- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05360017
Efficacité et sécurité d'un robot d'entraînement en rééducation des membres inférieurs chez les patients victimes d'un AVC et hémiplégiques
Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un robot d'entraînement de rééducation des membres inférieurs unique dans l'entraînement de la fonction motrice des membres inférieurs des patients victimes d'un AVC avec hémiplégie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
comprendre l'ensemble du processus de l'expérience, participer volontairement et signer le consentement éclairé ;
18-75 ans pour les deux sexes ;
Signes vitaux stables, état stable, tolérance aux entraînements assis et debout de faible intensité ;
④ Poids ≤ 100 kg, hauteur 1,50 m ~ 1,90 m ;
⑤ Patients atteints d'hémiplégie d'AVC diagnostiquée comme le premier début, y compris l'infarctus cérébral et l'hémorragie intracérébrale, l'évolution de la maladie se situe dans le mois suivant le début ;
⑥ Un niveau d'équilibre assis ou debout, capable de porter un seul robot d'entraînement de rééducation des membres inférieurs avec l'aide du personnel médical ;
⑦ L'amplitude passive des mouvements de la hanche et du genou n'est pas significativement limitée, et l'amplitude passive de la cheville peut être maintenue en position neutre.
Critère d'exclusion:
L'amplitude de mouvement de l'articulation est sévèrement limitée et le mouvement de marche est limité ;
Blessure cutanée ou infection du membre inférieur en contact avec le robot ;
Antécédents d'angine de poitrine instable, d'arythmie sévère et d'autres maladies cardiaques ;
④ Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ;
⑤ Autres contre-indications ou complications pouvant affecter l'entraînement à la marche ;
⑥ Femmes enceintes, femmes se préparant à une grossesse ou à l'allaitement ;
⑦ Ceux qui ont participé à un essai clinique dans le mois précédant l'inscription ;
⑧ Autres circonstances qui, selon le chercheur, ne peuvent pas participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Robot dans l'entraînement de la fonction motrice des membres inférieurs des patients victimes d'un AVC avec hémiplégie
Matériel de test : robot d'entraînement de rééducation des membres inférieurs Litestepper Type d'appareil : Dispositif médical de classe II |
Le groupe expérimental adopte l'entraînement à la marche du robot d'entraînement de rééducation des membres inférieurs litestepper sur la base de la gestion de la rééducation de routine des patients atteints d'AVC avec hémiplégie, entraînement à la marche une fois par jour, 40 ± 5 minutes à chaque fois ; Le groupe témoin a été traité avec une prise en charge de rééducation de routine des patients victimes d'un AVC avec hémiplégie.
L'essai était une conception ouverte.
Les chercheurs et les sujets connaissaient l'attribution du traitement et ont mené trois évaluations en 21 jours pour évaluer l'efficacité et la sécurité du robot d'entraînement de rééducation des membres inférieurs litestepper dans l'entraînement de la fonction motrice des membres inférieurs des patients atteints d'hémiplégie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La balance de Berg
Délai: Visite trois (Jour 21 ± 2 )
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Échelle d'équilibre de Berg. Le score le plus élevé est de 56 points et le score le plus bas est de 0 point.
Plus le score est élevé, plus la capacité d'équilibre est forte.
Un score inférieur à 40 indique un risque de chute.
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Visite trois (Jour 21 ± 2 )
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Jin, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-230
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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