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Armonizzazione testa a testa dei traccianti Tau nella malattia di Alzheimer (HEAD)

3 novembre 2023 aggiornato da: Tharick Pascoal

Armonizzazione testa a testa multicentrica longitudinale dei traccianti Tau PET

Lo scopo di questo studio è confrontare/armonizzare le misurazioni del groviglio tau trasversale e longitudinale ottenute con i radiofarmaci tau PET Flortaucipir e MK-6240 per chiarire i vantaggi e gli avvertimenti del loro utilizzo negli studi clinici/pratica e fornire parametri per integrare le loro stime .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale, multi-sito, non randomizzato in cui i partecipanti saranno sottoposti a scansioni PET con Flortaucipir e MK-6240 al basale e approssimativamente al follow-up di 18 mesi. In ogni momento, i partecipanti avranno anche una scansione PET amiloide-β, risonanza magnetica, test cognitivi dettagliati e un prelievo di sangue per la quantificazione del biomarcatore. Gli obiettivi principali di questo studio sono la standardizzazione dei risultati dei traccianti tau PET e il confronto delle loro prestazioni.

Per raggiungere i nostri obiettivi, i ricercatori propongono i seguenti obiettivi specifici:

Nell'obiettivo 1, i ricercatori standardizzeranno i metodi di elaborazione PET tau, convertiranno i traccianti in una scala comune, confronteranno le associazioni con l'amiloide-β, l'atrofia e la cognizione e confronteranno / armonizzeranno le valutazioni di stadiazione di Braak tra i traccianti tau utilizzando dati trasversali.

Nell'obiettivo 2, i ricercatori verificheranno il metodo di elaborazione ottimale per l'analisi longitudinale e confronteranno i cambiamenti longitudinali nell'accumulo di tau ottenuti con i radiofarmaci tau PET e le loro associazioni con i cambiamenti nell'amiloide-β, l'atrofia e la cognizione.

Nell'obiettivo esplorativo 3, i ricercatori confronteranno le stime trasversali e longitudinali di Flortaucipir e MK-6240 con le concentrazioni plasmatiche di tau fosforilata.

Questo studio produrrà un set di dati di riferimento per sviluppare metodi per la quantificazione e l'armonizzazione della tau PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

620

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H1V3
        • Reclutamento
        • McGill University Research Centre for Studies in Aging
        • Contatto:
          • Pedro Rosa-Neto, MD, PhD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Non ancora reclutamento
        • Sant Pau Biomedical Research Institute
        • Contatto:
          • Juan Fortea, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • Reclutamento
        • Lawrence Berkeley National Laboratory
        • Contatto:
          • Suzanne Baker, PhD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
          • David Soleimani-Meigooni, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Val Lowe, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
          • Brian A Gordon, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Tharick Pascoal, MD PhD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Reclutamento
        • Brown University
        • Contatto:
          • Hwamee Oh, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Neurological Institute
        • Contatto:
          • Maria B Pascual, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un informatore che sarà in grado di fornire una valutazione indipendente del funzionamento.
  • Disponibile e in grado di sottoporsi a ripetute RM/PET.
  • Ottima conoscenza di una lingua approvata dal centro di coordinamento.
  • Allo screening, non deve presentare alcun deterioramento cognitivo o soddisfare i criteri per un lieve deterioramento cognitivo amnesico a dominio singolo o multiplo o demenza da malattia di Alzheimer.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato da solo o per delega.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Presenta qualsiasi condizione o sta assumendo farmaci che potrebbero aumentare il rischio per il partecipante, limitare la capacità di tollerare o interferire con i risultati dei test e delle procedure (secondo l'opinione dello sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui in tutto lo spettro dell'invecchiamento e della malattia di Alzheimer (AD).
Circa 620 individui (40 giovani sani, 280 anziani con problemi cognitivi, 200 con decadimento cognitivo lieve e 100 con demenza da malattia di Alzheimer) saranno arruolati nello studio HEAD.
Droga: 18F-Flortaucipir radiofarmaco
Flortaucipir è un radiofarmaco PET che si lega ai grovigli neurofibrillari tau. I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di circa 10 millicurie del radiofarmaco.
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451, 18F-T807, Tauvid
Droga: 18F-MK-6240 radiofarmaco
MK-6240 è un radiofarmaco PET che si lega ai grovigli neurofibrillari tau. I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di circa 5 millicurie del radiofarmaco.
Droga: Radiofarmaco amiloide-β (11C-PiB o 18F-Florbetaben o 18F-NAV-4694 o 18F-Florbetapir)

I centri clinici utilizzeranno PiB, Florbetaben, Florbetapir o NAV-4694 come radiofarmaco PET amiloide-β. Il radiofarmaco PET amiloide-β si lega alle placche di amiloide-β.

I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di circa 15 millicurie del radiofarmaco PiB.

I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di circa 8 millicurie del radiofarmaco Florbetaben o NAV-4694.

I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo di circa 10 millicurie del radiofarmaco Florbetapir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di assorbimento PET tau trasversali
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Confronta/armonizza le misurazioni della deposizione di tau in sezione trasversale (rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)) ottenute con Flortaupicir e MK-6240.
2 anni dall'immatricolazione
Variazione longitudinale dei valori di assorbimento della PET tau nell'arco di 18 mesi
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Confrontare/armonizzare il cambiamento nelle misurazioni della deposizione di tau (rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)) ottenuto con Flortaupicir e MK-6240 tra le valutazioni di base e di follow-up a 18 mesi.
5 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni di valori di assorbimento PET tau con valori di assorbimento PET amiloide-β
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Confronta la dimensione dell'effetto delle associazioni delle misurazioni della deposizione di tau (rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)) ottenute con Flortaupicir e MK-6240 con le misurazioni della deposizione dell'amiloide-β (SUVR).
5 anni dall'immatricolazione
Associazioni di valori di assorbimento PET tau con misure di cognizione
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Confronta la dimensione dell'effetto delle associazioni delle misurazioni della deposizione di tau (rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)) ottenute con Flortaupicir e MK-6240 con le misure cognitive valutate dalla valutazione neuropsicologica.
5 anni dall'immatricolazione
Le associazioni di assorbimento di tau PET valutano i biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Confronta la dimensione dell'effetto delle associazioni delle misurazioni della deposizione di tau (rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)) ottenute con Flortaupicir e MK-6240 con biomarcatori di tau a base di sangue.
5 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tharick Pascoal

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tharick Pascoal, MD PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY22020056
  • R01AG073267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questa ricerca saranno condivisi con altri ricercatori ai sensi della "Dichiarazione finale NIH sulla condivisione dei dati di ricerca" del 26/02/2003. Per proteggere i diritti e la riservatezza dei partecipanti, gli identificatori verranno rimossi dai dati prima che vengano condivisi. Il consiglio dei PI ha la supervisione primaria del piano di condivisione delle risorse dello studio HEAD ed esaminerà tutte le questioni relative alle richieste interne ed esterne per i dati HEAD. I dati grezzi di PET e RM verranno caricati dai siti clinici dopo le acquisizioni, mentre i dati elaborati di PET e RM verranno caricati dopo il completamento della visita di riferimento e dopo il completamento della visita di follow-up di 18 mesi. I dati demografici, i risultati dei test cognitivi, lo stato Aβ, la stadiazione della tau Braak e i risultati del dosaggio del plasma saranno disponibili anche attraverso la piattaforma LONI.

Periodo di condivisione IPD

I dati delle valutazioni di base e di follow-up saranno disponibili per la condivisione dopo il completamento delle rispettive visite di studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori potranno scaricare i dati su richiesta ai PI. Le richieste di condivisione dei dati saranno supervisionate dallo studio e dai PI del sito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su 18F-Flortaucipir radiofarmaco

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