- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05361057
Effekten af Venetoclax-baseret regime til forebyggelse af tilbagefald af på hinanden følgende MRD-positive AML-patienter
En prospektiv, enkeltarm, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af Venetoclax kombineret med azacytidin eller DA-regimen til forebyggelse af tilbagefald af på hinanden følgende MRD-positive AML-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen vil 40 patienter blive indskrevet og behandlet med venotoclax kombineret AZA- og DA-regime. Patienter, der får større respons, vil få venotoclax kombineret AZA-regime som vedligeholdelsesbehandling. Det primære endepunkt var 6 måneders tilbagefaldsfri overlevelse. Målbar restsygdom (MRD) vil blive opdaget i begyndelsen af behandlingen og efter behandlingen. Den negative effekt vil også blive undersøgt.
Forebyggende kemoterapi: kur 1: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21; kur 2: daunorubicin:45mg/m2 d1-2, cytarabin:100mg/m2 d1-5, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14; vedligeholdelsesbehandling: patient i regime 1 gruppe: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 400 mg d1-14, i 4 cyklusser, patienter i regime 2 gruppe: azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 4014 mg , i 4 cyklusser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- HBDH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret akut myeloid leukæmi
- Modtog kemoterapi inden for 24 måneder og har gennemført konsolideringsbehandlingsplanen
- I fuldstændig remission
- Med MRD-positive: unormale myeloidceller i knoglemarv ≥ 0,1 %, eller NPM1-genmutation og andre fusionsgen-positive (RUNX 1-RUNX1T 1, CBFB-MYH11 og DEK-NUP214), PCR-kvantificeringen ≥1 %.
- Alder≥ 18 år #mand eller kvinde
- ECOG-PS score 0-2
- Aboratorieundersøgelser#inden for 7 dage før kemoterapi# 1). Serum total bilirubin≤1,5xULN# 2). Serum AST og ALT≤2,5xULN 3). Serumkreatinin≤2xULN# 4). Hjerteenzymer ≤2xULN 5). Ejektionsfraktion >50 % ved ECHO#
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatologisk tilbagefald (andelen af blastceller i knoglemarven er større end 5%)
- Modtag hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 4 uger
- APL
- Er blevet behandlet med venetoclax inden for de seneste 6 måneder (som kan optages efter ophør i mere end 6 måneder)
- Lider af ondartede tumorer i andre organer (dem der kræver behandling)
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktive hjertesygdomme
- Alvorlig aktiv infektion
- Uegnet til tilmelding vurderet af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: venetoclax pluse azacitidin arm
azacytidin 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21
|
Patienterne blev administreret med azacytidin 75 mg/m2 d1-7,venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21;
|
|
Aktiv komparator: venetoclax pluse DA arm
daunorubicin:45mg/m2 d1-2, cytarabin:100mg/m2 d1-5, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14
|
Patienterne blev administreret med daunorubicin:45mg/m2 d1-2, cytarabin:100mg/m2 d1-5, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
overlevelse fra forebyggende terapi til tilbagefald
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stor reaktion
Tidsramme: 3 måneder
|
MRD-niveauet bliver negativt, eller den specifikke værdi falder med 1 størrelsesorden
|
3 måneder
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
varighed fra indskrivning til død eller tab af opfølgning
|
1 år
|
|
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
overlevelse fra forebyggende terapi til tilbagefald
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Arabinonucleosider
- Anthracycliner
- Naphthacenes
- Aminoglycosider
- Cytarabin
- Azacitidin
- Daunorubicin
- Venetoclax
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2022006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .