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Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Trainingsroboters für die Rehabilitation der unteren Extremitäten bei Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Trainingsroboters zur Rehabilitation der unteren Extremitäten beim motorischen Funktionstraining der unteren Extremitäten von Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie

Bei dieser Studie handelt es sich um ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit hervorragender Wirkung und offener Belastung. Die Probanden werden zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Die experimentelle Gruppe übernimmt das litestepper Einzelrehabilitationstrainingsroboter für die unteren Extremitäten auf der Grundlage des routinemäßigen Rehabilitationsmanagements von Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie, Gehtraining einmal täglich, jeweils 40 ± 5 Minuten; Die Kontrollgruppe wurde mit einem routinemäßigen Rehabilitationsmanagement von Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie behandelt. Die Studie war ein offenes Design. Sowohl die Forscher als auch die Probanden kannten die Behandlungszuordnung und führten innerhalb von 21 Tagen drei Bewertungen durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit des litestepper-Einzeltrainingsroboters für die Rehabilitation der unteren Extremitäten beim Training der motorischen Funktion der unteren Extremitäten von Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Durch das Sammeln der Bewegungsganginformationen der gesunden Seitengliedmaße des Patienten, das Beurteilen der Bewegungsabsicht des Patienten, das Analysieren und Erlernen der Gangmerkmale der gesunden Seite des Patienten, um die Bewegung des einzelnen Rehabilitationsroboters für die Rehabilitation der unteren Gliedmaßen und den betroffenen Patienten anzutreiben Seitenglied, um das für das gesunde Seitenglied geeignete Rehabilitationstraining durchzuführen, das es dem Patienten ermöglichen kann, den normalen Gehprozess abzuschließen und den Zweck der Hilfsrehabilitation zu erreichen. Durch eine langfristige Gehrehabilitation können die Patienten nach und nach ihre normale Gangart wiedererlangen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • den gesamten Prozess des Experiments verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben;

    • 18-75 Jahre alt für beide Geschlechter;

      • Stabile Vitalzeichen, stabiler Zustand, Toleranz gegenüber Sitz- und Stehtraining mit niedriger Intensität;

        ④ Gewicht ≤ 100 kg, Höhe 1,50 m ~ 1,90 m;

        ⑤ Patienten mit Schlaganfall Hemiplegie diagnostiziert als der erste Ausbruch, einschließlich Hirninfarkt und intrazerebrale Blutung, ist der Krankheitsverlauf innerhalb eines Monats nach Beginn;

        ⑥ Eine Ebene des Gleichgewichts im Sitzen oder Stehen, die mit Hilfe von medizinischem Personal einen einzelnen Trainingsroboter für die Rehabilitation der unteren Extremitäten tragen kann;

        ⑦ Der passive Bewegungsbereich von Hüfte und Knie ist nicht wesentlich eingeschränkt, und der passive Bereich des Sprunggelenks kann in neutraler Position gehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Bewegungsbereich des Gelenks ist stark eingeschränkt und die Gehbewegung ist eingeschränkt;

    • Hautverletzung oder Infektion der unteren Extremität bei Kontakt mit dem Roboter;

      • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, schwerer Arrhythmie und anderen Herzerkrankungen;

        ④ Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung;

        ⑤ Andere Kontraindikationen oder Komplikationen, die das Gehtraining beeinträchtigen können;

        ⑥ Schwangere Frauen, Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft oder Stillzeit vorbereiten;

        ⑦ Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung an einer klinischen Studie teilgenommen haben;

        ⑧ Andere Umstände, die nach Ansicht des Forschers nicht an der klinischen Studie teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter im motorischen Funktionstraining der unteren Extremitäten von Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie

Testgerät: litestepper einzelner Reha-Trainingsroboter für die unteren Extremitäten

Gerätetyp: Medizinprodukt der Klasse II

Die experimentelle Gruppe übernimmt das litestepper Einzelrehabilitationstrainingsroboter für die unteren Extremitäten auf der Grundlage des routinemäßigen Rehabilitationsmanagements von Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie, Gehtraining einmal täglich, jeweils 40 ± 5 Minuten; Die Kontrollgruppe wurde mit einem routinemäßigen Rehabilitationsmanagement von Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie behandelt. Die Studie war ein offenes Design. Sowohl die Forscher als auch die Probanden kannten die Behandlungszuordnung und führten innerhalb von 21 Tagen drei Bewertungen durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit des litestepper-Einzeltrainingsroboters für die Rehabilitation der unteren Extremitäten beim Training der motorischen Funktion der unteren Extremitäten von Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Waage von Berg
Zeitfenster: Besuch drei (Tag 21 ± 2)
Berg-Balance-Skala . Die höchste Punktzahl beträgt 56 Punkte und die niedrigste Punktzahl 0 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Gleichgewichtsfähigkeit. Ein Wert von weniger als 40 weist auf ein Sturzrisiko hin.
Besuch drei (Tag 21 ± 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Jin, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-230

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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