Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del régimen basado en Venetoclax en la prevención de recaídas de pacientes consecutivos con LMA positiva para MRD

28 de abril de 2022 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la eficacia de venetoclax combinado con un régimen de azacitidina o DA en la prevención de la recaída de pacientes consecutivos con LMA positiva para EMR

La enfermedad medible (MRD) juega un papel importante en la eficacia terapéutica y el pronóstico de la leucemia mieloide aguda (AML). Los estudios muestran que la positividad persistente de MRD después de la inducción indica que el paciente tiene un mayor riesgo de recurrencia. Incluso si el paciente se evalúa como un grupo de bajo riesgo, una vez que haya EMR positiva persistente, se debe considerar el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo HSCT) o los ensayos clínicos para mejorar la supervivencia general de los pacientes. Sin embargo, algunos pacientes no pueden aceptar el TCMH alo por razones económicas o falta de donantes adecuados. Cómo prolongar la supervivencia libre de recurrencia de estos pacientes sigue siendo un gran desafío. Platzbecker et al. aplicó la monoterapia con azacitidina (AZA) a pacientes con AML con MRD positivo continuo después de la quimioterapia combinada. Los resultados mostraron que el tratamiento preventivo de AZA podría prevenir o retrasar significativamente la recaída hematológica de pacientes con MDS o AML con MRD positivo. Además, la aplicación de venetoclax ha cambiado significativamente la perspectiva terapéutica de la LMA y ha brindado nuevas oportunidades. Los estudios han demostrado que venetoclax puede mejorar la actividad de anti HMA, citarabina, idarrubicina y otras drogas. El efecto curativo de venetoclax combinado con AZA en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con LMA que no son aptos para un tratamiento intensivo es mejor que el del régimen único de AZA, y la tasa negativa de MRD después del tratamiento de inducción con venetoclax combinado con HMA es mayor (54- 81%). Por lo tanto, los investigadores creen que para los pacientes que continúan siendo EMR positivos después del tratamiento de inducción y consolidación, el régimen basado en venetoclax puede ser un régimen de tratamiento preventivo eficaz, que puede prolongar el tiempo libre de recaídas y la supervivencia general de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio, 40 pacientes serán inscritos y tratados con el régimen combinado de venotoclax AZA y DA. Los pacientes que reciban una respuesta importante recibirán un régimen combinado de AZA con venotoclax como tratamiento de mantenimiento. El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de recaídas a los 6 meses. La enfermedad residual medible (MRD) se detectará al comienzo de la terapia y después de la terapia. También se explorará el efecto adverso.

Quimioterapia preventiva: régimen 1: azacitidina 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21; régimen 2: daunorrubicina: 45 mg/m2 d1-2, citarabina: 100 mg/ m2 d1-5, venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-14; terapia de mantenimiento: paciente en el grupo del régimen 1: azacitidina 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 400 mg d1-14, durante 4 ciclos, pacientes en el grupo del régimen 2: azacitidina 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 400 mg d1-14 , durante 4 ciclos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • HBDH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Leucemia mieloide aguda diagnosticada
  2. Recibió quimioterapia dentro de los 24 meses y completó el plan de tratamiento de consolidación
  3. En remisión completa
  4. Con MRD positivo: células mieloides anormales en la médula ósea ≥ 0,1 %, o mutación del gen NPM1 y otro gen de fusión positivo (RUNX 1-RUNX1T 1, CBFB-MYH11 y DEK-NUP214), la cuantificación por PCR ≥ 1 %.
  5. Edad≥ 18 años #masculino o femenino
  6. Puntuación ECOG-PS 0-2
  7. Pruebas abortivas # dentro de los 7 días antes de la quimioterapia # 1). Bilirrubina sérica total≤1.5xULN# 2). AST sérica y ALT≤2.5xULN 3). Creatinina sérica≤2xULN# 4). Enzimas cardíacas≤2xULN 5). Fracción de eyección >50% por ECHO#
  8. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Recaída hematológica (la proporción de células blásticas en la médula ósea es superior al 5%)
  2. Recibir un trasplante de células madre hematopoyéticas dentro de las 4 semanas
  3. APL
  4. Han sido tratados con venetoclax en los últimos 6 meses (que pueden inscribirse después de dejar de hacerlo durante más de 6 meses)
  5. Sufrir de tumores malignos de otros órganos (aquellos que requieren tratamiento)
  6. Mujeres embarazadas o lactantes
  7. Cardiopatías activas
  8. Infección activa grave
  9. No apto para la inscripción evaluado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de venetoclax más azacitidina
azacitidina 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21
Droga: Venetoclax, azacitidina
Los pacientes recibieron azacitidina 75 mg/m2 d1-7, venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21;
Comparador activo: venetoclax pluse DA brazo
daunorrubicina: 45 mg/m2 d1-2, citarabina: 100 mg/ m2 d1-5, venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-14
Droga: Venetoclax, daunorrubicina, citarabina
Los pacientes recibieron daunorrubicina: 45 mg/m2 d1-2, citarabina: 100 mg/ m2 d1-5, venetoclax: 100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-14

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 6 meses
supervivencia desde la terapia preventiva hasta la recaída
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gran respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel de MRD se vuelve negativo o el valor específico disminuye en 1 orden de magnitud
3 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
duración desde la inscripción hasta la muerte o pérdida de seguimiento
1 año
supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 12 meses
supervivencia desde la terapia preventiva hasta la recaída
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2022006-EC-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Venetoclax, azacitidina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir