- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05360017
Efficacia e sicurezza del robot di addestramento per la riabilitazione di un singolo arto inferiore nei pazienti con ictus con emiplegia
Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del robot di addestramento per la riabilitazione di un singolo arto inferiore nell'addestramento della funzione motoria degli arti inferiori di pazienti affetti da ictus con emiplegia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
comprendere l'intero processo dell'esperimento, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato;
18-75 anni per entrambi i sessi;
Segni vitali stabili, condizione stabile, tolleranza alla seduta a bassa intensità e all'allenamento in piedi;
④ Peso ≤ 100 kg, altezza 1,50 M ~ 1,90 m;
⑤ Pazienti con emiplegia da ictus diagnosticata come primo esordio, inclusi infarto cerebrale ed emorragia intracerebrale, il decorso della malattia è entro un mese dall'esordio;
⑥ Un livello di equilibrio seduto o in piedi, in grado di indossare un singolo robot per l'addestramento alla riabilitazione degli arti inferiori con l'aiuto del personale medico;
⑦ La gamma passiva di movimento dell'anca e del ginocchio non è significativamente limitata e la gamma passiva della caviglia può essere mantenuta in posizione neutra.
Criteri di esclusione:
Il raggio di movimento dell'articolazione è fortemente limitato e il movimento della deambulazione è limitato;
Lesione cutanea o infezione dell'arto inferiore a contatto con il robot;
Storia di angina pectoris instabile, grave aritmia e altre malattie cardiache;
④ Storia di grave broncopneumopatia cronica ostruttiva;
⑤ Altre controindicazioni o complicazioni che possono influenzare l'allenamento a piedi;
⑥ Donne incinte, donne che si preparano alla gravidanza o all'allattamento;
⑦ Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 1 mese prima dell'arruolamento;
⑧ Altre circostanze in cui il ricercatore ritiene di non poter partecipare alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Robot nell'allenamento della funzione motoria degli arti inferiori di pazienti colpiti da ictus con emiplegia
Attrezzatura di prova: robot per l'addestramento alla riabilitazione degli arti inferiori litstepper Tipo di dispositivo: dispositivo medico di classe II |
Il gruppo sperimentale adotta l'addestramento alla deambulazione del robot per l'addestramento alla riabilitazione dell'arto inferiore singolo litstepper sulla base della gestione riabilitativa di routine dei pazienti colpiti da ictus con emiplegia, l'allenamento della deambulazione una volta al giorno, 40 ± 5 minuti ogni volta; Il gruppo di controllo è stato trattato con la gestione riabilitativa di routine dei pazienti colpiti da ictus con emiplegia.
Il processo era un progetto aperto.
Sia i ricercatori che i soggetti conoscevano l'assegnazione del trattamento e hanno condotto tre valutazioni entro 21 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza del robot di addestramento per la riabilitazione degli arti inferiori litstepper nell'allenamento della funzione motoria degli arti inferiori dei pazienti con ictus con emiplegia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La bilancia di Berg
Lasso di tempo: Visita tre (Giorno 21 ± 2)
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Scala di equilibrio Berg. Il punteggio più alto è di 56 punti e il punteggio più basso è di 0 punti.
Più alto è il punteggio, più forte è la capacità di equilibrio.
Un punteggio inferiore a 40 indica un rischio di caduta.
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Visita tre (Giorno 21 ± 2)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Jin, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-230
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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