- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05361057
Eficácia do regime à base de Venetoclax na prevenção de recaídas de pacientes com LMA positivo para MRD consecutivo
Um Estudo Clínico Prospectivo, de Braço Único e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia do Venetoclax Combinado com Azacitidina ou Regime DA na Prevenção da Recaída de Pacientes LMA Positivos MRD Consecutivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo, 40 pacientes serão inscritos e tratados com venotoclax combinado AZA e DA regime. Os pacientes que obtiverem uma resposta importante receberão um regime combinado de venotoclax com AZA como tratamento de manutenção. O endpoint primário foi 6 meses de sobrevida livre de recaída. A doença residual mensurável (MRD) será detectada no início da terapia e após a terapia. O efeito adverso também será explorado.
Quimioterapia preventiva: esquema 1: azacitidina 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21; regime 2: daunorrubicina: 45 mg/m2 d1-2, citarabina: 100 mg/ m2 d1-5, venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-14; terapia de manutenção: paciente no regime 1 grupo: azacitidina 75 mg/m2 d1-7,venetoclax: 400mg d1-14, por 4 ciclos, pacientes no regime 2 grupo: azacitidina 75 mg/m2 d1-7,venetoclax: 400mg d1-14 , por 4 ciclos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- HBDH
-
Contato:
- Hui Wei
- Número de telefone: +862223909020
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia mielóide aguda diagnosticada
- Recebeu quimioterapia em 24 meses e completou o plano de tratamento de consolidação
- Em remissão completa
- Com MRD positivo: células mielóides anormais na medula óssea ≥ 0,1%, ou mutação do gene NPM1 e outro gene de fusão positivo (RUNX 1-RUNX1T 1、CBFB-MYH11 e DEK-NUP214), a quantificação de PCR ≥1%.
- Idade≥ 18 anos #masculino ou feminino
- Pontuação ECOG-PS 0-2
- Exames laboratoriais#até 7 dias antes da quimioterapia# 1). Bilirrubina total sérica≤1,5xULN# 2). AST e ALT séricos≤2,5xULN 3). Creatinina sérica≤2xULN# 4). Enzimas cardíacas≤2xULN 5). Fração de ejeção >50% por ECHO#
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recidiva hematológica (a proporção de células blásticas na medula óssea é superior a 5%)
- Receber transplante de células-tronco hematopoiéticas dentro de 4 semanas
- APL
- Foram tratados com venetoclax nos últimos 6 meses (quem pode ser inscrito após parar por mais de 6 meses)
- Sofrendo de tumores malignos de outros órgãos (aqueles que requerem tratamento)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doenças cardíacas ativas
- Infecção ativa grave
- Inadequado para inscrição avaliado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: venetoclax mais braço azacitidina
azacitidina 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21
|
Os pacientes receberam azacitidina 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21;
|
Comparador Ativo: venetoclax mais braço DA
daunorrubicina: 45 mg/m2 d1-2, citarabina: 100 mg/ m2 d1-5, venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-14
|
Os pacientes receberam daunorrubicina: 45mg/m2 d1-2, citarabina: 100mg/m2 d1-5, venetoclax: 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-14
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de recaída
Prazo: 6 meses
|
sobrevivência da terapia preventiva à recaída
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta principal
Prazo: 3 meses
|
O nível MRD torna-se negativo ou o valor específico diminui em 1 ordem de grandeza
|
3 meses
|
sobrevida global
Prazo: 1 ano
|
duração desde a inscrição até a morte ou perda de acompanhamento
|
1 ano
|
sobrevida livre de recaída
Prazo: 12 meses
|
sobrevivência da terapia preventiva à recaída
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antimetabólitos
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- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Venetoclax
- Azacitidina
- Citarabina
- Daunorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- IIT2022006-EC-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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