Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af rehabiliteringstræningsrobot med enkelt underekstremitet hos patienter med slagtilfælde med hemiplegi

Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt underekstremitetstræningsrobot i motorisk træning af underekstremiteter af slagtilfældepatienter med hemiplegi

Dette forsøg er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, fremragende effekt, åbent og loadende forsøgsdesign. Forsøgspersonerne fordeles tilfældigt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Forsøgsgruppen anvender litestepper rehabiliteringstræning med en enkelt underekstremitet til gåtræning med robot på basis af rutinemæssig rehabiliteringshåndtering af apopleksipatienter med hemiplegi, gangtræning en gang om dagen, 40 ± 5 minutter hver gang; Kontrolgruppen blev behandlet med rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af apopleksipatienter med hemiplegi. Retssagen var et åbent design. Både forskere og forsøgspersoner kendte til behandlingstildelingen og gennemførte tre evalueringer inden for 21 dage for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​litestepper-træningsrobot til rehabilitering af enkelt underekstremiteter i træningen af ​​motorisk funktion i underekstremiteterne hos patienter med slagtilfælde med hemiplegi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved at indsamle information om bevægelsesgange for patientens raske sidelem, bedømme patientens bevægelsesintention, analysere og lære gangegenskaberne for patientens raske side for at drive bevægelsen af ​​den enkelte rehabiliteringstræningsrobot i underekstremiteterne og drive patientens berørte sidelem til at udføre den rehabiliteringstræning, der er egnet til den raske sidelem, som kan sætte patienten i stand til at gennemføre den normale gangproces og opnå formålet med hjælperehabilitering. Gennem langvarig gangrehabilitering kan patienterne gradvist genvinde deres normale ganggang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forstå hele eksperimentets proces, deltage frivilligt og underskrive det informerede samtykke;

    • 18-75 år for begge køn;

      • Stabile vitale tegn, stabil tilstand, tolerance over for lavintensiv sidde- og ståtræning;

        ④ Vægt ≤ 100 kg, højde 1,50M ~ 1,90m;

        ⑤ Patienter med slagtilfælde hemiplegi diagnosticeret som den første debut, herunder hjerneinfarkt og intracerebral blødning, sygdomsforløbet er inden for en måned efter debut;

        ⑥ Et niveau af siddende eller stående balance, i stand til at bære en enkelt rehabiliteringstræningsrobot for underekstremiteterne ved hjælp af medicinsk personale;

        ⑦ Det passive bevægelsesområde for hofte og knæ er ikke væsentligt begrænset, og det passive område af ankel kan holdes i neutral position.

Ekskluderingskriterier:

  • Ledets bevægelsesområde er stærkt begrænset, og gangbevægelsen er begrænset;

    • Hudskade eller infektion i underekstremiteterne i kontakt med robotten;

      • Anamnese med ustabil angina pectoris, svær arytmi og andre hjertesygdomme;

        ④ Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom;

        ⑤ Andre kontraindikationer eller komplikationer, der kan påvirke gåtræning;

        ⑥ Gravide kvinder, kvinder, der forbereder sig til graviditet eller amning;

        ⑦ De, der deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 1 måned før tilmelding;

        ⑧ Andre forhold, som forskeren mener ikke kan deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot i motorisk funktionstræning af underekstremiteter af apopleksipatienter med hemiplegi

Testudstyr: litestepper rehabiliteringstræningsrobot med enkelt underekstremitet

Enhedstype: Klasse II medicinsk udstyr

Forsøgsgruppen anvender litestepper rehabiliteringstræning med en enkelt underekstremitet til gåtræning med robot på basis af rutinemæssig rehabiliteringshåndtering af apopleksipatienter med hemiplegi, gangtræning en gang om dagen, 40 ± 5 minutter hver gang; Kontrolgruppen blev behandlet med rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af apopleksipatienter med hemiplegi. Retssagen var et åbent design. Både forskere og forsøgspersoner kendte til behandlingstildelingen og gennemførte tre evalueringer inden for 21 dage for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​litestepper-træningsrobot til rehabilitering af enkelt underekstremiteter i træningen af ​​motorisk funktion i underekstremiteterne hos patienter med slagtilfælde med hemiplegi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balanceskalaen
Tidsramme: Besøg tre (dag 21 ± 2)
Berg balance skala. Den højeste score er 56 point og den laveste score er 0 point. Jo højere score, jo stærkere balanceevne. En score på mindre end 40 indikerer en risiko for at falde.
Besøg tre (dag 21 ± 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Jin, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-230

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner