit svou normální chůzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porozumět celému procesu experimentu, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;

    • 18-75 let pro obě pohlaví;

      • Stabilní vitální funkce, stabilní kondice, tolerance k tréninku sedu a stoje s nízkou intenzitou;

        ④ Hmotnost ≤ 100 kg, výška 1,50 m ~ 1,90 m;

        ⑤ Pacienti s hemiplegií mrtvice diagnostikovanou jako první, včetně mozkového infarktu a intracerebrálního krvácení, průběh onemocnění je do jednoho měsíce od začátku;

        ⑥ Jedna úroveň rovnováhy v sedě nebo ve stoje, schopná nosit jednoho rehabilitačního tréninkového robota dolních končetin s pomocí zdravotnického personálu;

        ⑦ Pasivní rozsah pohybu kyčle a kolena není výrazně omezen a pasivní rozsah kotníku lze udržovat v neutrální poloze.

Kritéria vyloučení:

  • Rozsah pohybu kloubu je výrazně omezen a pohyb chůze je omezen;

    • Poranění kůže nebo infekce dolní končetiny při kontaktu s robotem;

      • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, těžké arytmie a jiných srdečních onemocnění;

        ④ Těžká chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze;

        ⑤ Další kontraindikace nebo komplikace, které mohou ovlivnit trénink chůze;

        ⑥ Těhotné ženy, ženy připravující se na těhotenství nebo kojení;

        ⑦ Ti, kteří se zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení do 1 měsíce před zařazením;

        ⑧ Jiné okolnosti, o kterých se výzkumník domnívá, že se klinického hodnocení nemohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robot v tréninku motorických funkcí dolních končetin pacientů po cévní mozkové příhodě s hemiplegií

Testovací zařízení: rehabilitační robot pro rehabilitaci jedné dolní končetiny litestepper

Typ zařízení: Zdravotnický prostředek třídy II

Experimentální skupina využívá nácvik rehabilitace jedné dolní končetiny litestepper na robotickém tréninku na základě rutinního rehabilitačního managementu pacientů s cévní mozkovou příhodou s hemiplegií, nácvik chůze jednou denně, pokaždé 40 ± 5 minut; Kontrolní skupina byla léčena rutinní rehabilitační léčbou pacientů s cévní mozkovou příhodou s hemiplegií. Zkouška byla otevřená. Výzkumníci i subjekty znali alokaci léčby a provedli tři hodnocení během 21 dnů, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost rehabilitačního rehabilitačního robota pro jednu dolní končetinu litestepper při tréninku motorických funkcí dolních končetin pacientů s mrtvicí s hemiplegií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bergova bilanční stupnice
Časové okno: Návštěva tři (21. ± 2. den)
Berg balanční škála. Nejvyšší skóre je 56 bodů a nejnižší skóre je 0 bodů. Čím vyšší skóre, tím silnější je schopnost rovnováhy. Skóre nižší než 40 znamená riziko pádu.
Návštěva tři (21. ± 2. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Jin, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-230

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit