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Efectividad y seguridad del robot de entrenamiento de rehabilitación de una sola extremidad inferior en pacientes con accidente cerebrovascular y hemiplejía

Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del robot de entrenamiento de rehabilitación de una sola extremidad inferior en el entrenamiento de la función motora de las extremidades inferiores de pacientes con accidente cerebrovascular y hemiplejia

Este ensayo es un diseño de ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de excelente efecto, abierto y de carga. Los sujetos se asignan aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control. El grupo experimental adopta el entrenamiento de caminata con robot de entrenamiento de rehabilitación de una sola extremidad inferior de Litestepper sobre la base del manejo de rehabilitación de rutina de pacientes con accidente cerebrovascular con hemiplejía, entrenamiento de caminata una vez al día, 40 ± 5 minutos cada vez; El grupo de control fue tratado con el manejo de rehabilitación de rutina de pacientes con accidente cerebrovascular con hemiplejía. El ensayo fue un diseño abierto. Tanto los investigadores como los sujetos conocían la asignación del tratamiento y realizaron tres evaluaciones en 21 días para evaluar la eficacia y la seguridad del robot de entrenamiento de rehabilitación de una sola extremidad inferior litstepper en el entrenamiento de la función motora de las extremidades inferiores de pacientes con accidente cerebrovascular y hemiplejia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al recopilar la información de la marcha del movimiento de la extremidad sana del paciente, juzgar la intención de movimiento del paciente, analizar y aprender las características de la marcha del lado sano del paciente, para impulsar el movimiento del robot de entrenamiento de rehabilitación de una sola extremidad inferior y conducir el afectado del paciente Extremidad lateral para llevar a cabo el entrenamiento de rehabilitación adecuado para la extremidad lateral sana, que puede permitir al paciente completar el proceso normal de caminar y lograr el propósito de la rehabilitación auxiliar. A través de la rehabilitación de la marcha a largo plazo, los pacientes pueden recuperar gradualmente su marcha normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • comprender todo el proceso del experimento, participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado;

    • 18-75 años para ambos sexos;

      • Signos vitales estables, condición estable, tolerancia al entrenamiento sentado y de pie de baja intensidad;

        ④ Peso ≤ 100 kg, altura 1,50 m ~ 1,90 m;

        ⑤ Pacientes con hemiplejía por accidente cerebrovascular diagnosticada como el primer inicio, incluido infarto cerebral y hemorragia intracerebral, el curso de la enfermedad es dentro de un mes después del inicio;

        ⑥ Un nivel de equilibrio sentado o de pie, capaz de usar un solo robot de entrenamiento de rehabilitación de extremidades inferiores con la ayuda del personal médico;

        ⑦ El rango de movimiento pasivo de la cadera y la rodilla no está significativamente limitado, y el rango pasivo del tobillo se puede mantener en una posición neutral.

Criterio de exclusión:

  • El rango de movimiento de la articulación está severamente limitado y el movimiento para caminar está limitado;

    • Lesión en la piel o infección del miembro inferior en contacto con el robot;

      • Antecedentes de angina de pecho inestable, arritmia severa y otras enfermedades cardíacas;

        ④ Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;

        ⑤ Otras contraindicaciones o complicaciones que puedan afectar el entrenamiento para caminar;

        ⑥ Mujeres embarazadas, mujeres que se preparan para el embarazo o la lactancia;

        ⑦ Aquellos que participaron en cualquier ensayo clínico dentro de 1 mes antes de la inscripción;

        ⑧ Otras circunstancias que el investigador considere que no puede participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Robot en el entrenamiento de la función motora de miembros inferiores de pacientes con hemiplejía con accidente cerebrovascular

Equipo de prueba: robot de entrenamiento de rehabilitación de un solo miembro inferior litestepper

Tipo de dispositivo: dispositivo médico de clase II

El grupo experimental adopta el entrenamiento de caminata con robot de entrenamiento de rehabilitación de una sola extremidad inferior de Litestepper sobre la base del manejo de rehabilitación de rutina de pacientes con accidente cerebrovascular con hemiplejía, entrenamiento de caminata una vez al día, 40 ± 5 minutos cada vez; El grupo de control fue tratado con el manejo de rehabilitación de rutina de pacientes con accidente cerebrovascular con hemiplejía. El ensayo fue un diseño abierto. Tanto los investigadores como los sujetos conocían la asignación del tratamiento y realizaron tres evaluaciones en 21 días para evaluar la eficacia y la seguridad del robot de entrenamiento de rehabilitación de una sola extremidad inferior litstepper en el entrenamiento de la función motora de las extremidades inferiores de pacientes con accidente cerebrovascular y hemiplejia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La balanza de Berg
Periodo de tiempo: Visita tres (Día 21 ± 2 )
Balanza de Berg. La puntuación más alta es de 56 puntos y la puntuación más baja es de 0 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad de equilibrio. Una puntuación inferior a 40 indica riesgo de caída.
Visita tres (Día 21 ± 2 )

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Jin, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-230

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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