- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05361057
Účinnost režimu založeného na venetoclaxu v prevenci relapsu po sobě jdoucích pacientů s MRD pozitivní AML
Prospektivní multicentrická klinická studie s jedním ramenem k hodnocení účinnosti venetoclaxu v kombinaci s azacytidinem nebo režimem DA v prevenci relapsu u po sobě jdoucích pacientů s AML pozitivních na MRD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 40 pacientů, kteří budou léčeni venotoclaxem v kombinovaném režimu AZA a DA. Pacientům, kteří dostanou velkou odpověď, bude jako udržovací léčba podáván venotoclax kombinovaný režim AZA. Primárním cílovým parametrem bylo 6měsíční přežití bez relapsu. Měřitelná reziduální nemoc (MRD) bude detekována na začátku terapie a po terapii. Nežádoucí účinek bude také prozkoumán.
Preemptivní chemoterapie: režim 1: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoklax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21; režim 2: daunorubicin: 45 mg/m2 d1-2, cytarabin: 100 mg/m2 d1-5, venetoklax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-14; udržovací terapie: pacient v režimu 1 skupina: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoklax: 400 mg d1-14, pro 4 cykly, pacienti v režimu 2 skupina: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoklax: 400 mg d1-14 , na 4 cykly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- HBDH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována akutní myeloidní leukémie
- Během 24 měsíců podstoupil chemoterapii a dokončil plán konsolidační léčby
- V úplné remisi
- S MRD pozitivní: abnormální myeloidní buňky v kostní dřeni ≥ 0,1 % nebo mutace genu NPM1 a další fúzní gen pozitivní (RUNX 1-RUNX1T 1, CBFB-MYH11 a DEK-NUP214), kvantifikace PCR ≥ 1 %.
- Věk≥ 18 let #muž nebo žena
- ECOG-PS skóre 0-2
- Aboratorní testy#do 7 dnů před chemoterapií# 1). Celkový bilirubin v séru≤1,5xULN# 2). AST a ALT v séru ≤ 2,5 x ULN 3). Sérový kreatinin≤2xULN# 4). Srdeční enzymy≤2xULN 5). Ejekční frakce >50 % podle ECHO#
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hematologický relaps (podíl blastů v kostní dřeni je větší než 5 %)
- Přijměte transplantaci krvetvorných buněk do 4 týdnů
- APL
- Byli jste léčeni venetoklaxem v posledních 6 měsících (kteří mohou být zařazeni po ukončení léčby na více než 6 měsíců)
- Trpící zhoubnými nádory jiných orgánů (těch, které vyžadují léčbu)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktivní onemocnění srdce
- Těžká aktivní infekce
- Nezpůsobilý k zápisu vyhodnotil zkoušející
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: venetoklax plus azacitidin arm
azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoklax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21
|
Pacientům byl podáván azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoklax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21;
|
|
Aktivní komparátor: venetoclax pluse DA arm
daunorubicin: 45 mg/m2 d1-2, cytarabin: 100 mg/m2 d1-5, venetoklax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-14
|
Pacientům byl podáván daunorubicin: 45 mg/m2 d1-2, cytarabin: 100 mg/m2 d1-5, venetoklax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-14
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez relapsu
Časové okno: 6 měsíců
|
přežití od preemptivní terapie do relapsu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hlavní odezva
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň MRD se změní na zápornou nebo se specifická hodnota sníží o 1 řád
|
3 měsíce
|
|
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
trvání od zápisu po smrt nebo ztrátu sledování
|
1 rok
|
|
přežití bez relapsu
Časové okno: 12 měsíců
|
přežití od preemptivní terapie do relapsu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Aza sloučeniny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Arabinonukleosidy
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Cytarabin
- Azacitidin
- Daunorubicin
- VeneToclax
Další identifikační čísla studie
- IIT2022006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .