Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Venetoclax-baseret regime til forebyggelse af tilbagefald af på hinanden følgende MRD-positive AML-patienter

En prospektiv, enkeltarm, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Venetoclax kombineret med azacytidin eller DA-regimen til forebyggelse af tilbagefald af på hinanden følgende MRD-positive AML-patienter

Målbar sygdom (MRD) spiller en vigtig rolle i den terapeutiske effekt og prognose af akut myeloid leukæmi (AML). Undersøgelser viser, at vedvarende MRD-positivitet efter induktion indikerer, at patienten har en højere risiko for tilbagefald. Selvom patienten vurderes som en lavrisikogruppe, bør Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo HSCT) eller kliniske forsøg overvejes, når der er vedvarende MRD positiv, for at forbedre patienternes samlede overlevelse. Nogle patienter kan dog ikke acceptere allo HSCT på grund af økonomiske årsager eller mangel på egnede donorer. Hvordan man forlænger disse patienters tilbagefaldsfrie overlevelse er stadig en stor udfordring. Platzbecker et al. anvendt azacytidin (AZA) monoterapi til AML-patienter med kontinuerlig MRD-positiv efter kombineret kemoterapi. Resultaterne viste, at forebyggende behandling af AZA kunne forhindre eller signifikant forsinke det hæmatologiske tilbagefald af MDS- eller AML-patienter med MRD-positive. Derudover har anvendelsen af ​​venetoclax væsentligt ændret de terapeutiske udsigter for AML og givet nye muligheder. Undersøgelser har vist, at venetoclax kan øge aktiviteten af ​​anti-HMA, cytarabin, idarubicin og andre lægemidler. Den helbredende effekt af venetoclax kombineret med AZA i behandlingen af ​​ældre AML-patienter, som ikke er egnet til intensiv behandling, er bedre end ved enkelt AZA-regime, og den negative frekvens af MRD efter induktionsbehandling af venetoclax kombineret med HMA er højere (54- 81 %). Derfor mener efterforskerne, at for patienter, der fortsat er MRD-positive efter induktions- og konsolideringsbehandling, kan venetoclax-baseret regime være et effektivt forebyggende behandlingsregime, som kan forlænge tilbagefaldsfritiden og den samlede overlevelse for disse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen vil 40 patienter blive indskrevet og behandlet med venotoclax kombineret AZA- og DA-regime. Patienter, der får større respons, vil få venotoclax kombineret AZA-regime som vedligeholdelsesbehandling. Det primære endepunkt var 6 måneders tilbagefaldsfri overlevelse. Målbar restsygdom (MRD) vil blive opdaget i begyndelsen af ​​behandlingen og efter behandlingen. Den negative effekt vil også blive undersøgt.

Forebyggende kemoterapi: kur 1: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21; kur 2: daunorubicin:45mg/m2 d1-2, cytarabin:100mg/m2 d1-5, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14; vedligeholdelsesbehandling: patient i regime 1 gruppe: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 400 mg d1-14, i 4 cyklusser, patienter i regime 2 gruppe: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 4014 mg , i 4 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • HBDH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret akut myeloid leukæmi
  2. Modtog kemoterapi inden for 24 måneder og har gennemført konsolideringsbehandlingsplanen
  3. I fuldstændig remission
  4. Med MRD-positive: unormale myeloidceller i knoglemarv ≥ 0,1 %, eller NPM1-genmutation og andre fusionsgen-positive (RUNX 1-RUNX1T 1, CBFB-MYH11 og DEK-NUP214), PCR-kvantificeringen ≥1 %.
  5. Alder≥ 18 år #mand eller kvinde
  6. ECOG-PS score 0-2
  7. Aboratorieundersøgelser#inden for 7 dage før kemoterapi# 1). Serum total bilirubin≤1,5xULN# 2). Serum AST og ALT≤2,5xULN 3). Serumkreatinin≤2xULN# 4). Hjerteenzymer ≤2xULN 5). Ejektionsfraktion >50 % ved ECHO#
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmatologisk tilbagefald (andelen af ​​blastceller i knoglemarven er større end 5%)
  2. Modtag hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 4 uger
  3. APL
  4. Er blevet behandlet med venetoclax inden for de seneste 6 måneder (som kan optages efter ophør i mere end 6 måneder)
  5. Lider af ondartede tumorer i andre organer (dem der kræver behandling)
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Aktive hjertesygdomme
  8. Alvorlig aktiv infektion
  9. Uegnet til tilmelding vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: venetoclax pluse azacitidin arm
azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21
Patienterne blev administreret med azacytidin 75 mg/m2 d1-7,venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21;
Aktiv komparator: venetoclax pluse DA arm
daunorubicin:45mg/m2 d1-2, cytarabin:100mg/m2 d1-5, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14
Patienterne blev administreret med daunorubicin:45mg/m2 d1-2, cytarabin:100mg/m2 d1-5, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
overlevelse fra forebyggende terapi til tilbagefald
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stor reaktion
Tidsramme: 3 måneder
MRD-niveauet bliver negativt, eller den specifikke værdi falder med 1 størrelsesorden
3 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
varighed fra indskrivning til død eller tab af opfølgning
1 år
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
overlevelse fra forebyggende terapi til tilbagefald
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner