Srovnání hemodynamických účinků dvou modalit alveolárních náborových manévrů u pacientů po velkých abdominálních operacích (CHARM-Bloc)
Srovnání hemodynamických účinků dvou modalit alveolárních náborových manévrů u pacientů s velkou abdominální chirurgií: Fyziologická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V praxi budou pacienti po navození celkové anestezie a intubaci kondicionováni doporučeným monitorováním (arteriální katétr, centrální žilní katétr a transpulmonální termodiluce).
Jakmile je kondicionování dokončeno, bude provedena optimalizace objemu krve s objemovými expanzemi (250 ml Ringer laktátu), aby se dosáhlo změny zdvihového objemu menší než 10 %, jak je doporučeno (RFE SFAR 2013 – Perioperative Vascular Filling Strategy). Pacient bude poté randomizován do jedné z následujících skupin: [ rozšířený povzdech, pak CPAP ] nebo [ CPAP pak rozšířený povzdech ] (náhodné pořadí ARM – každý pacient se stává svou vlastní kontrolou). Za účelem homogenizace nastavení bude standardizována mechanická ventilace zejména s použitím PEEP 6 cmH2O před zařazením a mezi rameny ARM (v každém případě po dobu nejméně 10 minut).
Hemodynamické hodnoty budou zaznamenávány během posledních 10 sekund každého postupu. Po provedení dvou ARM bude zbytek řízení ponechán na uvážení praktického lékaře, který má na starosti pacienta.
Zařazený pacient bude léčen podle doporučení v době studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient starší 18 let
- pacient v celkové anestezii
- pacient intubovaný pod řízenou invazivní mechanickou ventilací
- pacient s invazivním hemodynamickým monitorováním (transpulmonální termodiluce)
- pacient sedován (BIS mezi 40 a 60) a/nebo kurarizován s monitorováním TOF, aby se zabránilo inspiračnímu úsilí
- pacient optimalizován na hemodynamické úrovni, zejména s ohledem na objem krve, v souladu s údaji z hemodynamického monitorování a doporučeními Francouzské společnosti pro anestezii a resuscitaci (RFE SFAR 2013 - Perioperační strategie plnění cév)
- pacient pokrytý plánem sociálního zabezpečení
- souhlas pacienta s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k použití měření srdečního výdeje
- srdeční arytmie
- kardiostimulátor/implantabilní defibrilátor
- těžká valvulopatie
- kontraindikace k použití techniky tomografické elektroimpedancemetrie
- hrudní léze, hrudní obvaz
- ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 % a/nebo selhání pravé komory.
- plicní lobektomie a/nebo pneumonektomie a/nebo známý emfyzém v anamnéze
- pacient s restriktivním nebo obstrukčním onemocněním plic
- index tělesné hmotnosti (BMI) < 16,5 nebo > 30 kg.m-2
- těhotenství
- intrakraniální hypertenze nebo podezření na intrakraniální hypertenzi
- pacient s omezením péče
- pacient pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství, ochrana spravedlnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a poté prodloužený vzdech
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou CPAP ARM (40 cmH2O během 50 sekund), po které bude následovat 10minutová pauza odpovídající období návratu do bazálního stavu. Poté ARM prodlouženým povzdechem (e-sigh) také 50 sekund (hnací tlak při 10 cmH2O a následné úrovně PEEP při 10, 15, 20, 25 a 30 cmH2O, s dechovou frekvencí fixovanou na 30/min při kontrolovaném tlaku). Hemodynamická (krevní tlak, srdeční výdej, tepový objem) a ventilační měření se provedou posledních 10 sekund každého náborového manévru. |
Když je pacient v celkové anestezii, je zaveden arteriální katétr pro monitorování srdečního výdeje a tepového objemu (SV). Aby se předešlo zkreslení závislosti před zatížením, bude objem krve optimalizován. Pod záštitou monitorování SV se podává 250 ml tekutinová provokační dávka vyváženého krystaloidního roztoku. Pokud je variace SV větší než 10 %, provede se nová dávka tekutin, aby se získala referenční SV, odpovídající optimálnímu objemu krve pacienta. Pacient je pak „nezávislý na předběžné zátěži“. Poté budou pacienti randomizováni do dvou skupin: první skupina dostane CPAP ARM: 40 cmH2O po dobu 50 sekund, po které bude následovat 10minutová přestávka odpovídající období návratu do bazálního stavu; poté prodloužený vzdech ARM (e-sigh) trvající také 50 sekund (hnací tlak: 10 cm H2O a následné úrovně PEEP při 10, 15, 20, 25 a 30 cm H2O, dechová frekvence nastavená na 30/min při kontrolovaném tlaku – 5 cyklů na každé úrovni PEEP ); druhá skupina obdrží stejné dvě modality ARM v opačném pořadí. |
|
Aktivní komparátor: prodloužený nádech a poté nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou ARM prodlouženým povzdechem (e-vzdech) po dobu 50 sekund (hnací tlak při 10 cmH2O a následné úrovně PEEP při 10, 15, 20, 25 a 30 cmH2O, s dechovou frekvencí fixovanou na 30/min. tlak), následuje 10minutová pauza odpovídající době návratu do bazálního stavu. Poté obdrží CPAP ARM (40 cmH2O během 50 sekund). Hemodynamická (krevní tlak, srdeční výdej, tepový objem) a ventilační měření se provedou posledních 10 sekund každého náborového manévru. |
Když je pacient v celkové anestezii, je zaveden arteriální katétr pro monitorování srdečního výdeje a tepového objemu (SV). Aby se předešlo zkreslení závislosti před zatížením, bude objem krve optimalizován. Pod záštitou monitorování SV se podává 250 ml tekutinová provokační dávka vyváženého krystaloidního roztoku. Pokud je variace SV větší než 10 %, provede se nová dávka tekutin, aby se získala referenční SV, odpovídající optimálnímu objemu krve pacienta. Pacient je pak „nezávislý na předběžné zátěži“. Poté budou pacienti randomizováni do dvou skupin: první skupina dostane CPAP ARM: 40 cmH2O po dobu 50 sekund, po které bude následovat 10minutová přestávka odpovídající období návratu do bazálního stavu; poté prodloužený vzdech ARM (e-sigh) trvající také 50 sekund (hnací tlak: 10 cm H2O a následné úrovně PEEP při 10, 15, 20, 25 a 30 cm H2O, dechová frekvence nastavená na 30/min při kontrolovaném tlaku – 5 cyklů na každé úrovni PEEP ); druhá skupina obdrží stejné dvě modality ARM v opačném pořadí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem je změna srdečního výdeje během posledních 10 sekund každé modality MRA od výchozí hodnoty (stanovené po hemodynamické optimalizaci a před provedením zákroku)
Časové okno: posledních 10 sekund každé modality ARM
|
Srdeční výdej (l/min) bude měřen invazivním monitorováním během posledních 10 sekund každého náborového manévru
|
posledních 10 sekund každé modality ARM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní hemodynamické monitorovací údaje
Časové okno: posledních 10 sekund každé modality ARM
|
krevní tlak, střední arteriální tlak,
|
posledních 10 sekund každé modality ARM
|
|
Standardní hemodynamické monitorovací údaje
Časové okno: posledních 10 sekund každé modality ARM
|
Tepová frekvence
|
posledních 10 sekund každé modality ARM
|
|
Údaje z invazivního hemodynamického monitorování
Časové okno: posledních 10 sekund každé modality ARM
|
změna zdvihového objemu
|
posledních 10 sekund každé modality ARM
|
|
Údaje z invazivního hemodynamického monitorování
Časové okno: posledních 10 sekund každé modality ARM
|
změna zdvihového objemu
|
posledních 10 sekund každé modality ARM
|
|
Vyhodnocení standardních dat ventilačního monitorování
Časové okno: posledních 10 sekund každé modality ARM
|
dechový objem (ml)
|
posledních 10 sekund každé modality ARM
|
|
Vyhodnocení standardních dat ventilačního monitorování
Časové okno: posledních 10 sekund každé modality ARM
|
pozitivní end-exspirační tlak (PEEP), špičkový tlak, plató inspirační tlak, hnací tlak
|
posledních 10 sekund každé modality ARM
|
|
Vyhodnocení standardních dat ventilačního monitorování
Časové okno: posledních 10 sekund každé modality ARM
|
dechová frekvence,
|
posledních 10 sekund každé modality ARM
|
|
Vyhodnocení standardních dat ventilačního monitorování
Časové okno: posledních 10 sekund každé modality ARM
|
frakce inspirovaného kyslíku,
|
posledních 10 sekund každé modality ARM
|
|
Vyhodnocení standardních dat ventilačního monitorování
Časové okno: posledních 10 sekund každé modality ARM
|
poddajnost dýchacího systému
|
posledních 10 sekund každé modality ARM
|
|
Elektroimpedancemetrická data
Časové okno: posledních 10 sekund každé modality ARM
|
Analýza plicní aerace bude provedena neinvazivní technikou tomografické elektroimpedancemetrie s umístěním elektrodového pásu na hrudník pacienta. S tímto pásem budou zaznamenány hodnoty: COV: Centrum ventilace a GI: Globální index nehomogenity |
posledních 10 sekund každé modality ARM
|
|
Elektroimpedancemetrická data
Časové okno: posledních 10 sekund každé modality ARM
|
Analýza plicní aerace bude provedena neinvazivní technikou tomografické elektroimpedancemetrie s umístěním elektrodového pásu na hrudník pacienta. S tímto pásem budou zaznamenány hodnoty: TIV: Variace přílivové impedance |
posledních 10 sekund každé modality ARM
|
|
Elektroimpedancemetrická data
Časové okno: posledních 10 sekund každé modality ARM
|
Analýza plicní aerace bude provedena neinvazivní technikou tomografické elektroimpedancemetrie s umístěním elektrodového pásu na hrudník pacienta. S tímto pásem budou zaznamenány hodnoty: RVD : Regionální zpoždění ventilace |
posledních 10 sekund každé modality ARM
|
|
Elektroimpedancemetrická data
Časové okno: posledních 10 sekund každé modality ARM
|
Analýza plicní aerace bude provedena neinvazivní technikou tomografické elektroimpedancemetrie s umístěním elektrodového pásu na hrudník pacienta. S tímto pásem budou zaznamenány hodnoty: EELI: Konec výdechové impedance plic |
posledních 10 sekund každé modality ARM
|
|
Elektroimpedancemetrická data
Časové okno: posledních 10 sekund každé modality ARM
|
Analýza plicní aerace bude provedena neinvazivní technikou tomografické elektroimpedancemetrie s umístěním elektrodového pásu na hrudník pacienta. S tímto pásem budou zaznamenány hodnoty: procenta přetížených a atelektázových oblastí |
posledních 10 sekund každé modality ARM
|
|
Údaje o paraklinikách
Časové okno: posledních 10 sekund každé modality ARM
|
Během posledních 10 sekund náborového manévru bude zaznamenána kapnografie
|
posledních 10 sekund každé modality ARM
|
|
Údaje o paraklinikách
Časové okno: posledních 10 sekund každé modality ARM
|
Během posledních 10 sekund náborového manévru bude zaznamenáno SpO2
|
posledních 10 sekund každé modality ARM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2021 GODET 4 (Charm Bloc)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .