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Efficacia del regime a base di Venetoclax nella prevenzione delle ricadute di pazienti con leucemia mieloide positiva per MRD consecutivi

28 novembre 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia di Venetoclax in combinazione con azacitidina o regime DA nella prevenzione delle ricadute di pazienti con leucemia mieloide acuta con MRD consecutivi

La malattia misurabile (MRD) svolge un ruolo importante nell'efficacia terapeutica e nella prognosi della leucemia mieloide acuta (AML). Gli studi dimostrano che la persistente positività della MRD dopo l'induzione indica che il paziente ha un rischio più elevato di recidiva. Anche se il paziente è valutato come un gruppo a basso rischio, una volta che vi è persistente MRD positivo, il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo HSCT) o gli studi clinici dovrebbero essere presi in considerazione per migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti. Tuttavia, alcuni pazienti non possono accettare allo HSCT per motivi economici o per mancanza di donatori idonei. Come prolungare la sopravvivenza libera da recidiva di questi pazienti è ancora una grande sfida. Platzbecker et al. ha applicato la monoterapia con azacitidina (AZA) a pazienti affetti da LMA con MRD continuo positivo dopo chemioterapia combinata. I risultati hanno mostrato che il trattamento preventivo di AZA potrebbe prevenire o ritardare in modo significativo la recidiva ematologica dei pazienti affetti da MDS o AML con MRD positivo. Inoltre, l'applicazione di venetoclax ha cambiato significativamente la prospettiva terapeutica della LMA e ha offerto nuove opportunità. Gli studi hanno dimostrato che venetoclax può potenziare l'attività di anti HMA, citarabina, idarubicina e altri farmaci. L'effetto curativo di venetoclax in combinazione con AZA nel trattamento di pazienti anziani con LMA che non sono adatti al trattamento intensivo è migliore di quello del singolo regime con AZA e il tasso negativo di MRD dopo il trattamento di induzione di venetoclax in combinazione con HMA è più elevato (54- 81%). Pertanto, i ricercatori ritengono che per i pazienti che continuano ad essere MRD positivi dopo il trattamento di induzione e consolidamento, il regime a base di venetoclax possa essere un efficace regime di trattamento preventivo, che può prolungare il tempo libero da ricadute e la sopravvivenza globale di questi pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio, 40 pazienti saranno arruolati e trattati con il regime venotoclax combinato AZA e DA. I pazienti che ricevono una risposta importante riceveranno il regime venotoclax combinato AZA come trattamento di mantenimento. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da recidiva di 6 mesi. La malattia residua misurabile (MRD) verrà rilevata all'inizio della terapia e dopo la terapia. Verrà esplorato anche l'effetto negativo.

Chemioterapia preventiva: regime 1: azacitidina 75 mg/m2 d1-7，venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21; regime 2: daunorubicina: 45 mg/m2 d1-2, citarabina: 100 mg/ m2 d1-5, venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-14; terapia di mantenimento: paziente nel gruppo regime 1: azacitidina 75 mg/m2 d1-7 ， venetoclax: 400 mg d1-14, per 4 cicli, pazienti nel gruppo regime 2: azacitidina 75 mg/m2 d1-7 ， venetoclax: 400 mg d1-14 , per 4 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • HBDH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leucemia mieloide acuta diagnosticata
  2. Ha ricevuto la chemioterapia entro 24 mesi e ha completato il piano di trattamento di consolidamento
  3. In completa remissione
  4. Con MRD positivo: cellule mieloidi anormali nel midollo osseo ≥ 0,1%, o mutazione del gene NPM1 e altri geni di fusione positivi (RUNX 1-RUNX1T 1、CBFB-MYH11 e DEK-NUP214), la quantificazione PCR ≥1%.
  5. Età≥ 18 anni #maschio o femmina
  6. Punteggio ECOG-PS 0-2
  7. Test di laboratorio#entro 7 giorni prima della chemioterapia# 1). Bilirubina totale sierica≤1,5xULN# 2). AST sierico e ALT≤2,5xULN 3). Creatinina sierica≤2xULN# 4). Enzimi cardiaci≤2xULN 5). Frazione di eiezione >50% secondo ECHO#
  8. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Recidiva ematologica (la percentuale di blasti nel midollo osseo è superiore al 5%)
  2. Ricevere trapianto di cellule staminali emopoietiche entro 4 settimane
  3. AP
  4. Sono stati trattati con venetoclax negli ultimi 6 mesi (che possono essere arruolati dopo aver interrotto per più di 6 mesi)
  5. Soffre di tumori maligni di altri organi (quelli che richiedono un trattamento)
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Malattie cardiache attive
  8. Grave infezione attiva
  9. Non idoneo all'arruolamento valutato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio venetoclax pluse azacitidina
azacitidina 75 mg/m2 d1-7，venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21
Droga: Venetoclax, Azacitidina
Ai pazienti è stata somministrata azacitidina 75 mg/m2 d1-7，venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21;
Comparatore attivo: braccio DA venetoclax pluse
daunorubicina: 45 mg/m2 d1-2, citarabina: 100 mg/ m2 d1-5, venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-14
Droga: Venetoclax, daunorubicina, citarabina
Ai pazienti è stata somministrata daunorubicina: 45 mg/m2 d1-2, citarabina: 100 mg/ m2 d1-5, venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 6 mesi
sopravvivenza dalla terapia preventiva alla ricaduta
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Il livello MRD diventa negativo o il valore specifico diminuisce di 1 ordine di grandezza
3 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
durata dall'arruolamento al decesso o alla perdita del follow-up
1 anno
sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 12 mesi
sopravvivenza dalla terapia preventiva alla ricaduta
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2022006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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