- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05360017
Effektivitet og sikkerhed af rehabiliteringstræningsrobot med enkelt underekstremitet hos patienter med slagtilfælde med hemiplegi
Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en enkelt underekstremitetstræningsrobot i motorisk træning af underekstremiteter af slagtilfældepatienter med hemiplegi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
forstå hele eksperimentets proces, deltage frivilligt og underskrive det informerede samtykke;
18-75 år for begge køn;
Stabile vitale tegn, stabil tilstand, tolerance over for lavintensiv sidde- og ståtræning;
④ Vægt ≤ 100 kg, højde 1,50M ~ 1,90m;
⑤ Patienter med slagtilfælde hemiplegi diagnosticeret som den første debut, herunder hjerneinfarkt og intracerebral blødning, sygdomsforløbet er inden for en måned efter debut;
⑥ Et niveau af siddende eller stående balance, i stand til at bære en enkelt rehabiliteringstræningsrobot for underekstremiteterne ved hjælp af medicinsk personale;
⑦ Det passive bevægelsesområde for hofte og knæ er ikke væsentligt begrænset, og det passive område af ankel kan holdes i neutral position.
Ekskluderingskriterier:
Ledets bevægelsesområde er stærkt begrænset, og gangbevægelsen er begrænset;
Hudskade eller infektion i underekstremiteterne i kontakt med robotten;
Anamnese med ustabil angina pectoris, svær arytmi og andre hjertesygdomme;
④ Anamnese med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom;
⑤ Andre kontraindikationer eller komplikationer, der kan påvirke gåtræning;
⑥ Gravide kvinder, kvinder, der forbereder sig til graviditet eller amning;
⑦ De, der deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 1 måned før tilmelding;
⑧ Andre forhold, som forskeren mener ikke kan deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robot i motorisk funktionstræning af underekstremiteter af apopleksipatienter med hemiplegi
Testudstyr: litestepper rehabiliteringstræningsrobot med enkelt underekstremitet Enhedstype: Klasse II medicinsk udstyr |
Forsøgsgruppen anvender litestepper rehabiliteringstræning med en enkelt underekstremitet til gåtræning med robot på basis af rutinemæssig rehabiliteringshåndtering af apopleksipatienter med hemiplegi, gangtræning en gang om dagen, 40 ± 5 minutter hver gang; Kontrolgruppen blev behandlet med rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af apopleksipatienter med hemiplegi.
Retssagen var et åbent design.
Både forskere og forsøgspersoner kendte til behandlingstildelingen og gennemførte tre evalueringer inden for 21 dage for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af litestepper-træningsrobot til rehabilitering af enkelt underekstremiteter i træningen af motorisk funktion i underekstremiteterne hos patienter med slagtilfælde med hemiplegi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balanceskalaen
Tidsramme: Besøg tre (dag 21 ± 2)
|
Berg balance skala. Den højeste score er 56 point og den laveste score er 0 point.
Jo højere score, jo stærkere balanceevne.
En score på mindre end 40 indikerer en risiko for at falde.
|
Besøg tre (dag 21 ± 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Jin, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-230
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .