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Efficacité et sécurité d'un robot d'entraînement en rééducation des membres inférieurs chez les patients victimes d'un AVC et hémiplégiques

Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un robot d'entraînement de rééducation des membres inférieurs unique dans l'entraînement de la fonction motrice des membres inférieurs des patients victimes d'un AVC avec hémiplégie

Cet essai est un essai multicentrique, randomisé, contrôlé, à excellent effet, ouvert et de mise en charge. Les sujets sont assignés au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin. Le groupe expérimental adopte l'entraînement à la marche du robot d'entraînement de rééducation des membres inférieurs litestepper sur la base de la gestion de la rééducation de routine des patients atteints d'AVC avec hémiplégie, entraînement à la marche une fois par jour, 40 ± 5 minutes à chaque fois ; Le groupe témoin a été traité avec une prise en charge de rééducation de routine des patients victimes d'un AVC avec hémiplégie. L'essai était une conception ouverte. Les chercheurs et les sujets connaissaient l'attribution du traitement et ont mené trois évaluations en 21 jours pour évaluer l'efficacité et la sécurité du robot d'entraînement de rééducation des membres inférieurs litestepper dans l'entraînement de la fonction motrice des membres inférieurs des patients atteints d'hémiplégie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En collectant les informations de marche du mouvement du membre latéral sain du patient, en jugeant l'intention de mouvement du patient, en analysant et en apprenant les caractéristiques de marche du côté sain du patient, de manière à piloter le mouvement du robot d'entraînement de rééducation des membres inférieurs et à piloter le patient affecté membre latéral pour effectuer l'entraînement de rééducation adapté au membre latéral sain, ce qui peut permettre au patient de terminer le processus de marche normal et d'atteindre l'objectif de la rééducation auxiliaire. Grâce à une rééducation à la marche à long terme, les patients peuvent progressivement retrouver leur marche normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • comprendre l'ensemble du processus de l'expérience, participer volontairement et signer le consentement éclairé ;

    • 18-75 ans pour les deux sexes ;

      • Signes vitaux stables, état stable, tolérance aux entraînements assis et debout de faible intensité ;

        ④ Poids ≤ 100 kg, hauteur 1,50 m ~ 1,90 m ;

        ⑤ Patients atteints d'hémiplégie d'AVC diagnostiquée comme le premier début, y compris l'infarctus cérébral et l'hémorragie intracérébrale, l'évolution de la maladie se situe dans le mois suivant le début ;

        ⑥ Un niveau d'équilibre assis ou debout, capable de porter un seul robot d'entraînement de rééducation des membres inférieurs avec l'aide du personnel médical ;

        ⑦ L'amplitude passive des mouvements de la hanche et du genou n'est pas significativement limitée, et l'amplitude passive de la cheville peut être maintenue en position neutre.

Critère d'exclusion:

  • L'amplitude de mouvement de l'articulation est sévèrement limitée et le mouvement de marche est limité ;

    • Blessure cutanée ou infection du membre inférieur en contact avec le robot ;

      • Antécédents d'angine de poitrine instable, d'arythmie sévère et d'autres maladies cardiaques ;

        ④ Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ;

        ⑤ Autres contre-indications ou complications pouvant affecter l'entraînement à la marche ;

        ⑥ Femmes enceintes, femmes se préparant à une grossesse ou à l'allaitement ;

        ⑦ Ceux qui ont participé à un essai clinique dans le mois précédant l'inscription ;

        ⑧ Autres circonstances qui, selon le chercheur, ne peuvent pas participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Robot dans l'entraînement de la fonction motrice des membres inférieurs des patients victimes d'un AVC avec hémiplégie

Matériel de test : robot d'entraînement de rééducation des membres inférieurs Litestepper

Type d'appareil : Dispositif médical de classe II

Le groupe expérimental adopte l'entraînement à la marche du robot d'entraînement de rééducation des membres inférieurs litestepper sur la base de la gestion de la rééducation de routine des patients atteints d'AVC avec hémiplégie, entraînement à la marche une fois par jour, 40 ± 5 minutes à chaque fois ; Le groupe témoin a été traité avec une prise en charge de rééducation de routine des patients victimes d'un AVC avec hémiplégie. L'essai était une conception ouverte. Les chercheurs et les sujets connaissaient l'attribution du traitement et ont mené trois évaluations en 21 jours pour évaluer l'efficacité et la sécurité du robot d'entraînement de rééducation des membres inférieurs litestepper dans l'entraînement de la fonction motrice des membres inférieurs des patients atteints d'hémiplégie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La balance de Berg
Délai: Visite trois (Jour 21 ± 2 )
Échelle d'équilibre de Berg. Le score le plus élevé est de 56 points et le score le plus bas est de 0 point. Plus le score est élevé, plus la capacité d'équilibre est forte. Un score inférieur à 40 indique un risque de chute.
Visite trois (Jour 21 ± 2 )

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Jin, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-230

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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