Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Head-to-Head-harmonisering av Tau-sporstoffer ved Alzheimers sykdom (HEAD)

3. november 2023 oppdatert av: Tharick Pascoal

Langsgående multisenter hode-til-hode-harmonisering av Tau PET-sporstoffer

Hensikten med denne studien er å sammenligne/harmonisere tverrsnitts- og longitudinelle tau-flokemålinger oppnådd med tau PET-radiofarmaka Flortaucipir og MK-6240 for å belyse fordelene og forbeholdene ved deres bruk i kliniske studier/praksis og gi parametere for å integrere estimatene deres. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinell, multi-site, ikke-randomisert studie der deltakerne vil gjennomgå Flortaucipir og MK-6240 PET-skanninger ved baseline og omtrent ved 18 måneders oppfølging. På hvert tidspunkt vil deltakerne også ha en amyloid-β PET-skanning, magnetisk resonansavbildning, detaljerte kognitive tester og en blodprøve for biomarkørkvantifisering. Hovedmålene med denne studien er å standardisere tau PET-sporingsresultater og sammenligne deres ytelse.

For å nå våre mål foreslår etterforskerne følgende spesifikke mål:

I mål 1 vil etterforskerne standardisere tau PET-behandlingsmetoder, konvertere sporstoffene til en felles skala, sammenligne assosiasjoner med amyloid-β, atrofi og kognisjon, og sammenligne/harmonisere Braak-stadievurderinger mellom tau-sporere ved bruk av tverrsnittsdata.

I mål 2 vil etterforskere fastslå den optimale prosesseringsmetoden for longitudinell analyse og sammenligne longitudinelle endringer i tau-akkumulering oppnådd med tau PET-radiofarmaka og deres assosiasjoner med endringer i amyloid-β, atrofi og kognisjon.

I Exploratory Aim 3 vil etterforskerne sammenligne tverrsnitts- og longitudinelle Flortaucipir- og MK-6240-estimater med plasmafosforylerte tau-konsentrasjoner.

Denne studien vil produsere et benchmark datasett for å utvikle metoder for tau PET kvantifisering og harmonisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

620

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H1V3
        • Rekruttering
        • McGill University Research Centre for Studies in Aging
        • Ta kontakt med:
          • Pedro Rosa-Neto, MD, PhD
  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • Rekruttering
        • Lawrence Berkeley National Laboratory
        • Ta kontakt med:
          • Suzanne Baker, PhD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • David Soleimani-Meigooni, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Val Lowe, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:
          • Brian A Gordon, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
          • Tharick Pascoal, MD PhD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Rekruttering
        • Brown University
        • Ta kontakt med:
          • Hwamee Oh, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Ta kontakt med:
          • Maria B Pascual, PhD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sant Pau Biomedical Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Juan Fortea, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en informant som vil kunne gi en uavhengig evaluering av fungering.
  • Villig og i stand til å gjennomgå gjentatt MR/PET-avbildning.
  • Behersker et språk som er godkjent av koordineringssenteret.
  • Ved screening, må ikke ha kognitiv svikt, eller oppfylle kriterier for enkelt- eller multidomene amnestisk mild kognitiv svikt eller Alzheimers sykdom demens.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke av seg selv eller ved fullmektig.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Har noen tilstand eller tar noen medisiner som kan øke risikoen for deltakeren, begrense evnen til å tolerere eller forstyrre resultatene av testene og prosedyrene (etter etterforskerens mening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individer på tvers av aldring og Alzheimers sykdom (AD) spekteret
Omtrent 620 individer (40 unge friske, 280 kognitivt uhemmede eldre, 200 mild kognitiv svikt og 100 Alzheimers sykdom demens) vil bli registrert i HEAD-studien.
Legemiddel: 18F-Flortaucipir radiofarmasøytisk
Flortaucipir er et PET-radiofarmaka som binder seg til tau nevrofibrillære floker. Deltakerne vil motta en intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 10 millicurie av radiofarmaka.
Andre navn:
  • 18F-AV-1451, 18F-T807, Tauvid
Legemiddel: 18F-MK-6240 radiofarmasøytisk
MK-6240 er et PET-radiofarmasøytisk middel som binder seg til tau nevrofibrillære floker. Deltakerne vil motta en intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 5 millicurie av radiofarmaka.
Legemiddel: Amyloid-β radiofarmasøytisk (11C-PiB eller 18F-Florbetaben eller 18F-NAV-4694 eller 18F-Florbetapir)

De kliniske stedene vil bruke enten PiB, Florbetaben, Florbetapir eller NAV-4694 som amyloid-β PET radiofarmaka. Amyloid-β PET-radiofarmasøytikumet binder seg til amyloid-β-plakk.

Deltakerne vil motta en intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 15 millicurie av PiB-radiofarmaka.

Deltakerne vil motta en intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 8 millicurie av Florbetaben eller NAV-4694 radiofarmaka.

Deltakerne vil motta en intravenøs bolusinjeksjon på omtrent 10 millicurie av Florbetapir radiofarmaka.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tverrsnitts-tau PET-opptaksverdier
Tidsramme: 2 år fra innmelding
Sammenlign/harmoniser tverrsnittsmålinger av tau-avsetning (standardisert opptaksverdiforhold (SUVR)) oppnådd med Flortaupicir og MK-6240.
2 år fra innmelding
Longitudinell endring i tau PET-opptaksverdier over 18 måneder
Tidsramme: 5 år fra innmelding
Sammenlign/harmoniser endring i tau-avsetningsmålinger (standardisert opptaksverdiforhold (SUVR)) oppnådd med Flortaupicir og MK-6240 mellom baseline og 18-måneders oppfølgingsvurderinger.
5 år fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjoner av tau PET-opptaksverdier med amyloid-β PET-opptaksverdier
Tidsramme: 5 år fra innmelding
Sammenlign effektstørrelsen til assosiasjonene til tau-avsetningsmålinger (standardisert opptaksverdiforhold (SUVR)) oppnådd med Flortaupicir og MK-6240 med amyloid-β-avsetningsmålinger (SUVR).
5 år fra innmelding
Assosiasjoner av tau PET-opptaksverdier med mål for kognisjon
Tidsramme: 5 år fra innmelding
Sammenlign effektstørrelsen til assosiasjonene av tau-avsetningsmålinger (standardisert opptaksverdiforhold (SUVR)) oppnådd med Flortaupicir og MK-6240 med kognitive mål vurdert fra nevropsykologisk evaluering.
5 år fra innmelding
Assosiasjoner av tau PET-opptak verdsetter blodbiomarkører
Tidsramme: 5 år fra innmelding
Sammenlign effektstørrelsen til assosiasjonene av tau-avsetningsmålinger (standardisert opptaksverdiforhold (SUVR)) oppnådd med Flortaupicir og MK-6240 med blodbaserte biomarkører av tau.
5 år fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tharick Pascoal

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tharick Pascoal, MD PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22020056
  • R01AG073267 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne forskningen vil bli delt med andre forskere i henhold til 02/26/2003 "NIH Final Statement on Sharing Research Data". For å beskytte deltakernes rettigheter og konfidensialitet, vil identifikatorer bli fjernet fra dataene før de deles. Styret for PI-er har primært tilsyn med HEAD-studieressursdelingsplanen og vil gjennomgå alle spørsmål knyttet til interne og eksterne forespørsler om HEAD-data. Rå PET- og MR-data vil bli lastet opp av kliniske steder etter anskaffelser, mens behandlede PET- og MR-data vil bli lastet opp etter fullføring av baseline-besøket og etter fullføring av 18-måneders oppfølgingsbesøk. Demografi, resultater fra kognitive tester, Aβ-status, tau Braak-staging og plasmaanalyseresultater vil også være tilgjengelige gjennom LONI-plattformen.

IPD-delingstidsramme

Data fra baseline- og oppfølgingsvurderinger vil være tilgjengelige for deling etter at de respektive studiebesøkene er gjennomført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere vil kunne laste ned data på forespørsel til PI-ene. Forespørsler om datadeling vil bli overvåket av studie- og nettsteds PI-er.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-Flortaucipir radiofarmasøytisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere