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Efficacia e sicurezza del robot di addestramento per la riabilitazione di un singolo arto inferiore nei pazienti con ictus con emiplegia

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del robot di addestramento per la riabilitazione di un singolo arto inferiore nell'addestramento della funzione motoria degli arti inferiori di pazienti affetti da ictus con emiplegia

Questo studio è multicentrico, randomizzato, controllato, di eccellente effetto, aperto e con carico di lavoro. I soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale adotta l'addestramento alla deambulazione del robot per l'addestramento alla riabilitazione dell'arto inferiore singolo litstepper sulla base della gestione riabilitativa di routine dei pazienti colpiti da ictus con emiplegia, l'allenamento della deambulazione una volta al giorno, 40 ± 5 minuti ogni volta; Il gruppo di controllo è stato trattato con la gestione riabilitativa di routine dei pazienti colpiti da ictus con emiplegia. Il processo era un progetto aperto. Sia i ricercatori che i soggetti conoscevano l'assegnazione del trattamento e hanno condotto tre valutazioni entro 21 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza del robot di addestramento per la riabilitazione degli arti inferiori litstepper nell'allenamento della funzione motoria degli arti inferiori dei pazienti con ictus con emiplegia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Raccogliendo le informazioni sull'andatura del movimento dell'arto laterale sano del paziente, giudicando l'intenzione del movimento del paziente, analizzando e apprendendo le caratteristiche dell'andatura del lato sano del paziente, in modo da guidare il movimento del singolo robot di addestramento per la riabilitazione dell'arto inferiore e guidare il paziente affetto arto laterale per svolgere l'allenamento riabilitativo adatto all'arto laterale sano, che può consentire al paziente di completare il normale processo di deambulazione e raggiungere lo scopo della riabilitazione ausiliaria. Attraverso la riabilitazione della deambulazione a lungo termine, i pazienti possono gradualmente recuperare la loro normale andatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • comprendere l'intero processo dell'esperimento, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato;

    • 18-75 anni per entrambi i sessi;

      • Segni vitali stabili, condizione stabile, tolleranza alla seduta a bassa intensità e all'allenamento in piedi;

        ④ Peso ≤ 100 kg, altezza 1,50 M ~ 1,90 m;

        ⑤ Pazienti con emiplegia da ictus diagnosticata come primo esordio, inclusi infarto cerebrale ed emorragia intracerebrale, il decorso della malattia è entro un mese dall'esordio;

        ⑥ Un livello di equilibrio seduto o in piedi, in grado di indossare un singolo robot per l'addestramento alla riabilitazione degli arti inferiori con l'aiuto del personale medico;

        ⑦ La gamma passiva di movimento dell'anca e del ginocchio non è significativamente limitata e la gamma passiva della caviglia può essere mantenuta in posizione neutra.

Criteri di esclusione:

  • Il raggio di movimento dell'articolazione è fortemente limitato e il movimento della deambulazione è limitato;

    • Lesione cutanea o infezione dell'arto inferiore a contatto con il robot;

      • Storia di angina pectoris instabile, grave aritmia e altre malattie cardiache;

        ④ Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva;

        ⑤ Altre controindicazioni o complicazioni che possono influenzare l'allenamento a piedi;

        ⑥ Donne incinte, donne che si preparano alla gravidanza o all'allattamento;

        ⑦ Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 1 mese prima dell'arruolamento;

        ⑧ Altre circostanze in cui il ricercatore ritiene di non poter partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Robot nell'allenamento della funzione motoria degli arti inferiori di pazienti colpiti da ictus con emiplegia

Attrezzatura di prova: robot per l'addestramento alla riabilitazione degli arti inferiori litstepper

Tipo di dispositivo: dispositivo medico di classe II

Il gruppo sperimentale adotta l'addestramento alla deambulazione del robot per l'addestramento alla riabilitazione dell'arto inferiore singolo litstepper sulla base della gestione riabilitativa di routine dei pazienti colpiti da ictus con emiplegia, l'allenamento della deambulazione una volta al giorno, 40 ± 5 minuti ogni volta; Il gruppo di controllo è stato trattato con la gestione riabilitativa di routine dei pazienti colpiti da ictus con emiplegia. Il processo era un progetto aperto. Sia i ricercatori che i soggetti conoscevano l'assegnazione del trattamento e hanno condotto tre valutazioni entro 21 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza del robot di addestramento per la riabilitazione degli arti inferiori litstepper nell'allenamento della funzione motoria degli arti inferiori dei pazienti con ictus con emiplegia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La bilancia di Berg
Lasso di tempo: Visita tre (Giorno 21 ± 2)
Scala di equilibrio Berg. Il punteggio più alto è di 56 punti e il punteggio più basso è di 0 punti. Più alto è il punteggio, più forte è la capacità di equilibrio. Un punteggio inferiore a 40 indica un rischio di caduta.
Visita tre (Giorno 21 ± 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Jin, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-230

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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