Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность схемы на основе венетоклакса в предотвращении рецидивов у пациентов с последовательным МОБ-позитивным ОМЛ

28 апреля 2022 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности венетоклакса в сочетании с азацитидином или режимом ДА в профилактике рецидивов у последовательных МОБ-позитивных пациентов с ОМЛ

Измеримое заболевание (MRD) играет важную роль в терапевтической эффективности и прогнозе острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Исследования показывают, что стойкий положительный результат МОБ после индукции указывает на более высокий риск рецидива у пациента. Даже если пациент оценивается как группа низкого риска, при наличии стойкого положительного результата МОБ следует рассмотреть вопрос об аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК) или клинических испытаниях для улучшения общей выживаемости пациентов. Однако некоторые пациенты не могут принять аллоТГСК по экономическим причинам или из-за отсутствия подходящих доноров. Как продлить безрецидивную выживаемость этих пациентов по-прежнему остается большой проблемой. Платцбекер и др. применяли монотерапию азацитидином (AZA) у пациентов с ОМЛ с постоянным положительным МОБ после комбинированной химиотерапии. Результаты показали, что упреждающее лечение AZA может предотвратить или значительно отсрочить гематологический рецидив у пациентов с МДС или ОМЛ с положительным МОБ. Кроме того, применение венетоклакса существенно изменило терапевтическую перспективу ОМЛ и открыло новые возможности. Исследования показали, что венетоклакс может усиливать активность анти-ГМА, цитарабина, идарубицина и других препаратов. Лечебный эффект венетоклакса в сочетании с АЗА при лечении пожилых больных ОМЛ, которым не подходит интенсивная терапия, лучше, чем при монорежиме АЗА, а отрицательный показатель МОБ после индукционного лечения венетоклаксом в сочетании с ГМА выше (54-54). 81%). Таким образом, исследователи полагают, что для пациентов, у которых после индукционного и консолидирующего лечения сохраняется положительный МОБ, схема на основе венетоклакса может быть эффективной схемой превентивного лечения, которая может увеличить время без рецидива и общую выживаемость этих пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование будут включены 40 пациентов, которые будут лечиться венотоклаксом в комбинации с AZA и DA. Пациентам, получившим значительный ответ, в качестве поддерживающей терапии будет назначена схема венотоклакса в сочетании с AZA. Первичной конечной точкой была 6-месячная безрецидивная выживаемость. Измеримая остаточная болезнь (MRD) будет обнаружена в начале терапии и после терапии. Побочные эффекты также будут изучены.

Превентивная химиотерапия: схема 1: азацитидин 75 мг/м2 1–7 дней, венетоклакс: 100 мг 1 день, 200 мг 2 дня, 400 мг 3–21 день; схема 2: даунорубицин: 45 мг/м2 д1-2, цитарабин: 100 мг/м2 д1-5, венетоклакс: 100 мг д1, 200 мг д2, 400 мг д3-14; Поддерживающая терапия: пациенты 1-й группы: азацитидин 75 мг/м2 1-7 дней, венетоклакс: 400 мг 1-14 дней, 4 цикла, пациенты 2-й группы: азацитидин 75 мг/м2 1-7 дней, венетоклакс: 400 мг 1-14 дней , за 4 цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • HBDH
        • Контакт:
          • Hui Wei
          • Номер телефона: +862223909020
          • Электронная почта: weihui@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностированный острый миелоидный лейкоз
  2. Получил химиотерапию в течение 24 месяцев и выполнил план лечения консолидации
  3. В полной ремиссии
  4. При положительном MRD: аномальные миелоидные клетки в костном мозге ≥ 0,1% или мутация гена NPM1 и другие положительные гены слияния (RUNX 1-RUNX1T 1, CBFB-MYH11 и DEK-NUP214), количественный анализ ПЦР ≥ 1%.
  5. Возраст≥ 18 лет #мужчина или женщина
  6. Оценка ECOG-PS 0-2
  7. Лабораторные исследования#за 7 дней до химиотерапии# 1). Общий билирубин в сыворотке ≤1,5xВГН# 2). Сывороточные АСТ и АЛТ≤2,5xВГН 3). Креатинин сыворотки ≤2xВГН# 4). Сердечные ферменты≤2xВГН 5). Фракция выброса >50% по ЭХО#
  8. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Гематологический рецидив (доля бластных клеток в костном мозге более 5%)
  2. Получите трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 4 недель
  3. АПЛ
  4. Лечились венетоклаксом в течение последних 6 месяцев (которые могут быть зачислены после прекращения лечения более чем на 6 месяцев)
  5. Страдающие злокачественными опухолями других органов (требующие лечения)
  6. Беременные или кормящие женщины
  7. Активные заболевания сердца
  8. Тяжелая активная инфекция
  9. Непригодность для зачисления оценивается следователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: венетоклакс плюс азацитидин рука
азацитидин 75 мг/м2 d1-7, венетоклакс: 100 мг d1, 200 мг d2, 400 мг d3-21
Пациентам назначали азацитидин 75 мг/м2 1–7 дней, венетоклакс: 100 мг 1 день, 200 мг 2 дня, 400 мг 3–21 день;
Активный компаратор: рука венетоклакс плюс DA
даунорубицин: 45 мг/м2 d1-2, цитарабин: 100 мг/м2 d1-5, венетоклакс: 100 мг d1, 200 мг d2, 400 мг d3-14
Пациентам назначали даунорубицин: 45 мг/м2 d1-2, цитарабин: 100 мг/м2 d1-5, венетоклакс: 100 мг d1, 200 мг d2, 400 мг d3-14.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
выживаемость от превентивной терапии до рецидива
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
основной ответ
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень МОБ становится отрицательным или удельное значение уменьшается на 1 порядок
3 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
продолжительность от регистрации до смерти или потери наблюдения
1 год
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
выживаемость от превентивной терапии до рецидива
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс, Азацитидин

Подписаться