- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05361057
Эффективность схемы на основе венетоклакса в предотвращении рецидивов у пациентов с последовательным МОБ-позитивным ОМЛ
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности венетоклакса в сочетании с азацитидином или режимом ДА в профилактике рецидивов у последовательных МОБ-позитивных пациентов с ОМЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 40 пациентов, которые будут лечиться венотоклаксом в комбинации с AZA и DA. Пациентам, получившим значительный ответ, в качестве поддерживающей терапии будет назначена схема венотоклакса в сочетании с AZA. Первичной конечной точкой была 6-месячная безрецидивная выживаемость. Измеримая остаточная болезнь (MRD) будет обнаружена в начале терапии и после терапии. Побочные эффекты также будут изучены.
Превентивная химиотерапия: схема 1: азацитидин 75 мг/м2 1–7 дней, венетоклакс: 100 мг 1 день, 200 мг 2 дня, 400 мг 3–21 день; схема 2: даунорубицин: 45 мг/м2 д1-2, цитарабин: 100 мг/м2 д1-5, венетоклакс: 100 мг д1, 200 мг д2, 400 мг д3-14; Поддерживающая терапия: пациенты 1-й группы: азацитидин 75 мг/м2 1-7 дней, венетоклакс: 400 мг 1-14 дней, 4 цикла, пациенты 2-й группы: азацитидин 75 мг/м2 1-7 дней, венетоклакс: 400 мг 1-14 дней , за 4 цикла.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- HBDH
-
Контакт:
- Hui Wei
- Номер телефона: +862223909020
- Электронная почта: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный острый миелоидный лейкоз
- Получил химиотерапию в течение 24 месяцев и выполнил план лечения консолидации
- В полной ремиссии
- При положительном MRD: аномальные миелоидные клетки в костном мозге ≥ 0,1% или мутация гена NPM1 и другие положительные гены слияния (RUNX 1-RUNX1T 1, CBFB-MYH11 и DEK-NUP214), количественный анализ ПЦР ≥ 1%.
- Возраст≥ 18 лет #мужчина или женщина
- Оценка ECOG-PS 0-2
- Лабораторные исследования#за 7 дней до химиотерапии# 1). Общий билирубин в сыворотке ≤1,5xВГН# 2). Сывороточные АСТ и АЛТ≤2,5xВГН 3). Креатинин сыворотки ≤2xВГН# 4). Сердечные ферменты≤2xВГН 5). Фракция выброса >50% по ЭХО#
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Гематологический рецидив (доля бластных клеток в костном мозге более 5%)
- Получите трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 4 недель
- АПЛ
- Лечились венетоклаксом в течение последних 6 месяцев (которые могут быть зачислены после прекращения лечения более чем на 6 месяцев)
- Страдающие злокачественными опухолями других органов (требующие лечения)
- Беременные или кормящие женщины
- Активные заболевания сердца
- Тяжелая активная инфекция
- Непригодность для зачисления оценивается следователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: венетоклакс плюс азацитидин рука
азацитидин 75 мг/м2 d1-7, венетоклакс: 100 мг d1, 200 мг d2, 400 мг d3-21
|
Пациентам назначали азацитидин 75 мг/м2 1–7 дней, венетоклакс: 100 мг 1 день, 200 мг 2 дня, 400 мг 3–21 день;
|
Активный компаратор: рука венетоклакс плюс DA
даунорубицин: 45 мг/м2 d1-2, цитарабин: 100 мг/м2 d1-5, венетоклакс: 100 мг d1, 200 мг d2, 400 мг d3-14
|
Пациентам назначали даунорубицин: 45 мг/м2 d1-2, цитарабин: 100 мг/м2 d1-5, венетоклакс: 100 мг d1, 200 мг d2, 400 мг d3-14.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
выживаемость от превентивной терапии до рецидива
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
основной ответ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень МОБ становится отрицательным или удельное значение уменьшается на 1 порядок
|
3 месяца
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
продолжительность от регистрации до смерти или потери наблюдения
|
1 год
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выживаемость от превентивной терапии до рецидива
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Венетоклакс
- Азацитидин
- Цитарабин
- Даунорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2022006-EC-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Венетоклакс, Азацитидин
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AbbVieРекрутингЛимфома из мантийных клетокСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiРекрутингЛимфома | Фолликулярная лимфома | Лейкемия | В-клеточная лимфома | Лимфома Ходжкина | Лимфома Беркитта | ПОД | Неходжкинская лимфома | Острый лимфолейкоз | Острый миелогенный лейкоз | Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Гематологические злокачественные новообразования | Хронический миелогенный лейкоз | Миелопролиферативное новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's Hospital; Yancheng First People's HospitalРекрутинг