- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05365113
Sammenligning af hæmodynamiske virkninger af to alveolære rekrutteringsmanøvrer hos større abdominalkirurgiske patienter (CHARM-Bloc)
Sammenligning af hæmodynamiske virkninger af to modaliteter af alveolære rekrutteringsmanøvrer hos patienter med større abdominalkirurgi: En fysiologisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I praksis vil patienter efter induktion af generel anæstesi og intubation blive konditioneret med den anbefalede monitorering (arteriekateter, centralt venekateter og transpulmonal termofortynding).
Når konditioneringen er afsluttet, udføres optimering af blodvolumen med volumetriske udvidelser (250 ml Ringer-lactat) for at opnå en ændring i slagvolumen på mindre end 10 %, som anbefalet (RFE SFAR 2013 - Perioperativ Vascular Filling Strategy). Patienten vil derefter blive randomiseret til en af følgende grupper: [udvidet suk derefter CPAP] eller [CPAP derefter forlænget suk] (tilfældig rækkefølge af ARMs - hver patient bliver deres egen kontrol). For at homogenisere indstillingerne vil den mekaniske ventilation blive standardiseret med især brug af en PEEP på 6 cmH2O før inklusion og mellem ARM'erne (i en varighed på mindst 10 minutter i hvert tilfælde).
Hæmodynamiske værdier vil blive registreret i løbet af de sidste 10 sekunder af hver procedure. Når de to ARM'er er blevet udført, vil resten af ledelsen blive overladt til den behandlende, der har ansvaret for patienten, skøn.
Den inkluderede patient vil blive behandlet i overensstemmelse med anbefalingerne på tidspunktet for undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient over 18 år
- patient under generel anæstesi
- patient intuberet under kontrolleret invasiv mekanisk ventilation
- patient med invasiv hæmodynamisk monitorering (transpulmonal termofortynding)
- patient sederet (BIS mellem 40 og 60) og/eller kurariseret med TOF-monitorering for at undgå inspiratorisk indsats
- patient optimeret på det hæmodynamiske niveau, især med hensyn til blodvolumen, efter hæmodynamiske overvågningsdata og anbefalingerne fra det franske selskab for anesthesia and resuscitation (RFE SFAR 2013 - Perioperativ vascular filling strategy)
- patient omfattet af en socialsikringsplan
- patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for brugen af hjertevolumenmåling
- hjertearytmi
- pacemaker/implanterbar defibrillator
- svær valvulopati
- kontraindikation for brugen af den tomografiske elektroimpedansmetriteknik
- thorax læsioner, thorax bandage
- venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % og/eller højre ventrikelsvigt.
- historie med pulmonal lobektomi og/eller pneumonektomi og/eller kendt emfysem
- patient med restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
- body mass index (BMI) < 16,5 eller > 30 kg.m-2
- graviditet
- intrakraniel hypertension eller mistanke om intrakraniel hypertension
- patient under behandlingsbegrænsning
- patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) forlængede derefter suk
Patienter tildelt denne gruppe vil modtage en CPAP ARM (40cmH2O i løbet af 50 sekunder), efterfulgt af en 10-minutters pause svarende til en periode med tilbagevenden til basal tilstand. Derefter en ARM ved forlænget suk (e-suk) også 50 sekunder (køretryk ved 10cmH2O og successive PEEP-niveauer ved 10, 15, 20, 25 og 30cmH2O, med respirationsfrekvens fastsat til 30/min i kontrolleret tryk). Hæmodynamiske (blodtryk, hjertevolumen, slagvolumen) og ventilatoriske målinger vil blive udført de sidste 10 sekunder af hver rekrutteringsmanøvre. |
Når patienten er under generel anæstesi, anbringes et arteriekateter til overvågning af hjertevolumen og slagvolumen (SV). For at undgå pre-load afhængighedsbias vil blodvolumen blive optimeret. En 250 ml væskeudfordring af en balanceret krystalloid opløsning administreres under dækning af SV-overvågningen. Hvis SV-variationen er større end 10 %, udføres en ny væskeudfordring for at opnå en reference SV, svarende til patientens optimale blodvolumen. Patienten er herefter "pre-load-uafhængig". Derefter vil patienter blive randomiseret i to grupper: en første gruppe vil modtage en CPAP ARM: 40 cmH2O i 50 sekunder, efterfulgt af en 10-minutters pause svarende til en periode med tilbagevenden til basal tilstand; derefter et forlænget suk ARM (e-suk), der også varer 50 sekunder (drivtryk: 10cmH2O og successive PEEP-niveauer ved 10,15,20,25 og 30cmH2O, en respirationsfrekvens sat til 30/min ved kontrolleret tryk - 5 cyklusser ved hvert PEEP-niveau ); en anden gruppe vil modtage de samme to ARM-modaliteter i omvendt rækkefølge. |
Aktiv komparator: udvidet suk og derefter kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Patienter tildelt denne gruppe vil modtage en ARM ved forlænget suk (e-suk) i 50 sekunder (køretryk ved 10 cmH2O og successive PEEP-niveauer ved 10, 15, 20, 25 og 30 cmH2O, med respirationsfrekvens fastsat til 30/min i kontrolleret tryk), efterfulgt af en 10-minutters pause svarende til en periode med tilbagevenden til basal tilstand. Derefter modtager de en CPAP ARM (40cmH2O i løbet af 50 sekunder). Hæmodynamiske (blodtryk, hjertevolumen, slagvolumen) og ventilatoriske målinger vil blive udført de sidste 10 sekunder af hver rekrutteringsmanøvre. |
Når patienten er under generel anæstesi, anbringes et arteriekateter til overvågning af hjertevolumen og slagvolumen (SV). For at undgå pre-load afhængighedsbias vil blodvolumen blive optimeret. En 250 ml væskeudfordring af en balanceret krystalloid opløsning administreres under dækning af SV-overvågningen. Hvis SV-variationen er større end 10 %, udføres en ny væskeudfordring for at opnå en reference SV, svarende til patientens optimale blodvolumen. Patienten er herefter "pre-load-uafhængig". Derefter vil patienter blive randomiseret i to grupper: en første gruppe vil modtage en CPAP ARM: 40 cmH2O i 50 sekunder, efterfulgt af en 10-minutters pause svarende til en periode med tilbagevenden til basal tilstand; derefter et forlænget suk ARM (e-suk), der også varer 50 sekunder (drivtryk: 10cmH2O og successive PEEP-niveauer ved 10,15,20,25 og 30cmH2O, en respirationsfrekvens sat til 30/min ved kontrolleret tryk - 5 cyklusser ved hvert PEEP-niveau ); en anden gruppe vil modtage de samme to ARM-modaliteter i omvendt rækkefølge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultatmål er ændringen i hjertevolumen i løbet af de sidste 10 sekunder af hver MRA-modalitet fra dens basislinjeværdi (bestemt efter hæmodynamisk optimering og før proceduren blev udført)
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Hjertevolumen (l/min) vil blive målt ved invasiv overvågning i løbet af de sidste 10 sekunder af hver rekrutteringsmanøvre
|
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standard hæmodynamiske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
blodtryk, gennemsnitligt arterielt tryk,
|
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Standard hæmodynamiske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
hjerterytme
|
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Invasive hæmodynamiske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
slagvolumen ændring i slagvolumen
|
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Invasive hæmodynamiske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
ændring i slagvolumen
|
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Evaluering af standard ventilatoriske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
tidalvolumen (ml)
|
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Evaluering af standard ventilatoriske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), spidstryk, plateauindåndingstryk, drivtryk
|
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Evaluering af standard ventilatoriske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
respirationsfrekvens,
|
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Evaluering af standard ventilatoriske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
inspireret iltfraktion,
|
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Evaluering af standard ventilatoriske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
compliance af åndedrætssystemet
|
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Elektroimpedansmetridata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Analyse af pulmonal beluftning vil blive udført ved hjælp af den ikke-invasive teknik tomografisk elektroimpedansmetri med placering af et elektrodebælte på patientens bryst. Værdier vil blive registreret med dette bælte: COV: Center Of Ventilation and GI: Global Inhomogenity Index |
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Elektroimpedansmetridata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Analyse af pulmonal beluftning vil blive udført ved hjælp af den ikke-invasive teknik tomografisk elektroimpedansmetri med placering af et elektrodebælte på patientens bryst. Værdier vil blive registreret med dette bælte: TIV : Tidevandsimpedansvariation |
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Elektroimpedansmetridata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Analyse af pulmonal beluftning vil blive udført ved hjælp af den ikke-invasive teknik tomografisk elektroimpedansmetri med placering af et elektrodebælte på patientens bryst. Værdier vil blive registreret med dette bælte: RVD : Regional ventilationsforsinkelse |
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Elektroimpedansmetridata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Analyse af pulmonal beluftning vil blive udført ved hjælp af den ikke-invasive teknik tomografisk elektroimpedansmetri med placering af et elektrodebælte på patientens bryst. Værdier vil blive registreret med dette bælte: EELI: End Expiratory Lung Impedance |
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Elektroimpedansmetridata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Analyse af pulmonal beluftning vil blive udført ved hjælp af den ikke-invasive teknik tomografisk elektroimpedansmetri med placering af et elektrodebælte på patientens bryst. Værdier vil blive registreret med dette bælte: procenter af overudvidede områder og atelektaseområder |
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Paraclinics data
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
I løbet af de sidste 10 sekunder af rekrutteringsmanøvren vil kapnografi blive optaget
|
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Paraclinics data
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
I løbet af de sidste 10 sekunder af rekrutteringsmanøvren vil SpO2 blive registreret
|
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2021 GODET 4 (Charm Bloc)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med alveolær rekrutteringsmanøvre
-
Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhDOsteogenics BiomedicalAfsluttetTandtabForenede Stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleOsteology FoundationAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Øjeblikkelig implantatplacering | Post-ekstraktionsfatningItalien
-
King Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilUkendtAlveolar Ridge Bevaring | BindevævBrasilien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityAfsluttetPosterior atrofisk mandible | Inferior alveolær nerve | NervelateraliseringEgypten
-
University Hospital, LilleAfsluttetHæmodynamisk overvågning | VæskeudfordringFrankrig
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Al-Azhar UniversityInnovinity medical hub; Smile trainIkke rekrutterer endnuEnsidig læbespalte | Nasoalveolær støbning