Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Head-to-Head-harmonisering af Tau-sporstoffer ved Alzheimers sygdom (HEAD)

2. september 2026 opdateret af: Tharick Pascoal

Langsgående multicenter head-to-head harmonisering af Tau PET-sporstoffer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne/harmonisere tværsnits- og longitudinelle tau-tangle-målinger opnået med tau PET-radiofarmaceutika Flortaucipir og MK-6240 for at belyse fordelene og forbeholdene ved deres anvendelse i kliniske forsøg/praksis og give parametre til at integrere deres estimater .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en longitudinel, multi-site, ikke-randomiseret undersøgelse, hvor deltagerne vil gennemgå Flortaucipir og MK-6240 PET-scanninger ved baseline og cirka ved 18-måneders opfølgning. På hvert tidspunkt vil deltagerne også have en amyloid-β PET-scanning, magnetisk resonansbilleddannelse, detaljerede kognitive tests og en blodprøve til biomarkørkvantificering. Hovedformålene med denne undersøgelse er standardisering af tau PET-sporstoffers resultater og sammenligning af deres ydeevne.

For at nå vores mål foreslår efterforskerne følgende specifikke mål:

I mål 1 vil efterforskere standardisere tau PET-behandlingsmetoder, konvertere sporstofferne til en fælles skala, sammenligne associationer med amyloid-β, atrofi og kognition og sammenligne/harmonisere Braak-stadievurderinger mellem tau-sporstoffer ved hjælp af tværsnitsdata.

I mål 2 vil efterforskerne fastslå den optimale behandlingsmetode til longitudinel analyse og sammenligne longitudinelle ændringer i tau-akkumulering opnået med tau PET-radiofarmaceutika og deres associationer med ændringer i amyloid-β, atrofi og kognition.

I Exploratory Aim 3 vil efterforskerne sammenligne tværsnits- og longitudinelle Flortaucipir- og MK-6240-estimater med plasma-phosphorylerede tau-koncentrationer.

Denne undersøgelse vil producere et benchmark-datasæt til udvikling af metoder til tau PET kvantificering og harmonisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

822

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • Lawrence Berkeley National Laboratory
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
  • Spanien
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien, 08025
        • Sant Pau Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en informant, som vil kunne give en uafhængig evaluering af funktionsevnen.
  • Villig og i stand til at gennemgå gentagen MR/PET-billeddannelse.
  • Behersker et sprog, der er godkendt af det koordinerende center.
  • Må ved screening ikke have kognitiv svækkelse eller opfylde kriterier for enkelt- eller multidomæne amnestisk mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom demens.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke af sig selv eller ved fuldmægtig.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Har nogen tilstand eller tager medicin, der kan øge risikoen for deltageren, begrænse evnen til at tolerere eller forstyrre resultaterne af testene og procedurerne (efter investigatorens mening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individer på tværs af aldringsspektret og Alzheimers sygdom (AS)
Alle personer, der er indskrevet i HEAD-studiet, vil gennemgå tau PET, amyloid-β PET, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), detaljeret klinisk og kognitiv vurdering samt en blodprøve.
Medicin: 18F-Flortaucipir radiofarmaka
Flortaucipir er et PET-radiofarmaceutikum, der binder sig til tau neurofibrillære sammenfiltringer. Deltagerne vil modtage en intravenøs bolusinjektion på ca. 10 millicurie af det radioaktive lægemiddel.
Andre navne:
  • 18F-AV-1451, 18F-T807, Tauvid
Medicin: 18F-MK-6240 radiofarmaceutisk
MK-6240 er et PET-radiofarmaceutikum, der binder til tau neurofibrillære sammenfiltringer. Deltagerne vil modtage en intravenøs bolusinjektion på ca. 5 millicuries af det radioaktive lægemiddel.
Medicin: Amyloid-β radiopharmakon (11C-PiB eller 18F-Florbetaben eller 18F-NAV-4694 eller 18F-Flutemetamol)

De kliniske steder vil bruge enten PiB, Florbetaben, Flutemetamol eller NAV-4694 som amyloid-β PET-radiofarmaceutikaet.
Amyloid-β PET-radiofarmaceutikaet binder sig til amyloid-β-plader.

Deltagerne vil modtage en bolus intravenøs injektion på cirka 15 millicuries af PiB-radiofarmaceutikaet.

Deltagerne vil modtage en bolus intravenøs injektion på cirka 8 millicuries af Florbetaben- eller NAV-4694-radiofarmaceutikaet.

Deltagerne vil modtage en bolus intravenøs injektion på cirka 5 millicuries af Flutemetamol-radiofarmaceutikaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsværdier for tau PET-optagelse
Tidsramme: 2 år fra indskrivning
Sammenlign/harmoniser tværsnitsmålinger af tau-aflejringer (standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)) opnået med Flortaupicir og MK-6240.
2 år fra indskrivning
Langsgående ændring i tau PET-optagelsesværdier over 18 måneder
Tidsramme: 5 år fra indskrivning
Sammenlign/harmoniser ændringer i tau-aflejringsmålinger (standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)) opnået med Flortaupicir og MK-6240 mellem baseline og 18-måneders opfølgningsvurderinger.
5 år fra indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Associationer af tau PET-optagelsesværdier med amyloid-β PET-optagelsesværdier
Tidsramme: 5 år fra indskrivning
Sammenlign effektstørrelsen af ​​associationerne af tau-aflejringsmålinger (standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)) opnået med Flortaupicir og MK-6240 med amyloid-β-aflejringsmålinger (SUVR).
5 år fra indskrivning
Associationer af tau PET-optagelsesværdier med mål for kognition
Tidsramme: 5 år fra indskrivning
Sammenlign effektstørrelsen af ​​associationerne af tau-aflejringsmålinger (standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)) opnået med Flortaupicir og MK-6240 med kognitive mål vurderet ud fra neuropsykologisk evaluering.
5 år fra indskrivning
Sammenslutninger af tau PET-optagelse værdier blodbiomarkører
Tidsramme: 5 år fra indskrivning
Sammenlign effektstørrelsen af ​​associationerne af tau-aflejringsmålinger (standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)) opnået med Flortaupicir og MK-6240 med blodbaserede biomarkører for tau.
5 år fra indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tharick Pascoal

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tharick Pascoal, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY22020056
  • R01AG073267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne forskning vil blive delt med andre forskere i henhold til 02/26/2003 "NIH Final Statement on Sharing Research Data". For at beskytte deltagernes rettigheder og fortrolighed vil identifikatorer blive fjernet fra dataene, før de deles. Bestyrelsen for PI'er har primært tilsyn med HEAD-studieressourcedelingsplanen og vil gennemgå alle spørgsmål relateret til interne og eksterne anmodninger om HEAD-data. Rå PET- og MR-data vil blive uploadet af kliniske steder efter erhvervelser, hvorimod behandlede PET- og MR-data vil blive uploadet efter afslutning af baseline-besøget og efter afslutning af 18-måneders opfølgningsbesøg. Demografi, resultater fra kognitive tests, Aβ-status, tau Braak-stadieinddeling og plasmaanalyseresultater vil også være tilgængelige via LONI-platformen.

IPD-delingstidsramme

Data fra baseline- og opfølgningsvurderinger vil være tilgængelige til deling efter afslutningen af ​​de respektive studiebesøg.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil være i stand til at downloade data efter anmodning til PI'erne. Anmodninger om datadeling vil blive overvåget af undersøgelsens og webstedets PI'er.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner