- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05361057
Effekten av Venetoclax-basert regime for å forebygge tilbakefall av påfølgende MRD-positive AML-pasienter
En prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie for å evaluere effekten av Venetoclax kombinert med Azacytidin eller DA-regime for å forebygge tilbakefall av påfølgende MRD-positive AML-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien vil 40 pasienter bli registrert og behandlet med venotoclax kombinert AZA- og DA-regime. Pasienter som får stor respons vil få venotoclax kombinert AZA-regime som vedlikeholdsbehandling. Det primære endepunktet var 6 måneders tilbakefallsfri overlevelse. Målbar restsykdom (MRD) vil bli oppdaget i begynnelsen av behandlingen og etter behandlingen. Den negative effekten vil også bli undersøkt.
Forebyggende kjemoterapi: regime 1: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21; regime 2: daunorubicin:45mg/m2 d1-2, cytarabin:100mg/m2 d1-5, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14; vedlikeholdsbehandling: pasient i regime 1 gruppe: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 400 mg d1-14, i 4 sykluser, pasienter i regime 2 gruppe: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 4014 mg , i 4 sykluser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- HBDH
-
Ta kontakt med:
- Hui Wei
- Telefonnummer: +862223909020
- E-post: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert akutt myeloid leukemi
- Fikk kjemoterapi innen 24 måneder og har fullført konsolideringsbehandlingsplanen
- I fullstendig remisjon
- Med MRD-positiv: unormale myeloidceller i benmarg ≥ 0,1 %, eller NPM1-genmutasjon og andre fusjonsgen-positive (RUNX 1-RUNX1T 1, CBFB-MYH11 og DEK-NUP214), PCR-kvantifiseringen ≥1 %.
- Alder≥ 18 år #mann eller kvinne
- ECOG-PS scoret 0-2
- Aboratorietester#innen 7 dager før kjemoterapi#1). Serum totalt bilirubin≤1,5xULN# 2). Serum AST og ALT≤2,5xULN 3). Serumkreatinin≤2xULN# 4). Hjerteenzymer ≤2xULN 5). Utkastingsfraksjon >50 % etter ECHO#
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hematologisk tilbakefall (andelen blastceller i benmargen er større enn 5%)
- Motta hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 4 uker
- APL
- Har blitt behandlet med venetoclax de siste 6 månedene (som kan meldes inn etter å ha stoppet i mer enn 6 måneder)
- Lider av ondartede svulster i andre organer (de som krever behandling)
- Gravide eller ammende kvinner
- Aktive hjertesykdommer
- Alvorlig aktiv infeksjon
- Uegnet for påmelding vurdert av etterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: venetoclax pluss azacitidin arm
azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21
|
Pasientene ble administrert med azacytidin 75 mg/m2 d1-7,venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21;
|
Aktiv komparator: venetoclax pluse DA arm
daunorubicin:45mg/m2 d1-2, cytarabin:100mg/m2 d1-5, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14
|
Pasientene ble administrert med daunorubicin:45mg/m2 d1-2, cytarabin:100mg/m2 d1-5, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
overlevelse fra forebyggende terapi til tilbakefall
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stor respons
Tidsramme: 3 måneder
|
MRD-nivået blir negativt eller den spesifikke verdien synker med 1 størrelsesorden
|
3 måneder
|
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
varighet fra innmelding til død eller tap av oppfølging
|
1 år
|
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
overlevelse fra forebyggende terapi til tilbakefall
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Venetoclax
- Azacitidin
- Cytarabin
- Daunorubicin
Andre studie-ID-numre
- IIT2022006-EC-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
Kliniske studier på Venetoclax, Azacitidin
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNorthern Jiangsu Province People's Hospital; The Second People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringRekruttering | T-celle akutt lymfatisk leukemiKina
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAbbVieRekruttering
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi, i tilbakefall | NPM1-mutasjonItalia
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemiForente stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityXiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAzacitidin i kombinasjon med Venetoclax-behandling for MRD-positive Post Allo-HSCT AML/MDS-pasienterHematologisk malignitet | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerKina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFujian Cancer Hospital; Dongguan People's Hospital; Huizhou Municipal Central... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLeukemi, Myeloid, Akutt | Ildfast leukemi | Tilbakefallende AML for voksneKina
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe Second People's Hospital of Huai'an; First Affiliated Hospital Bengbu... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringAkutt myeloid leukemiFrankrike
-
University Hospital, AkershusRekruttering