Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Venetoclax-basert regime for å forebygge tilbakefall av påfølgende MRD-positive AML-pasienter

En prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie for å evaluere effekten av Venetoclax kombinert med Azacytidin eller DA-regime for å forebygge tilbakefall av påfølgende MRD-positive AML-pasienter

Målbar sykdom (MRD) spiller en viktig rolle i den terapeutiske effekten og prognosen for akutt myeloid leukemi (AML). Studier viser at vedvarende MRD-positivitet etter induksjon indikerer at pasienten har høyere risiko for residiv. Selv om pasienten vurderes som en lavrisikogruppe, bør allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo HSCT) eller kliniske studier vurderes når det er vedvarende MRD-positiv for å forbedre pasientens totale overlevelse. Noen pasienter kan imidlertid ikke akseptere allo HSCT på grunn av økonomiske årsaker eller mangel på egnede givere. Hvordan forlenge den residivfrie overlevelsen til disse pasientene er fortsatt en stor utfordring. Platzbecker et al. anvendt azacytidin (AZA) monoterapi til AML-pasienter med kontinuerlig MRD-positiv etter kombinert kjemoterapi. Resultatene viste at forebyggende behandling av AZA kunne forhindre eller betydelig forsinke det hematologiske tilbakefallet av MDS- eller AML-pasienter med MRD-positive. I tillegg har bruken av venetoclax betydelig endret de terapeutiske utsiktene til AML og gitt nye muligheter. Studier har vist at venetoklaks kan øke aktiviteten til anti-HMA, cytarabin, idarubicin og andre legemidler. Den kurative effekten av venetoclax kombinert med AZA ved behandling av eldre AML-pasienter som ikke er egnet for intensiv behandling er bedre enn ved enkelt AZA-regime, og den negative frekvensen av MRD etter induksjonsbehandling av venetoclax kombinert med HMA er høyere (54- 81 %). Derfor mener etterforskerne at for pasienter som fortsetter å være MRD-positive etter induksjons- og konsolideringsbehandling, kan venetoclax-basert regime være et effektivt forebyggende behandlingsregime, som kan forlenge tilbakefallsfritiden og den totale overlevelsen til disse pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I studien vil 40 pasienter bli registrert og behandlet med venotoclax kombinert AZA- og DA-regime. Pasienter som får stor respons vil få venotoclax kombinert AZA-regime som vedlikeholdsbehandling. Det primære endepunktet var 6 måneders tilbakefallsfri overlevelse. Målbar restsykdom (MRD) vil bli oppdaget i begynnelsen av behandlingen og etter behandlingen. Den negative effekten vil også bli undersøkt.

Forebyggende kjemoterapi: regime 1: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21; regime 2: daunorubicin:45mg/m2 d1-2, cytarabin:100mg/m2 d1-5, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14; vedlikeholdsbehandling: pasient i regime 1 gruppe: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 400 mg d1-14, i 4 sykluser, pasienter i regime 2 gruppe: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 4014 mg , i 4 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • HBDH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert akutt myeloid leukemi
  2. Fikk kjemoterapi innen 24 måneder og har fullført konsolideringsbehandlingsplanen
  3. I fullstendig remisjon
  4. Med MRD-positiv: unormale myeloidceller i benmarg ≥ 0,1 %, eller NPM1-genmutasjon og andre fusjonsgen-positive (RUNX 1-RUNX1T 1, CBFB-MYH11 og DEK-NUP214), PCR-kvantifiseringen ≥1 %.
  5. Alder≥ 18 år #mann eller kvinne
  6. ECOG-PS scoret 0-2
  7. Aboratorietester#innen 7 dager før kjemoterapi#1). Serum totalt bilirubin≤1,5xULN# 2). Serum AST og ALT≤2,5xULN 3). Serumkreatinin≤2xULN# 4). Hjerteenzymer ≤2xULN 5). Utkastingsfraksjon >50 % etter ECHO#
  8. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hematologisk tilbakefall (andelen blastceller i benmargen er større enn 5%)
  2. Motta hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 4 uker
  3. APL
  4. Har blitt behandlet med venetoclax de siste 6 månedene (som kan meldes inn etter å ha stoppet i mer enn 6 måneder)
  5. Lider av ondartede svulster i andre organer (de som krever behandling)
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Aktive hjertesykdommer
  8. Alvorlig aktiv infeksjon
  9. Uegnet for påmelding vurdert av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: venetoclax pluss azacitidin arm
azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21
Pasientene ble administrert med azacytidin 75 mg/m2 d1-7,venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21;
Aktiv komparator: venetoclax pluse DA arm
daunorubicin:45mg/m2 d1-2, cytarabin:100mg/m2 d1-5, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14
Pasientene ble administrert med daunorubicin:45mg/m2 d1-2, cytarabin:100mg/m2 d1-5, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
overlevelse fra forebyggende terapi til tilbakefall
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stor respons
Tidsramme: 3 måneder
MRD-nivået blir negativt eller den spesifikke verdien synker med 1 størrelsesorden
3 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
varighet fra innmelding til død eller tap av oppfølging
1 år
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
overlevelse fra forebyggende terapi til tilbakefall
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Venetoclax, Azacitidin

3
Abonnere