Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hæmodynamiske virkninger af to alveolære rekrutteringsmanøvrer hos større abdominalkirurgiske patienter (CHARM-Bloc)

15. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Sammenligning af hæmodynamiske virkninger af to modaliteter af alveolære rekrutteringsmanøvrer hos patienter med større abdominalkirurgi: En fysiologisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de hæmodynamiske virkninger af to strategier for alveolær rekrutteringsmanøvre hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi på operationsstuen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I praksis vil patienter efter induktion af generel anæstesi og intubation blive konditioneret med den anbefalede monitorering (arteriekateter, centralt venekateter og transpulmonal termofortynding).

Når konditioneringen er afsluttet, udføres optimering af blodvolumen med volumetriske udvidelser (250 ml Ringer-lactat) for at opnå en ændring i slagvolumen på mindre end 10 %, som anbefalet (RFE SFAR 2013 - Perioperativ Vascular Filling Strategy). Patienten vil derefter blive randomiseret til en af ​​følgende grupper: [udvidet suk derefter CPAP] eller [CPAP derefter forlænget suk] (tilfældig rækkefølge af ARMs - hver patient bliver deres egen kontrol). For at homogenisere indstillingerne vil den mekaniske ventilation blive standardiseret med især brug af en PEEP på 6 cmH2O før inklusion og mellem ARM'erne (i en varighed på mindst 10 minutter i hvert tilfælde).

Hæmodynamiske værdier vil blive registreret i løbet af de sidste 10 sekunder af hver procedure. Når de to ARM'er er blevet udført, vil resten af ​​ledelsen blive overladt til den behandlende, der har ansvaret for patienten, skøn.

Den inkluderede patient vil blive behandlet i overensstemmelse med anbefalingerne på tidspunktet for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient over 18 år
  • patient under generel anæstesi
  • patient intuberet under kontrolleret invasiv mekanisk ventilation
  • patient med invasiv hæmodynamisk monitorering (transpulmonal termofortynding)
  • patient sederet (BIS mellem 40 og 60) og/eller kurariseret med TOF-monitorering for at undgå inspiratorisk indsats
  • patient optimeret på det hæmodynamiske niveau, især med hensyn til blodvolumen, efter hæmodynamiske overvågningsdata og anbefalingerne fra det franske selskab for anesthesia and resuscitation (RFE SFAR 2013 - Perioperativ vascular filling strategy)
  • patient omfattet af en socialsikringsplan
  • patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for brugen af ​​hjertevolumenmåling
  • hjertearytmi
  • pacemaker/implanterbar defibrillator
  • svær valvulopati
  • kontraindikation for brugen af ​​den tomografiske elektroimpedansmetriteknik
  • thorax læsioner, thorax bandage
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % og/eller højre ventrikelsvigt.
  • historie med pulmonal lobektomi og/eller pneumonektomi og/eller kendt emfysem
  • patient med restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  • body mass index (BMI) < 16,5 eller > 30 kg.m-2
  • graviditet
  • intrakraniel hypertension eller mistanke om intrakraniel hypertension
  • patient under behandlingsbegrænsning
  • patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) forlængede derefter suk

Patienter tildelt denne gruppe vil modtage en CPAP ARM (40cmH2O i løbet af 50 sekunder), efterfulgt af en 10-minutters pause svarende til en periode med tilbagevenden til basal tilstand.

Derefter en ARM ved forlænget suk (e-suk) også 50 sekunder (køretryk ved 10cmH2O og successive PEEP-niveauer ved 10, 15, 20, 25 og 30cmH2O, med respirationsfrekvens fastsat til 30/min i kontrolleret tryk).

Hæmodynamiske (blodtryk, hjertevolumen, slagvolumen) og ventilatoriske målinger vil blive udført de sidste 10 sekunder af hver rekrutteringsmanøvre.

Når patienten er under generel anæstesi, anbringes et arteriekateter til overvågning af hjertevolumen og slagvolumen (SV). For at undgå pre-load afhængighedsbias vil blodvolumen blive optimeret. En 250 ml væskeudfordring af en balanceret krystalloid opløsning administreres under dækning af SV-overvågningen. Hvis SV-variationen er større end 10 %, udføres en ny væskeudfordring for at opnå en reference SV, svarende til patientens optimale blodvolumen. Patienten er herefter "pre-load-uafhængig".

Derefter vil patienter blive randomiseret i to grupper: en første gruppe vil modtage en CPAP ARM: 40 cmH2O i 50 sekunder, efterfulgt af en 10-minutters pause svarende til en periode med tilbagevenden til basal tilstand; derefter et forlænget suk ARM (e-suk), der også varer 50 sekunder (drivtryk: 10cmH2O og successive PEEP-niveauer ved 10,15,20,25 og 30cmH2O, en respirationsfrekvens sat til 30/min ved kontrolleret tryk - 5 cyklusser ved hvert PEEP-niveau ); en anden gruppe vil modtage de samme to ARM-modaliteter i omvendt rækkefølge.

Aktiv komparator: udvidet suk og derefter kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Patienter tildelt denne gruppe vil modtage en ARM ved forlænget suk (e-suk) i 50 sekunder (køretryk ved 10 cmH2O og successive PEEP-niveauer ved 10, 15, 20, 25 og 30 cmH2O, med respirationsfrekvens fastsat til 30/min i kontrolleret tryk), efterfulgt af en 10-minutters pause svarende til en periode med tilbagevenden til basal tilstand.

Derefter modtager de en CPAP ARM (40cmH2O i løbet af 50 sekunder). Hæmodynamiske (blodtryk, hjertevolumen, slagvolumen) og ventilatoriske målinger vil blive udført de sidste 10 sekunder af hver rekrutteringsmanøvre.

Når patienten er under generel anæstesi, anbringes et arteriekateter til overvågning af hjertevolumen og slagvolumen (SV). For at undgå pre-load afhængighedsbias vil blodvolumen blive optimeret. En 250 ml væskeudfordring af en balanceret krystalloid opløsning administreres under dækning af SV-overvågningen. Hvis SV-variationen er større end 10 %, udføres en ny væskeudfordring for at opnå en reference SV, svarende til patientens optimale blodvolumen. Patienten er herefter "pre-load-uafhængig".

Derefter vil patienter blive randomiseret i to grupper: en første gruppe vil modtage en CPAP ARM: 40 cmH2O i 50 sekunder, efterfulgt af en 10-minutters pause svarende til en periode med tilbagevenden til basal tilstand; derefter et forlænget suk ARM (e-suk), der også varer 50 sekunder (drivtryk: 10cmH2O og successive PEEP-niveauer ved 10,15,20,25 og 30cmH2O, en respirationsfrekvens sat til 30/min ved kontrolleret tryk - 5 cyklusser ved hvert PEEP-niveau ); en anden gruppe vil modtage de samme to ARM-modaliteter i omvendt rækkefølge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål er ændringen i hjertevolumen i løbet af de sidste 10 sekunder af hver MRA-modalitet fra dens basislinjeværdi (bestemt efter hæmodynamisk optimering og før proceduren blev udført)
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
Hjertevolumen (l/min) vil blive målt ved invasiv overvågning i løbet af de sidste 10 sekunder af hver rekrutteringsmanøvre
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard hæmodynamiske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
blodtryk, gennemsnitligt arterielt tryk,
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
Standard hæmodynamiske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
hjerterytme
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
Invasive hæmodynamiske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
slagvolumen ændring i slagvolumen
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
Invasive hæmodynamiske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
ændring i slagvolumen
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
Evaluering af standard ventilatoriske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
tidalvolumen (ml)
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
Evaluering af standard ventilatoriske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), spidstryk, plateauindåndingstryk, drivtryk
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
Evaluering af standard ventilatoriske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
respirationsfrekvens,
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
Evaluering af standard ventilatoriske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
inspireret iltfraktion,
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
Evaluering af standard ventilatoriske overvågningsdata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
compliance af åndedrætssystemet
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
Elektroimpedansmetridata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet

Analyse af pulmonal beluftning vil blive udført ved hjælp af den ikke-invasive teknik tomografisk elektroimpedansmetri med placering af et elektrodebælte på patientens bryst. Værdier vil blive registreret med dette bælte:

COV: Center Of Ventilation and GI: Global Inhomogenity Index

sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
Elektroimpedansmetridata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet

Analyse af pulmonal beluftning vil blive udført ved hjælp af den ikke-invasive teknik tomografisk elektroimpedansmetri med placering af et elektrodebælte på patientens bryst. Værdier vil blive registreret med dette bælte:

TIV : Tidevandsimpedansvariation

sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
Elektroimpedansmetridata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet

Analyse af pulmonal beluftning vil blive udført ved hjælp af den ikke-invasive teknik tomografisk elektroimpedansmetri med placering af et elektrodebælte på patientens bryst. Værdier vil blive registreret med dette bælte:

RVD : Regional ventilationsforsinkelse

sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
Elektroimpedansmetridata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet

Analyse af pulmonal beluftning vil blive udført ved hjælp af den ikke-invasive teknik tomografisk elektroimpedansmetri med placering af et elektrodebælte på patientens bryst. Værdier vil blive registreret med dette bælte:

EELI: End Expiratory Lung Impedance

sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
Elektroimpedansmetridata
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet

Analyse af pulmonal beluftning vil blive udført ved hjælp af den ikke-invasive teknik tomografisk elektroimpedansmetri med placering af et elektrodebælte på patientens bryst. Værdier vil blive registreret med dette bælte:

procenter af overudvidede områder og atelektaseområder

sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
Paraclinics data
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
I løbet af de sidste 10 sekunder af rekrutteringsmanøvren vil kapnografi blive optaget
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
Paraclinics data
Tidsramme: sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet
I løbet af de sidste 10 sekunder af rekrutteringsmanøvren vil SpO2 blive registreret
sidste 10 sekunder af hver ARM-modalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2021 GODET 4 (Charm Bloc)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med alveolær rekrutteringsmanøvre

3
Abonner