Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia harmonizacja znaczników Tau w chorobie Alzheimera (HEAD)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Tharick Pascoal

Wzdłużna wieloośrodkowa harmonizacja head-to-head Tau PET Tracers

Celem tego badania jest porównanie/zharmonizowanie pomiarów przekrojowych i podłużnych splątań tau uzyskanych za pomocą radiofarmaceutyków tau PET Flortaucipir i MK-6240 w celu wyjaśnienia zalet i zastrzeżeń ich zastosowania w badaniach klinicznych/praktyce oraz dostarczenia parametrów do zintegrowania ich szacunków .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podłużne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie, w którym uczestnicy zostaną poddani skanom PET Flortaucipir i MK-6240 na początku badania i około 18-miesięcznej obserwacji. W każdym punkcie czasowym uczestnicy zostaną również poddani skanowi PET amyloidu-β, obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, szczegółowym testom poznawczym oraz pobraniu krwi w celu ilościowego określenia biomarkerów. Głównym celem tego badania jest standaryzacja wyników znaczników tau PET i porównanie ich wydajności.

Aby osiągnąć nasze cele, śledczy proponują następujące cele szczegółowe:

W Celu 1 badacze ujednolicą metody przetwarzania PET tau, przekształcą znaczniki we wspólną skalę, porównają powiązania z amyloidem-β, atrofią i funkcjami poznawczymi oraz porównają/zharmonizują oceny stopnia zaawansowania Braaka między znacznikami tau przy użyciu danych przekrojowych.

W Celu 2 badacze ustalą optymalną metodę przetwarzania do analizy podłużnej i porównają podłużne zmiany w akumulacji tau uzyskane za pomocą radiofarmaceutyków tau PET i ich powiązania ze zmianami w amyloidzie β, atrofią i funkcjami poznawczymi.

W eksploracyjnym celu 3 badacze porównają przekrojowe i podłużne oszacowania Flortaucipiru i MK-6240 ze stężeniami ufosforylowanego tau w osoczu.

W ramach tego badania zostanie utworzony zestaw danych wzorcowych do opracowania metod kwantyfikacji i harmonizacji tau PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

822

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Hiszpania, 08025
        • Sant Pau Biomedical Research Institute
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • Lawrence Berkeley National Laboratory
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć informatora, który będzie w stanie zapewnić niezależną ocenę funkcjonowania.
  • Chętny i zdolny do poddania się wielokrotnemu obrazowaniu MR/PET.
  • Biegła znajomość języka zatwierdzonego przez ośrodek koordynujący.
  • Podczas badania przesiewowego nie może wykazywać zaburzeń funkcji poznawczych ani spełniać kryteriów jedno- lub wielodomenowego amnezyjnego łagodnego zaburzenia funkcji poznawczych lub otępienia w chorobie Alzheimera.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody samodzielnie lub przez pełnomocnika.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mieć jakiekolwiek schorzenia lub przyjmować jakiekolwiek leki, które mogłyby zwiększyć ryzyko dla uczestnika, ograniczyć zdolność tolerowania lub zakłócić wyniki badań i procedur (w opinii badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z całego spektrum starzenia się i choroby Alzheimera (AD)
Wszyscy uczestnicy badania HEAD zostaną poddani badaniu PET z użyciem znacznika tau, badaniu PET z użyciem znacznika amyloidu-β, rezonansowi magnetycznemu (MRI), szczegółowej ocenie klinicznej i poznawczej oraz pobraniu krwi.
Lek: Radiofarmaceutyk 18F-Flortaucipir
Flortaucipir to radiofarmaceutyk PET, który wiąże się ze splotami neurofibrylarnymi tau. Uczestnicy otrzymają bolus dożylny w postaci bolusa zawierającego około 10 milicurii radiofarmaceutyku.
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451, 18F-T807, Tauwid
Lek: 18F-MK-6240 radiofarmaceutyk
MK-6240 to radiofarmaceutyk PET, który wiąże się ze splotami neurofibrylarnymi tau. Uczestnicy otrzymają bolus dożylny w postaci bolusa zawierającego około 5 milicurów radiofarmaceutyku.
Lek: Radiofarmaceutyk amyloid-β (11C-PiB lub 18F-Florbetaben lub 18F-NAV-4694 lub 18F-Flutemetamol)

Ośrodki kliniczne będą używać PiB, Florbetabenu, Flutemetamolu lub NAV-4694 jako radiofarmaceutyku PET dla amyloidu-β. Radiofarmaceutyk PET dla amyloidu-β wiąże się z płytkami amyloidu-β.

Uczestnicy otrzymają dożylnie bolus około 15 milikiurów radiofarmaceutyku PiB.

Uczestnicy otrzymają dożylnie bolus około 8 milikiurów radiofarmaceutyku Florbetaben lub NAV-4694.

Uczestnicy otrzymają dożylnie bolus około 5 milikiurów radiofarmaceutyku Flutemetamol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrojowe wartości wychwytu tau PET
Ramy czasowe: 2 lata od rejestracji
Porównaj/zharmonizuj pomiary osadzania tau w przekroju poprzecznym (standaryzowany stosunek wartości wychwytu (SUVR)) uzyskane z Flortaupicir i MK-6240.
2 lata od rejestracji
Podłużna zmiana wartości wychwytu tau PET w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: 5 lat od rejestracji
Porównaj/zharmonizuj zmiany w pomiarach osadzania tau (standaryzowany stosunek wartości wychwytu (SUVR)) uzyskanych dla Flortaupicir i MK-6240 między oceną wyjściową i 18-miesięczną oceną uzupełniającą.
5 lat od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązania wartości wychwytu PET tau z wartościami wychwytu PET amyloidu-β
Ramy czasowe: 5 lat od rejestracji
Porównaj wielkość efektu powiązań pomiarów odkładania tau (standaryzowany stosunek wartości wychwytu (SUVR)) uzyskanych dla Flortaupicir i MK-6240 z pomiarami odkładania amyloidu-β (SUVR).
5 lat od rejestracji
Powiązania wartości wychwytu tau PET z miarami funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 5 lat od rejestracji
Porównaj wielkość efektu powiązań pomiarów odkładania tau (standaryzowany stosunek wartości wychwytu (SUVR)) uzyskanych dla Flortaupicir i MK-6240 z pomiarami poznawczymi ocenianymi na podstawie oceny neuropsychologicznej.
5 lat od rejestracji
Powiązania wychwytu tau PET wartości biomarkerów krwi
Ramy czasowe: 5 lat od rejestracji
Porównaj wielkość efektu powiązań pomiarów odkładania tau (standaryzowany stosunek wartości wychwytu (SUVR)) uzyskanych dla Flortaupicir i MK-6240 z biomarkerami tau na bazie krwi.
5 lat od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tharick Pascoal

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tharick Pascoal, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22020056
  • R01AG073267 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tych badań zostaną udostępnione innym naukowcom zgodnie z „Końcowym oświadczeniem NIH w sprawie udostępniania danych badawczych” z dnia 26/02/2003. Aby chronić prawa uczestników i poufność, identyfikatory zostaną usunięte z danych przed ich udostępnieniem. Rada PI sprawuje główny nadzór nad planem udostępniania zasobów badawczych HEAD i dokona przeglądu wszystkich kwestii związanych z wewnętrznymi i zewnętrznymi prośbami o dane HEAD. Surowe dane PET i MR zostaną przesłane przez ośrodki kliniczne po akwizycji, podczas gdy przetworzone dane PET i MR zostaną przesłane po zakończeniu wizyty początkowej i po zakończeniu 18-miesięcznej wizyty kontrolnej. Dane demograficzne, wyniki testów poznawczych, status Aβ, stopień zaawansowania tau Braaka oraz wyniki badań osocza będą również dostępne za pośrednictwem platformy LONI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z ocen początkowych i uzupełniających będą dostępne do udostępnienia po zakończeniu odpowiednich wizyt studyjnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy będą mogli pobierać dane na żądanie do PI. Żądania udostępnienia danych będą nadzorowane przez osoby odpowiedzialne za badanie i witrynę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj