알츠하이머병에서 타우 추적자의 일대일 조화 (HEAD)
2023년 11월 3일 업데이트: Tharick Pascoal
Tau PET 트레이서의 종방향 다중심 헤드-투-헤드 조화
이 연구의 목적은 tau PET 방사성 의약품인 Flortaucipir와 MK-6240을 사용하여 얻은 단면 및 종단 tau 엉킴 측정을 비교/조화하여 임상 시험/실습에서 사용 시 장점과 주의 사항을 설명하고 추정치를 통합하기 위한 매개변수를 제공하는 것입니다. .
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 참가자들이 기준선에서 그리고 약 18개월의 후속 조치에서 Flortaucipir 및 MK-6240 PET 스캔을 받는 종단, 다중 사이트, 비무작위 연구입니다. 각 시점에서 참가자는 아밀로이드-β PET 스캔, 자기 공명 영상, 상세한 인지 테스트 및 바이오마커 정량화를 위한 혈액 채취도 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 tau PET 추적자의 결과를 표준화하고 성능을 비교하는 것입니다.
우리의 목표를 달성하기 위해 조사자들은 다음과 같은 구체적인 목표를 제안합니다.
목표 1에서 조사관은 tau PET 처리 방법을 표준화하고, 추적자를 공통 척도로 변환하고, 아밀로이드-β, 위축 및 인지와의 연관성을 비교하고, 단면 데이터를 사용하여 tau 추적자 간의 Braak 병기 평가를 비교/조화합니다.
목표 2에서 조사관은 종단 분석을 위한 최적의 처리 방법을 확인하고 타우 PET 방사성 의약품으로 얻은 타우 축적의 종단 변화와 아밀로이드-β, 위축 및 인지 변화와의 연관성을 비교할 것입니다.
Exploratory Aim 3에서 조사자는 단면 및 종단 Flortaucipir 및 MK-6240 추정치를 혈장 인산화 타우 농도와 비교할 것입니다.
이 연구는 tau PET 정량화 및 조화를 위한 방법을 개발하기 위한 벤치마크 데이터 세트를 생성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
620
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tharick Pascoal, MD PhD
- 전화번호: 412-586-9012
- 이메일: pascoal-research@upmc.edu
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94720
- 모병
- Lawrence Berkeley National Laboratory
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연락하다:
- Suzanne Baker, PhD
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
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연락하다:
- David Soleimani-Meigooni, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 아직 모집하지 않음
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Val Lowe, MD
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Washington University in St. Louis
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연락하다:
- Brian A Gordon, PhD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- 모병
- University of Pittsburgh
-
연락하다:
- Tharick Pascoal, MD PhD
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- 모병
- Brown University
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연락하다:
- Hwamee Oh, PhD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Neurological Institute
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연락하다:
- Maria B Pascual, PhD
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Barcelona, 스페인, 08025
- 아직 모집하지 않음
- Sant Pau Biomedical Research Institute
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연락하다:
- Juan Fortea, MD, PhD
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4H1V3
- 모병
- McGill University Research Centre for Studies in Aging
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연락하다:
- Pedro Rosa-Neto, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 기능에 대한 독립적인 평가를 제공할 수 있는 정보원이 있습니다.
- 반복적인 MR/PET 영상 촬영을 받을 의향과 능력이 있는 자.
- 조정 센터에서 승인한 언어에 능통합니다.
- 스크리닝 시 인지 장애가 없거나 단일 또는 다중 영역 기억소거 경도 인지 장애 또는 알츠하이머병 치매에 대한 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 본인 또는 대리인을 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 참가자에게 위험을 증가시킬 수 있는 상태가 있거나 약물을 복용하고 있거나 테스트 및 절차의 결과를 허용하거나 방해하는 능력을 제한합니다(조사관의 의견으로).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노화 및 알츠하이머병(AD) 스펙트럼의 개인
약 620명의 개인(젊은이 40명, 인지 장애가 없는 노인 280명, 경도 인지 장애 200명, 알츠하이머병 치매 100명)이 HEAD 연구에 등록됩니다.
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Flortaucipir는 타우 신경원섬유 엉킴에 결합하는 PET 방사성 의약품입니다.
참가자는 약 10밀리큐리의 방사성 의약품을 일시 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
MK-6240은 타우 신경원섬유 엉킴에 결합하는 PET 방사성 의약품입니다.
참가자는 방사성 의약품 약 5밀리큐리의 정맥 주사를 받습니다.
임상 현장에서는 아밀로이드-β PET 방사성의약품으로 PiB, Florbetaben, Florbetapir 또는 NAV-4694를 사용할 예정입니다. 아밀로이드-β PET 방사성의약품은 아밀로이드-β 플라크에 결합합니다. 참가자는 약 15밀리큐리의 PiB 방사성의약품을 정맥 주사로 주사받게 됩니다. 참가자는 Florbetaben 또는 NAV-4694 방사성 의약품의 약 8밀리큐리를 정맥 주사로 투여받게 됩니다. 참가자들은 플로베타피르 방사성의약품 약 10밀리큐리를 정맥 주사로 주사받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단면 타우 PET 흡수 값
기간: 입학일로부터 2년
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Flortaupicir 및 MK-6240으로 얻은 단면 타우 증착 측정(표준화 흡수 값 비율(SUVR))을 비교/조화합니다.
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입학일로부터 2년
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18개월 동안 tau PET 흡수 값의 세로 변화
기간: 등록일로부터 5년
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기준선과 18개월 후속 평가 사이에서 Flortaupicir 및 MK-6240으로 얻은 타우 침착 측정(SUVR(표준화 흡수 값 비율))의 변화를 비교/조화합니다.
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등록일로부터 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tau PET 흡수 값과 아밀로이드-β PET 흡수 값의 연관성
기간: 등록일로부터 5년
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Flortaupicir 및 MK-6240으로 얻은 타우 침착 측정(SUVR(표준화 흡수 값 비율))과 아밀로이드-β 침착 측정(SUVR)의 연관성의 효과 크기를 비교합니다.
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등록일로부터 5년
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타우 PET 흡수 값과 인지 측정의 연관성
기간: 등록일로부터 5년
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플로르타우피시르 및 MK-6240으로 얻은 타우 침착 측정(SUVR)의 연관성의 효과 크기를 신경심리학적 평가에서 평가된 인지 측정과 비교합니다.
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등록일로부터 5년
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타우 PET 섭취 가치 혈액 바이오마커의 연관성
기간: 등록일로부터 5년
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Flortaupicir 및 MK-6240으로 얻은 타우 증착 측정(SUVR(표준화 섭취 값 비율))의 연관성의 효과 크기를 타우의 혈액 기반 바이오마커와 비교합니다.
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등록일로부터 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tharick Pascoal, MD PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY22020056
- R01AG073267 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 2003년 2월 26일 "연구 데이터 공유에 관한 NIH 최종 성명서"에 따라 다른 연구자들과 공유될 것입니다.
참가자의 권리와 기밀성을 보호하기 위해 데이터가 공유되기 전에 식별자가 데이터에서 제거됩니다.
PI 이사회는 HEAD 연구 자원 공유 계획을 일차적으로 감독하며 HEAD 데이터에 대한 내부 및 외부 요청과 관련된 모든 문제를 검토합니다.
원시 PET 및 MR 데이터는 획득 후 임상 현장에서 업로드되는 반면, 처리된 PET 및 MR 데이터는 기본 방문 완료 후 및 18개월 후속 방문 완료 후에 업로드됩니다.
인구 통계, 인지 테스트 결과, Aβ 상태, tau Braak 병기 및 혈장 분석 결과도 LONI 플랫폼을 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
기준선 및 후속 평가의 데이터는 각 연구 방문 완료 후 공유에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 PI에 요청하면 데이터를 다운로드할 수 있습니다.
데이터 공유 요청은 연구 및 사이트 PI가 감독합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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18F-Flortaucipir 방사성 의약품에 대한 임상 시험
-
Genentech, Inc.완전한
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Chang Gung Memorial Hospital모병
-
British Columbia Cancer Agency더 이상 사용할 수 없음
-
Sanjiv Sam Gambhir완전한