- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05360017
Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Trainingsroboters für die Rehabilitation der unteren Extremitäten bei Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Trainingsroboters zur Rehabilitation der unteren Extremitäten beim motorischen Funktionstraining der unteren Extremitäten von Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
den gesamten Prozess des Experiments verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben;
18-75 Jahre alt für beide Geschlechter;
Stabile Vitalzeichen, stabiler Zustand, Toleranz gegenüber Sitz- und Stehtraining mit niedriger Intensität;
④ Gewicht ≤ 100 kg, Höhe 1,50 m ~ 1,90 m;
⑤ Patienten mit Schlaganfall Hemiplegie diagnostiziert als der erste Ausbruch, einschließlich Hirninfarkt und intrazerebrale Blutung, ist der Krankheitsverlauf innerhalb eines Monats nach Beginn;
⑥ Eine Ebene des Gleichgewichts im Sitzen oder Stehen, die mit Hilfe von medizinischem Personal einen einzelnen Trainingsroboter für die Rehabilitation der unteren Extremitäten tragen kann;
⑦ Der passive Bewegungsbereich von Hüfte und Knie ist nicht wesentlich eingeschränkt, und der passive Bereich des Sprunggelenks kann in neutraler Position gehalten werden.
Ausschlusskriterien:
Der Bewegungsbereich des Gelenks ist stark eingeschränkt und die Gehbewegung ist eingeschränkt;
Hautverletzung oder Infektion der unteren Extremität bei Kontakt mit dem Roboter;
Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, schwerer Arrhythmie und anderen Herzerkrankungen;
④ Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung;
⑤ Andere Kontraindikationen oder Komplikationen, die das Gehtraining beeinträchtigen können;
⑥ Schwangere Frauen, Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft oder Stillzeit vorbereiten;
⑦ Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
⑧ Andere Umstände, die nach Ansicht des Forschers nicht an der klinischen Studie teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roboter im motorischen Funktionstraining der unteren Extremitäten von Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie
Testgerät: litestepper einzelner Reha-Trainingsroboter für die unteren Extremitäten Gerätetyp: Medizinprodukt der Klasse II |
Die experimentelle Gruppe übernimmt das litestepper Einzelrehabilitationstrainingsroboter für die unteren Extremitäten auf der Grundlage des routinemäßigen Rehabilitationsmanagements von Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie, Gehtraining einmal täglich, jeweils 40 ± 5 Minuten; Die Kontrollgruppe wurde mit einem routinemäßigen Rehabilitationsmanagement von Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie behandelt.
Die Studie war ein offenes Design.
Sowohl die Forscher als auch die Probanden kannten die Behandlungszuordnung und führten innerhalb von 21 Tagen drei Bewertungen durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit des litestepper-Einzeltrainingsroboters für die Rehabilitation der unteren Extremitäten beim Training der motorischen Funktion der unteren Extremitäten von Schlaganfallpatienten mit Hemiplegie zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Waage von Berg
Zeitfenster: Besuch drei (Tag 21 ± 2)
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Berg-Balance-Skala . Die höchste Punktzahl beträgt 56 Punkte und die niedrigste Punktzahl 0 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto stärker die Gleichgewichtsfähigkeit.
Ein Wert von weniger als 40 weist auf ein Sturzrisiko hin.
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Besuch drei (Tag 21 ± 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ying Jin, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-230
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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