Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost režimu založeného na venetoclaxu v prevenci relapsu po sobě jdoucích pacientů s MRD pozitivní AML

Prospektivní multicentrická klinická studie s jedním ramenem k hodnocení účinnosti venetoclaxu v kombinaci s azacytidinem nebo režimem DA v prevenci relapsu u po sobě jdoucích pacientů s AML pozitivních na MRD

Measurable disease (MRD) hraje důležitou roli v terapeutické účinnosti a prognóze akutní myeloidní leukémie (AML). Studie ukazují, že přetrvávající pozitivita MRD po indukci naznačuje, že pacient má vyšší riziko recidivy. I když je pacient hodnocen jako skupina s nízkým rizikem, je třeba při trvalé pozitivitě MRD zvážit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo HSCT) nebo klinické studie ke zlepšení celkového přežití pacientů. Někteří pacienti však nemohou přijmout allo HSCT z ekonomických důvodů nebo nedostatku vhodných dárců. Jak prodloužit přežití bez recidivy těchto pacientů je stále velkou výzvou. Platzbecker a kol. aplikovali monoterapii azacytidinem (AZA) pacientům s AML s kontinuálně pozitivní MRD po kombinované chemoterapii. Výsledky ukázaly, že preemptivní léčba AZA by mohla zabránit nebo významně oddálit hematologický relaps u pacientů s MDS nebo AML s MRD pozitivní. Kromě toho aplikace venetoklaxu výrazně změnila terapeutické vyhlídky AML a poskytla nové možnosti. Studie ukázaly, že venetoklax může zvýšit aktivitu anti HMA, cytarabinu, idarubicinu a dalších léků. Kurativní účinek venetoklaxu v kombinaci s AZA v léčbě starších pacientů s AML, kteří nejsou vhodní pro intenzivní léčbu, je lepší než u jediného režimu AZA a negativní míra MRD po indukční léčbě venetoklaxem v kombinaci s HMA je vyšší (54- 81 %). Vyšetřovatelé se proto domnívají, že pro pacienty, kteří jsou nadále MRD pozitivní po indukční a konsolidační léčbě, může být režim založený na venetoklaxu účinným preventivním léčebným režimem, který může prodloužit dobu bez relapsu a celkové přežití těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 40 pacientů, kteří budou léčeni venotoclaxem v kombinovaném režimu AZA a DA. Pacientům, kteří dostanou velkou odpověď, bude jako udržovací léčba podáván venotoclax kombinovaný režim AZA. Primárním cílovým parametrem bylo 6měsíční přežití bez relapsu. Měřitelná reziduální nemoc (MRD) bude detekována na začátku terapie a po terapii. Nežádoucí účinek bude také prozkoumán.

Preemptivní chemoterapie: režim 1: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoklax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21; režim 2: daunorubicin: 45 mg/m2 d1-2, cytarabin: 100 mg/m2 d1-5, venetoklax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-14; udržovací terapie: pacient v režimu 1 skupina: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoklax: 400 mg d1-14, pro 4 cykly, pacienti v režimu 2 skupina: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoklax: 400 mg d1-14 , na 4 cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • HBDH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována akutní myeloidní leukémie
  2. Během 24 měsíců podstoupil chemoterapii a dokončil plán konsolidační léčby
  3. V úplné remisi
  4. S MRD pozitivní: abnormální myeloidní buňky v kostní dřeni ≥ 0,1 % nebo mutace genu NPM1 a další fúzní gen pozitivní (RUNX 1-RUNX1T 1, CBFB-MYH11 a DEK-NUP214), kvantifikace PCR ≥ 1 %.
  5. Věk≥ 18 let #muž nebo žena
  6. ECOG-PS skóre 0-2
  7. Aboratorní testy#do 7 dnů před chemoterapií# 1). Celkový bilirubin v séru≤1,5xULN# 2). AST a ALT v séru ≤ 2,5 x ULN 3). Sérový kreatinin≤2xULN# 4). Srdeční enzymy≤2xULN 5). Ejekční frakce >50 % podle ECHO#
  8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Hematologický relaps (podíl blastů v kostní dřeni je větší než 5 %)
  2. Přijměte transplantaci krvetvorných buněk do 4 týdnů
  3. APL
  4. Byli jste léčeni venetoklaxem v posledních 6 měsících (kteří mohou být zařazeni po ukončení léčby na více než 6 měsíců)
  5. Trpící zhoubnými nádory jiných orgánů (těch, které vyžadují léčbu)
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Aktivní onemocnění srdce
  8. Těžká aktivní infekce
  9. Nezpůsobilý k zápisu vyhodnotil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: venetoklax plus azacitidin arm
azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoklax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21
Pacientům byl podáván azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoklax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21;
Aktivní komparátor: venetoclax pluse DA arm
daunorubicin: 45 mg/m2 d1-2, cytarabin: 100 mg/m2 d1-5, venetoklax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-14
Pacientům byl podáván daunorubicin: 45 mg/m2 d1-2, cytarabin: 100 mg/m2 d1-5, venetoklax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez relapsu
Časové okno: 6 měsíců
přežití od preemptivní terapie do relapsu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlavní odezva
Časové okno: 3 měsíce
Úroveň MRD se změní na zápornou nebo se specifická hodnota sníží o 1 řád
3 měsíce
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
trvání od zápisu po smrt nebo ztrátu sledování
1 rok
přežití bez relapsu
Časové okno: 12 měsíců
přežití od preemptivní terapie do relapsu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit