- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05360017
Efectividad y seguridad del robot de entrenamiento de rehabilitación de una sola extremidad inferior en pacientes con accidente cerebrovascular y hemiplejía
Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del robot de entrenamiento de rehabilitación de una sola extremidad inferior en el entrenamiento de la función motora de las extremidades inferiores de pacientes con accidente cerebrovascular y hemiplejia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
comprender todo el proceso del experimento, participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado;
18-75 años para ambos sexos;
Signos vitales estables, condición estable, tolerancia al entrenamiento sentado y de pie de baja intensidad;
④ Peso ≤ 100 kg, altura 1,50 m ~ 1,90 m;
⑤ Pacientes con hemiplejía por accidente cerebrovascular diagnosticada como el primer inicio, incluido infarto cerebral y hemorragia intracerebral, el curso de la enfermedad es dentro de un mes después del inicio;
⑥ Un nivel de equilibrio sentado o de pie, capaz de usar un solo robot de entrenamiento de rehabilitación de extremidades inferiores con la ayuda del personal médico;
⑦ El rango de movimiento pasivo de la cadera y la rodilla no está significativamente limitado, y el rango pasivo del tobillo se puede mantener en una posición neutral.
Criterio de exclusión:
El rango de movimiento de la articulación está severamente limitado y el movimiento para caminar está limitado;
Lesión en la piel o infección del miembro inferior en contacto con el robot;
Antecedentes de angina de pecho inestable, arritmia severa y otras enfermedades cardíacas;
④ Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
⑤ Otras contraindicaciones o complicaciones que puedan afectar el entrenamiento para caminar;
⑥ Mujeres embarazadas, mujeres que se preparan para el embarazo o la lactancia;
⑦ Aquellos que participaron en cualquier ensayo clínico dentro de 1 mes antes de la inscripción;
⑧ Otras circunstancias que el investigador considere que no puede participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Robot en el entrenamiento de la función motora de miembros inferiores de pacientes con hemiplejía con accidente cerebrovascular
Equipo de prueba: robot de entrenamiento de rehabilitación de un solo miembro inferior litestepper Tipo de dispositivo: dispositivo médico de clase II |
Dispositivo: robot de entrenamiento de rehabilitación de miembros inferiores individuales litstepper
El grupo experimental adopta el entrenamiento de caminata con robot de entrenamiento de rehabilitación de una sola extremidad inferior de Litestepper sobre la base del manejo de rehabilitación de rutina de pacientes con accidente cerebrovascular con hemiplejía, entrenamiento de caminata una vez al día, 40 ± 5 minutos cada vez; El grupo de control fue tratado con el manejo de rehabilitación de rutina de pacientes con accidente cerebrovascular con hemiplejía.
El ensayo fue un diseño abierto.
Tanto los investigadores como los sujetos conocían la asignación del tratamiento y realizaron tres evaluaciones en 21 días para evaluar la eficacia y la seguridad del robot de entrenamiento de rehabilitación de una sola extremidad inferior litstepper en el entrenamiento de la función motora de las extremidades inferiores de pacientes con accidente cerebrovascular y hemiplejia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La balanza de Berg
Periodo de tiempo: Visita tres (Día 21 ± 2 )
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Balanza de Berg. La puntuación más alta es de 56 puntos y la puntuación más baja es de 0 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad de equilibrio.
Una puntuación inferior a 40 indica riesgo de caída.
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Visita tres (Día 21 ± 2 )
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ying Jin, Master, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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