Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Head-to-Head Harmonization Tau Tracers u Alzheimerovy choroby (HEAD)

2. září 2026 aktualizováno: Tharick Pascoal

Podélná multicentrická harmonizace mezi hlavami Tau PET tracerů

Účelem této studie je porovnat/harmonizovat průřezová a podélná měření tau tau získaná s tau PET radiofarmaky Flortaucipir a MK-6240 za účelem objasnění výhod a nevýhod jejich použití v klinických studiích/praxi a poskytnout parametry pro integraci jejich odhadů .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o longitudinální, vícemístnou, nerandomizovanou studii, ve které účastníci podstoupí skenování Flortaucipir a MK-6240 PET na začátku a přibližně po 18měsíčním sledování. V každém časovém bodě budou účastníci také mít amyloid-β PET sken, magnetickou rezonanci, podrobné kognitivní testy a odběr krve pro kvantifikaci biomarkerů. Hlavními cíli této studie jsou standardizace výsledků tau PET indikátorů a porovnání jejich výkonnosti.

Abychom dosáhli našich cílů, vyšetřovatelé navrhují následující konkrétní cíle:

V cíli 1 budou vyšetřovatelé standardizovat metody zpracování tau PET, převést indikátory do běžného měřítka, porovnávat asociace s amyloidem-β, atrofií a kognicí a porovnávat/harmonizovat hodnocení Braakova stadia mezi indikátory tau pomocí průřezových dat.

V cíli 2 výzkumníci zjistí optimální metodu zpracování pro longitudinální analýzu a porovnají longitudinální změny v akumulaci tau získané s radiofarmaky tau PET a jejich asociace se změnami amyloidu-β, atrofie a kognice.

V Exploratory Aim 3 budou výzkumníci porovnávat průřezové a podélné odhady Flortaucipir a MK-6240 s koncentracemi fosforylovaného tau v plazmě.

Tato studie vytvoří referenční soubor dat pro vývoj metod pro kvantifikaci a harmonizaci tau PET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

822

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • Lawrence Berkeley National Laboratory
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
  • Španělsko
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Španělsko, 08025
        • Sant Pau Biomedical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít informátora, který bude schopen poskytnout nezávislé hodnocení fungování.
  • Ochotný a schopný podstoupit opakované MR/PET zobrazení.
  • Mluví plynně jazykem schváleným koordinačním centrem.
  • Při screeningu nesmí mít žádnou kognitivní poruchu nebo splňovat kritéria pro jedno- nebo vícedoménové amnestické mírné kognitivní poruchy nebo demenci Alzheimerovou chorobou.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas samostatně nebo prostřednictvím zmocněnce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Máte jakékoli onemocnění nebo užíváte jakékoli léky, které by mohly zvýšit riziko pro účastníka, omezit schopnost tolerovat nebo narušit výsledky testů a postupů (podle názoru zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinci napříč spektrem stárnutí a Alzheimerovy choroby (AD)
Všichni jedinci zařazení do studie HEAD podstoupí tau PET, amyloid-β PET, magnetickou rezonanci (MRI), podrobné klinické a kognitivní vyšetření a odběr krve.
Lék: Radiofarmakum 18F-Flortaucipir
Flortaucipir je PET radiofarmakum, které se váže na tau neurofibrilární klubka. Účastníci dostanou bolusovou intravenózní injekci přibližně 10 milicurie radiofarmaka.
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451, 18F-T807, Tauvid
Lék: 18F-MK-6240 radiofarmakum
MK-6240 je PET radiofarmakum, které se váže na tau neurofibrilární klubka. Účastníci dostanou bolusovou intravenózní injekci přibližně 5 milicurie radiofarmaka.
Lék: Amyloid-β radiofarmakum (11C-PiB nebo 18F-Florbetaben nebo 18F-NAV-4694 nebo 18F-Flutemetamol)

Klinická pracoviště budou používat jako amyloid-β PET radiofarmakum PiB, Florbetaben, Flutemetamol nebo NAV-4694. Amyloid-β PET radiofarmakum se váže na amyloid-β plaky.

Účastníci obdrží bolusovou intravenózní injekci přibližně 15 milicuries radiofarmaka PiB.

Účastníci obdrží bolusovou intravenózní injekci přibližně 8 milicuries radiofarmaka Florbetaben nebo NAV-4694.

Účastníci obdrží bolusovou intravenózní injekci přibližně 5 milicuries radiofarmaka Flutemetamol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty vychytávání tau PET v průřezu
Časové okno: 2 roky od zápisu
Porovnejte/harmonizujte měření depozice tau v průřezu (standardizovaný poměr hodnot vychytávání (SUVR)) získaná s Flortaupicir a MK-6240.
2 roky od zápisu
Longitudinální změna hodnot vychytávání tau PET za 18 měsíců
Časové okno: 5 let od zápisu
Porovnejte/harmonizujte změnu v měřeních depozice tau (standardizovaný poměr hodnot vychytávání (SUVR)) získaných s Flortaupicir a MK-6240 mezi základními a 18měsíčními následnými hodnoceními.
5 let od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace hodnot vychytávání tau PET s hodnotami vychytávání amyloidu-β PET
Časové okno: 5 let od zápisu
Porovnejte velikost účinku asociací měření depozice tau (standardizovaný poměr hodnot vychytávání (SUVR)) získaných s Flortaupicir a MK-6240 s měřením depozice amyloidu-β (SUVR).
5 let od zápisu
Asociace hodnot příjmu tau PET s mírami kognice
Časové okno: 5 let od zápisu
Porovnejte velikost účinku asociací měření depozice tau (standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR)) získaných s Flortaupicir a MK-6240 s kognitivními měřeními hodnocenými z neuropsychologického hodnocení.
5 let od zápisu
Asociace hodnot vychytávání tau PET krevních biomarkerů
Časové okno: 5 let od zápisu
Porovnejte velikost účinku asociací měření depozice tau (standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR)) získaných s Flortaupicir a MK-6240 s biomarkery tau na bázi krve.
5 let od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tharick Pascoal

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tharick Pascoal, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22020056
  • R01AG073267 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z tohoto výzkumu budou sdíleny s ostatními výzkumníky v souladu se „Závěrečným prohlášením NIH o sdílení výzkumných dat“ ze dne 26. 2. 2003. Aby byla chráněna práva účastníků a jejich důvěrnost, budou z dat před sdílením odstraněny identifikátory. Rada PI má primární dohled nad plánem sdílení zdrojů studie HEAD a přezkoumá všechny problémy související s interními a externími požadavky na data HEAD. Nezpracovaná PET a MR data budou nahrána klinickými pracovišti po akvizicích, zatímco zpracovaná PET a MR data budou nahrána po dokončení základní návštěvy a po dokončení 18měsíční následné návštěvy. Demografické údaje, výsledky kognitivních testů, stav Aβ, staging tau Braak a výsledky plazmatických testů budou také dostupné prostřednictvím platformy LONI.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z výchozích a následných hodnocení budou k dispozici pro sdílení po dokončení příslušných studijních návštěv.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci budou moci stahovat data na požádání PI. Na žádosti o sdílení dat budou dohlížet PI studie a webu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit