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Kopf-an-Kopf-Harmonisierung von Tau-Tracern bei der Alzheimer-Krankheit (HEAD)

2. September 2026 aktualisiert von: Tharick Pascoal

Längsschnitt-Multicenter-Kopf-an-Kopf-Harmonisierung von Tau-PET-Tracern

Der Zweck dieser Studie ist es, Querschnitts- und Längsmessungen von Tau-Tangle zu vergleichen/harmonisieren, die mit den Tau-PET-Radiopharmazeutika Flortaucipir und MK-6240 erhalten wurden, um die Vorteile und Vorbehalte ihrer Verwendung in klinischen Studien/Praxis aufzuklären und Parameter bereitzustellen, um ihre Schätzungen zu integrieren .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte Längsschnittstudie an mehreren Standorten, bei der die Teilnehmer zu Studienbeginn und etwa nach 18 Monaten Flortaucipir- und MK-6240-PET-Scans unterzogen werden. Zu jedem Zeitpunkt werden die Teilnehmer auch einem Amyloid-β-PET-Scan, einer Magnetresonanztomographie, detaillierten kognitiven Tests und einer Blutabnahme zur Biomarker-Quantifizierung unterzogen. Die Hauptziele dieser Studie sind die Standardisierung der Ergebnisse von Tau-PET-Tracern und der Vergleich ihrer Leistung.

Um unsere Ziele zu erreichen, schlagen die Ermittler die folgenden spezifischen Ziele vor:

In Ziel 1 werden die Forscher Tau-PET-Verarbeitungsmethoden standardisieren, die Tracer auf eine gemeinsame Skala umwandeln, Assoziationen mit Amyloid-β, Atrophie und Kognition vergleichen und Braak-Staging-Bewertungen zwischen Tau-Tracern anhand von Querschnittsdaten vergleichen/harmonisieren.

In Ziel 2 ermitteln die Forscher die optimale Verarbeitungsmethode für die Längsschnittanalyse und vergleichen die Längsveränderungen der Tau-Akkumulation, die mit den Tau-PET-Radiopharmazeutika erhalten wurden, und ihre Assoziationen mit Veränderungen bei Amyloid-β, Atrophie und Kognition.

In Forschungsziel 3 werden die Forscher Querschnitts- und Längsschnittschätzungen von Flortaucipir und MK-6240 mit Plasmakonzentrationen von phosphoryliertem Tau vergleichen.

Diese Studie wird einen Benchmark-Datensatz zur Entwicklung von Methoden zur Tau-PET-Quantifizierung und -Harmonisierung erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

822

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University
  • Spanien
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien, 08025
        • Sant Pau Biomedical Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • Lawrence Berkeley National Laboratory
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Informanten, der in der Lage ist, eine unabhängige Bewertung der Funktionsweise abzugeben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich wiederholt einer MR/PET-Bildgebung zu unterziehen.
  • Eine vom Koordinierungszentrum anerkannte Sprache fließend sprechen.
  • Beim Screening darf keine kognitive Beeinträchtigung vorliegen oder die Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung mit einer oder mehreren amnestischen Domänen oder Alzheimer-Demenz erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung selbst oder durch einen Bevollmächtigten zu erteilen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Haben Sie einen Zustand oder nehmen Sie Medikamente ein, die das Risiko für den Teilnehmer erhöhen, die Fähigkeit einschränken könnten, die Ergebnisse der Tests und Verfahren zu tolerieren oder zu beeinträchtigen (nach Meinung des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen über das gesamte Spektrum des Alterns und der Alzheimer-Krankheit (AD)
Alle in die HEAD-Studie aufgenommenen Personen werden sich einer Tau-PET, Amyloid-β-PET, Magnetresonanztomographie (MRT), einer detaillierten klinischen und kognitiven Beurteilung sowie einer Blutentnahme unterziehen.
Arzneimittel: 18F-Flortaucipir-Radiopharmakon
Flortaucipir ist ein PET-Radiopharmakon, das an Tau-Neurofibrillenbündel bindet. Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Bolusinjektion von etwa 10 Millicurie des Radiopharmakons.
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451, 18F-T807, Tauvid
Arzneimittel: 18F-MK-6240 Radiopharmakon
MK-6240 ist ein PET-Radiopharmakon, das an Tau-Neurofibrillenbündel bindet. Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Bolusinjektion von etwa 5 Millicurie des Radiopharmakons.
Arzneimittel: Amyloid-β-Radiopharmazeutikum (11C-PiB oder 18F-Florbetaben oder 18F-NAV-4694 oder 18F-Flutemetamol)

Die klinischen Standorte werden entweder PiB, Florbetaben, Flutemetamol oder NAV-4694 als Amyloid-β-PET-Radiopharmazeutikum verwenden. Das Amyloid-β-PET-Radiopharmazeutikum bindet an Amyloid-β-Plaques.

Die Teilnehmer erhalten eine Bolus-Injektion von etwa 15 Millicurie des PiB-Radiopharmazeutikums intravenös.

Die Teilnehmer erhalten eine Bolus-Injektion von etwa 8 Millicurie des Florbetaben- oder NAV-4694-Radiopharmazeutikums intravenös.

Die Teilnehmer erhalten eine Bolus-Injektion von etwa 5 Millicurie des Flutemetamol-Radiopharmazeutikums intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittswerte der Tau-PET-Aufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einschreibung
Vergleichen/harmonisieren Sie Tau-Ablagerungsmessungen im Querschnitt (standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR)), die mit Flortaupicir und MK-6240 erhalten wurden.
2 Jahre ab Einschreibung
Längsveränderung der Tau-PET-Aufnahmewerte über 18 Monate
Zeitfenster: 5 Jahre ab Einschreibung
Vergleichen/harmonisieren Sie die Veränderung der Tau-Ablagerungsmessungen (Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)), die mit Flortaupicir und MK-6240 zwischen Baseline- und 18-Monats-Follow-up-Bewertungen erhalten wurden.
5 Jahre ab Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen von Tau-PET-Aufnahmewerten mit Amyloid-β-PET-Aufnahmewerten
Zeitfenster: 5 Jahre ab Einschreibung
Vergleichen Sie die Effektgröße der Assoziationen von Tau-Ablagerungsmessungen (standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR)), die mit Flortaupicir und MK-6240 erhalten wurden, mit Amyloid-β-Ablagerungsmessungen (SUVR).
5 Jahre ab Einschreibung
Assoziationen von Tau-PET-Aufnahmewerten mit Kognitionsmaßen
Zeitfenster: 5 Jahre ab Einschreibung
Vergleichen Sie die Effektgröße der Assoziationen von Tau-Ablagerungsmessungen (standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR)), die mit Flortaupicir und MK-6240 erhalten wurden, mit kognitiven Maßnahmen, die aus einer neuropsychologischen Bewertung ermittelt wurden.
5 Jahre ab Einschreibung
Assoziationen der Tau-PET-Aufnahmewerte Blutbiomarker
Zeitfenster: 5 Jahre ab Einschreibung
Vergleichen Sie die Effektgröße der Assoziationen von Tau-Ablagerungsmessungen (standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR)), die mit Flortaupicir und MK-6240 erhalten wurden, mit blutbasierten Biomarkern von Tau.
5 Jahre ab Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tharick Pascoal

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tharick Pascoal, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22020056
  • R01AG073267 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Forschung werden gemäß der „NIH Final Statement on Sharing Research Data“ vom 26.02.2003 mit anderen Forschern geteilt. Um die Rechte und die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, werden Identifikatoren aus den Daten entfernt, bevor sie weitergegeben werden. Das Board of PIs hat die primäre Aufsicht über den Ressourcenteilungsplan der HEAD-Studie und prüft alle Fragen im Zusammenhang mit internen und externen Anfragen nach HEAD-Daten. PET- und MR-Rohdaten werden von den klinischen Standorten nach der Akquisition hochgeladen, während verarbeitete PET- und MR-Daten nach Abschluss des Baseline-Besuchs und nach Abschluss des 18-Monats-Follow-up-Besuchs hochgeladen werden. Demografische Daten, Ergebnisse von kognitiven Tests, Aβ-Status, Tau-Braak-Staging und Plasma-Assay-Ergebnisse werden ebenfalls über die LONI-Plattform verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus Baseline- und Follow-up-Bewertungen werden nach Abschluss der jeweiligen Studienbesuche zum Austausch zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können Daten auf Anfrage an die PIs herunterladen. Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden von den Studien- und Standort-PIs überwacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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